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【解説】プロトコールに基づく薬物治療管理（PBPM）を理解

プロトコールに基づく薬物治療管理（PBPM）を理解

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【解説】プロトコールに基づく薬物治療管理（PBPM）を理解

承知いたしました。これよりフェーズ3（実出題）を開始します。フェーズ1で確定した構成案に基づき、全13問を出題します。まず、一問一概念問題から開始します。

問題（第1/13問）

【出題基準】大項目：Ⅲ. チーム医療を実践する中項目：Ⅲ-1：病棟・外来業務（医療コミュニケーション）小項目：プロトコールに基づく薬物治療管理（PBPM）を理解している。

【難易度】標準

【問題文】プロトコールに基づく薬物治療管理（PBPM）の主たる目的として、最も適切なものを1つ選べ。

【選択肢】医師の包括的指示と事前に合意されたプロトコールに基づき、薬剤師が薬物治療に主体的に関与することで、医療の質の向上と業務の効率化を図る。

【解答・解説】

─── 【理解する】───

《判定》本記述は、PBPMの目的を正確に説明している。

《核心》

PBPM（Protocol-Based Pharmacotherapy Management）は、単に薬剤師の業務を増やすためのものではなく、明確な目的を持った制度です。
その核心的な目的は、以下の2点に集約されます。
1. 医療の質の向上：薬の専門家である薬剤師が、治療域の狭い薬剤や個体差の大きい薬剤の管理に継続的・即時的に介入することで、薬物治療の有効性を最大化し、副作用を最小化します。
2. 業務の効率化：医師が個々の患者の微細な用量調節に都度対応する負担を軽減し、薬剤師がその役割を分担（タスク・シフト/シェア）することで、チーム全体の業務効率を高めます。医師はより診断や治療方針の決定といった高度な判断に集中できます。

《周辺知識》

PBPMは、平成22年の厚生労働省医政局長通知「医療スタッフの協働・連携によるチーム医療の推進について」を根拠としています。
この制度は、薬剤師の専門性を最大限に活用し、チーム医療における薬剤師の役割をより明確にするための重要な一歩と位置づけられています。
PBPMの成功は、医師、薬剤師、看護師などの多職種間の強固な連携体制が前提となります。

─── 【覚える】───

《暗記ポイント》

★重要：PBPMの目的は「医療の質の向上」と「業務の効率化」の2つである。
「質の向上」とは、薬物治療の有効性最大化と副作用最小化を指す。
「業務の効率化」とは、医師とのタスク・シフト/シェアによるチーム医療全体の生産性向上を指す。
PBPMは、薬剤師の職能発揮とチーム医療の推進を具現化する手法である。

【正誤】 ✅

問題（第2/13問）

【難易度】標準

【問題文】プロトコールに基づく薬物治療管理（PBPM）の実施の直接的な根拠となる通知として、正しいものを1つ選べ。

【選択肢】平成22年4月30日付の厚生労働省医政局長通知（医政発0430第1号）「医療スタッフの協働・連携によるチーム医療の推進について」

【解答・解説】

─── 【理解する】───

《判定》本記述は、PBPMの直接的な根拠となる通知を正確に示している。

《核心》

PBPMは、法律で新たに薬剤師の権限が拡大されたものではなく、既存の法解釈の範囲内で、チーム医療を推進するための方策として通知により示されたものです。
その根拠となるのが、平成22年4月30日の医政局長通知（医政発0430第1号）です。
この通知のポイントは、「現行の各医療関係職種の免許の範囲内で行われる限り」において、医師・歯科医師の包括的な指示の下、事前に作成・合意されたプロトコールに基づき、医療スタッフ（薬剤師、看護師等）が専門性を活かした業務を行うことを可能とした点です。

《周辺知識》

この通知により、それまでグレーゾーンと解釈される可能性があった「医師の直接の指示に基づかない薬剤師による用量変更」について、一定の要件（4要件）を満たせば実施可能であるという公式な見解が示されました。
近年推進されている「タスク・シフト/シェア」の議論においても、この通知が薬剤師業務の拡大を支える重要な根拠の一つとして再評価されています。

─── 【覚える】───

《暗記ポイント》

★重要：PBPMの根拠通知は「平成22年」「医政局長通知」「チーム医療の推進」がキーワードである。
この通知は、新たな資格や権限を創設したものではなく、現行法の解釈の範囲内で業務拡大を認めたものである。
PBPMが合法的に実施できるのは、この通知で示された4つの要件を全て満たしている場合に限られる。

【正誤】 ✅

問題（第3/13問）

【難易度】やや難

【問題文】プロトコールに基づく薬物治療管理（PBPM）の実施に必須である「プロトコール」に関する記述として、正しいものを1つ選べ。

【選択肢】 a. プロトコールは、事前に文書として作成し、薬事委員会など院内の公式な手順を経て、関係する多職種間で合意形成がなされている必要がある。 b. 医師と薬剤師の間で十分な信頼関係が構築されていれば、緊急時には口頭での合意によるプロトコールの運用も許容される。 c. プロトコールはあくまで指針であるため、薬剤師は自らの薬学的判断に基づき、医師への報告なしにプロトコールの範囲を逸脱した介入を行ってもよい。

【解答・解説】

a. PBPMの要件である「事前に作成されたプロトコール」とは、客観的かつ恒久的な文書を指し、関係者全員がその内容を共有・合意している状態を意味します。そのため、院内の薬事委員会等の公式な場で審議・承認されるプロセスが不可欠です。✅

b. PBPMは、場当たり的な指示や個人の解釈による介入を防ぎ、医療の標準化と安全確保を目的としています。口頭での合意は客観性に欠け、責任の所在も曖昧になるため、PBPMの要件を満たしません。緊急時であっても、事前に定められた文書に基づくことが原則です。❌

c. プロトコールは、薬剤師が介入できる業務範囲を定めた「ルール」であり、遵守義務があります。プロトコールの範囲を逸脱する状況（例：想定外の副作用、検査値の異常）が発生した場合は、薬剤師の自己判断で介入するのではなく、直ちに医師に報告し、指示を仰ぐことが定められています。これは、治療の最終責任が医師にあることを担保するためです。❌

《暗記ポイント》

★重要：プロトコールは「①事前作成」「②文書化」「③多職種間での公式な合意」の3点が必須である。
口頭での指示や合意はプロトコールとはみなされない。
プロトコールからの逸脱が必要と判断した場合は、自己判断で介入せず、必ず医師に報告・相談する義務がある。

承知いたしました。フェーズ3（実出題）の続き、問題4～6を出題します。

問題（第4/13問）

【難易度】やや難

【問題文】プロトコールに基づく薬物治療管理（PBPM）を実施する上での、患者への関わりに関する記述として、正しいものを1つ選べ。

【選択肢】 a. 医療の専門的判断に関わるため、PBPMの実施について患者に詳細を説明する必要はなく、医師と医療チームの判断で開始できる。 b. PBPMの実施にあたっては、あらかじめ患者またはその家族に対し、薬剤師がプロトコールに基づき薬物治療管理に関わる旨を説明し、同意を得ておく必要がある。 c. 患者からPBPMへの同意が得られた後は、薬剤師はプロトコールに定められた通りに機械的に薬剤の投与量を調節すればよい。

【解答・解説】

a. PBPMは患者の治療内容に直接関わる行為であり、インフォームドコンセントの原則に基づき、患者の自己決定権を尊重する必要があります。患者に説明なく治療方針の重要な要素（誰がどのように薬を調整するか）を変更することは不適切です。❌

b. PBPM実施の4要件の一つに「患者に対する十分な説明と同意」が含まれています。治療の主体は患者であり、医療チームの一員である薬剤師が、医師と連携して薬物治療管理に深く関わることについて、事前に理解と同意を得ておくことは、倫理的にも制度的にも必須の手続きです。✅

c. PBPM実施の4要件には、薬剤師による「適切なアセスメント」も含まれています。プロトコールはあくまで標準的な指針であり、個々の患者の状態（合併症、検査値の変動、体調変化など）を常に評価し、「今、この患者にプロトコールを適用して安全か」を判断する専門家としての責務があります。機械的な適用は、個別化医療の精神に反し、危険を招く可能性があります。❌

《暗記ポイント》

★重要：PBPMを開始する前には、必ず患者への事前説明とインフォームド・コンセント（同意）が必須である。
患者の同意を得ることは、PBPM実施の4大要件の一つである。
薬剤師はプロトコールを適用する際、常に患者の状態を評価する「アセスメント」を行う責務がある。機械的な作業ではない。

問題（第5/13問）

【難易度】やや難

【問題文】プロトコールに基づく薬物治療管理（PBPM）における、医師への報告と責任の所在に関する記述として、正しいものを1つ選べ。

【選択肢】 a. 薬剤師がプロトコールに基づいて実施した薬物治療管理については、その行為の責任はすべて当該薬剤師が負う。 b. 薬剤師がプロトコールに基づいて投与量を変更した場合、その内容と根拠を遅滞なく医師に報告する必要があり、当該薬物治療の最終的な責任は医師が負う。 c. 軽微な用量変更については、医師の業務負担を軽減するため、報告を省略することがプロトコールで認められる場合がある。

【解答・解説】

a. PBPMは、医師の包括的指示の下で薬剤師が協働する業務です。PBPMの根拠通知において、治療の最終的な責任は医師にあることが明確に規定されています。薬剤師は適切なアセスメントと実施に関する責任を負いますが、治療全体の最終責任まで負うものではありません。❌

b. PBPM実施の4要件の最後に「実施した内容について医師へ遅滞なく報告されること、及び薬物治療の最終的な責任は医師が有すること」と明記されています。薬剤師による報告は、医師が治療の全体像を把握し、最終責任者としての方針決定を行うための必須事項です。✅

c. 報告の省略は認められません。どのような軽微な変更であっても、患者の治療内容に変更があった事実を記録し、医師が把握できる状態にしておくことは、医療安全の観点から極めて重要です。報告のタイミングや方法はプロトコールで定めますが、「報告自体を省略する」ことはあり得ません。❌

《暗記ポイント》

★重要：PBPMにおける薬物治療の「最終的な責任」は、薬剤師ではなく「医師」が負う。
薬剤師は、プロトコールに基づいて実施した全ての介入について、遅滞なく医師に報告する「義務」がある。
報告の省略は、たとえ軽微な変更であっても認められない。

問題（第6/13問）

【難易度】難

【問題文】プロトコールに基づく薬物治療管理（PBPM）と、看護師が行う「特定行為」との違いに関する記述として、最も適切なものを1つ選べ。

【選択肢】 a. PBPMは薬剤師であれば実施できるが、特定行為は特定の研修を修了した看護師でなければ実施できない。 b. PBPMは医師が作成した「手順書」に基づいて行われるが、特定行為は「プロトコール」に基づいて行われる。 c. PBPMで実施できる業務は薬剤師法で新たに定められているが、特定行為は保健師助産師看護師法の範囲内の業務である。

【解答・解説】

a. PBPMは、特別な追加資格を必要とせず、薬剤師免許を持つ者であれば院内の体制とルールに基づき実施可能です。一方、特定行為は、保健師助産師看護師法に定められた「特定行為研修」を修了し、国から認定を受けた看護師のみが実施できる、より高度な実践能力が求められる行為です。これは両者の大きな違いです。✅

b. 逆の記述です。PBPMは医師の包括的指示を具体化した「プロトコール」に基づいて行われます。一方、特定行為は医師が作成した「手順書」に基づいて行われます。この用語の違いは、両制度を区別する上で重要なポイントです。❌

c. PBPMは、薬剤師法などの現行法規の解釈の範囲内で、厚生労働省の通知を根拠として実施されるものであり、法律で新たな業務が定められたわけではありません。特定行為も同様に、保健師助産師看護師法に根拠を持つ業務です。両者とも、既存の法律の枠組みの中で運用されています。❌

《暗記ポイント》

★重要：PBPMは「薬剤師資格」で実施可能。特定行為は「特定行為研修の修了」が必須。
PBPMは「プロトコール」に基づき、特定行為は「手順書」に基づく。
PBPMも特定行為も、新たな法律による資格創設ではなく、既存の法律の解釈と通知・省令に基づいて実施される。

承知いたしました。フェーズ3（実出題）の続き、問題7～9を出題します。

問題（第7/13問）

【難易度】標準

【問題文】プロトコールに基づく薬物治療管理（PBPM）の対象となりやすい薬剤の特徴として、適切でないものを1つ選べ。

【選択肢】 a. 治療域が狭く、血中濃度のモニタリングや臨床指標の頻回な確認が必要である。 b. 個体間または個体内での薬物動態や効果の変動が大きい。 c. 安全域が非常に広く、投与量の個人差がほとんどない。

【解答・解説】

a. ワルファリンカリウム（ワーファリン）に代表されるように、治療域が狭い薬剤はPBPMの典型的な対象です。少しの用量変化で効果がなくなったり、逆に出血などの副作用が発現したりするため、専門家による継続的なモニタリングと微調整が医療安全と有効性の確保に直結します。✅

b. インスリン製剤に代表されるように、食事や運動、体調によって効果が大きく変動する薬剤もPBPMのよい対象です。患者の状態に合わせてリアルタイムに投与量を調整する必要があり、医師の指示を待たずに薬剤師がプロトコールに基づいて介入することで、より質の高い血糖コントロールが可能になります。✅

c. 安全域が広く、誰が使っても効果や副作用の発現がある程度一定である薬剤は、個別化された投与量調節の必要性が低いです。そのため、PBPMのような専門家による密な介入の必要性は低く、対象となることは少ないです。PBPMは、むしろ投与量設定が難しい薬剤を安全かつ有効に使うための仕組みです。❌

《暗記ポイント》

★重要：PBPMの対象薬は「治療域が狭い」「変動が大きい」など、管理が難しい薬剤である。
具体的な対象薬として、ワルファリンカリウム（ワーファリン）、インスリン製剤、一部の抗がん剤や支持療法薬、オピオイド鎮痛薬などが挙げられる。
安全域が広く、用量調節が容易な薬剤はPBPMの対象になりにくい。

問題（第8/13問）

【難易度】標準

【問題文】プロトコールに記載すべき必須項目に関する記述として、最も適切なものを1つ選べ。

【選択肢】 a. 薬剤師が実施する業務の範囲、対象患者、対象医薬品、医師への報告手順、緊急時の対応手順などを具体的に記載する。 b. 医師の裁量を確保するため、薬剤師が実施する業務の範囲は「適宜調整する」といった抽象的な表現に留めるべきである。 c. 医療の標準化のため、プロトコールは一度作成したら、原則として改訂すべきではない。

【解答・解説】

a. 安全で質の高いPBPMを実践するためには、誰が実施しても同じ判断と行動がとれるよう、具体的なルールを文書化しておく必要があります。対象患者、対象医薬品、薬剤師の業務範囲、報告手順、緊急時対応は、その根幹をなす必須の記載項目です。✅

b. 「適宜調整する」のような抽象的な表現では、薬剤師の判断基準が曖昧になり、介入の質にばらつきが生じたり、責任範囲が不明確になったりするリスクがあります。プロトコールには、「PT-INRが2.0-3.0の範囲を逸脱した場合、1日0.5mg単位で用量を調整する」のように、具体的な数値や条件を明記することが求められます。❌

c. 医療は常に進歩しており、新たな治療薬の登場やガイドラインの改訂が行われます。プロトコールも最新の医学的知見や院内の実情に合わせて、定期的に見直しと改訂を行う必要があります。硬直化したプロトコールは、かえって医療の質の低下を招く可能性があります。❌

《暗記ポイント》

★重要：プロトコールの5大必須項目は「①対象患者」「②対象医薬品」「③業務範囲」「④報告手順」「⑤緊急時対応」である。
業務範囲の記載は、「適宜」のような曖昧な表現を避け、具体的な数値や条件を用いて明確に定義する。
プロトコールは、最新の知見に基づき、定期的に見直し・改訂を行う必要がある。

問題（第9/13問）

【難易度】標準

【問題文】医師の働き方改革の文脈で推進されている「タスク・シフト/シェア」における、PBPMの位置づけとして正しいものを1つ選べ。

【選択肢】従来、医師が担ってきた薬物療法管理の一部を、薬の専門家である薬剤師がプロトコールに基づき分担する、タスク・シフト/シェアの代表的な実践例である。

【解答・解説】

─── 【理解する】───

《判定》本記述は、タスク・シフト/シェアにおけるPBPMの位置づけを正確に説明している。

《核心》

タスク・シフト/シェアとは、医師の長時間労働を是正し、医療の質を維持・向上させるために、医師の業務の一部を他の医療専門職（看護師、薬剤師、臨床検査技師など）へ移管（シフト）したり、共同で実施（シェア）したりする取り組みです。
PBPMは、まさにこの考え方を具現化したものです。従来、医師が一人で担うことが多かった「患者の状態に応じたリアルタイムな薬剤の用量調節」という業務を、薬の専門家である薬剤師がプロトコールという共通のルールのもとで分担します。
これにより、医師はより診断や治療方針の決定といったコア業務に集中でき、薬剤師は専門性を発揮して薬物治療の質向上に貢献できます。

《周辺知識》

PBPMは平成22年の通知で示された比較的古い概念ですが、近年の働き方改革の流れの中で、その重要性が再認識されています。
診療報酬においても、病棟薬剤業務実施加算や連携充実加算など、薬剤師が病棟で多職種と連携して薬学的管理を行うことを評価する項目が増えており、PBPMはそのような業務を推進する上での有効なツールとなります。

─── 【覚える】───

《暗記ポイント》

★重要：PBPMは、薬剤師におけるタスク・シフト/シェアの代表的な実践例である。
PBPMは、医師の業務負担を軽減し、薬剤師の専門性を発揮させることで、チーム医療全体の機能を向上させる。
医師の働き方改革という現代的な医療課題に対し、PBPMは有効な解決策の一つと位置づけられている。

【正誤】 ✅

承知いたしました。フェーズ3（実出題）の続き、問題10を出題した後、症例問題に移ります。

問題（第10/13問）

【難易度】標準

【問題文】インスリン製剤の投与量を調節するプロトコールに基づく薬物治療管理（PBPM）において、薬剤師が介入の根拠とする主要なモニタリング指標として、最も適切なものを1つ選べ。

【選択肢】血糖値および患者の食事摂取量や活動量

【解答・解説】

─── 【理解する】───

《判定》本記述は、インスリン療法におけるPBPMで用いられる最も重要なモニタリング指標を正確に示している。

《核心》

インスリン療法におけるPBPMの目的は、高血糖と低血糖を避け、血糖値を目標範囲内に安定させることです。
そのために最も直接的で重要な指標が血糖値です。食前、食後、就寝前などの血糖値を継続的に測定し、その変動パターンを評価します。
しかし、血糖値だけを見て機械的にインスリン量を調整するのは不十分です。なぜその血糖値になったのかをアセスメントするために、食事摂取量（炭水化物の量など）や活動量（運動の有無や強度）といった、血糖値に影響を与える生活習慣の情報も同時にモニタリングすることが極めて重要です。
例えば、同じ血糖値であっても、食事がほとんど摂れていない患者と、完食した患者とでは、次に必要なインスリン量は全く異なります。

《周辺知識》

血糖値に応じて速効型インスリンの投与量を調整するルールを「スライディングスケール」と呼び、PBPMで頻用される具体的な手法の一つです。
その他、シックデイ（感染症などの体調不良時）の有無や、腎機能の変化（インスリンの排泄に影響）なども重要なモニタリング項目となります。

─── 【覚える】───

《同機序薬一覧》

速効型/超速効型インスリン（食直前の注射）：インスリンアスパルト（ノボラピッド）、インスリンリスプロ（ヒューマログ）、インスリングルリジン（アピドラ）
持効型溶解インスリン（基礎分泌を補充）：インスリングラルギン（ランタス、グラルギンBS）、インスリンデテミル（レベミル）、インスリンデグルデク（トレシーバ）

《暗記ポイント》

★重要：インスリンのPBPMでは、「血糖値」と「食事摂取量・活動量」をセットでモニタリングする。
血糖値という「結果」だけでなく、食事・活動量という「原因」もアセスメントすることが質の高い介入につながる。
「スライディングスケール」は、血糖値に応じてインスリン投与量を調整するPBPMの代表的な手法である。

【正誤】 ✅

これより、症例問題を開始します。

問題（第11/13問）

【難易度】難

【症例提示】患者：72歳、男性主訴：なし（定期処方）既往歴：2型糖尿病、高血圧症、脂質異常症現病歴：血糖コントロール目的で1週間前より入院中。持効型溶解インスリンとしてインスリングラルギン（ランタス）10単位を毎朝1回皮下注、速効型インスリンとしてインスリンアスパルト（ノボラピッド）を毎食前4単位皮下注している。当該病院では、血糖値に応じたインスリンアスパルトの投与量調節に関するPBPMプロトコールが導入されている。検査値：空腹時血糖 125mg/dL、食後2時間血糖 250-300mg/dL、HbA1c 8.2% 食事：常食を全量摂取。日中の活動は病棟内歩行程度。

【プロトコール抜粋】

対象：インスリンアスパルト（ノボラピッド）を使用中の成人入院患者
介入：毎食前の血糖値に基づき、以下のスライディングスケールに従って投与量を調整する。
- 血糖値 <70mg/dL：投与中止し医師に報告
- 血糖値 70-150mg/dL：基本単位を投与
- 血糖値 151-200mg/dL：基本単位＋2単位
- 血糖値 201-250mg/dL：基本単位＋4単位
- 血糖値 >250mg/dL：基本単位＋6単位
報告：投与量変更時は24時間以内にカルテ記載。血糖値<70mg/dLまたは>350mg/dLの場合は直ちに医師に報告。

【問題文】ある日の昼食前、病棟薬剤師が患者の血糖値を確認したところ230mg/dLであった。プロトコールに基づき、薬剤師が行うべき対応として最も適切なものを1つ選べ。

【選択肢】 a. プロトコールは医師の指示を補助するものなので、まずは医師に連絡し、昼食前のインスリンアスパルト（ノボラピッド）の投与量について指示を仰ぐ。 b. プロトコールに従い、昼食前のインスリンアスパルト（ノボラピッド）を基本単位4単位＋追加4単位の合計8単位に増量して投与するよう看護師に依頼し、カルテに記録する。 c. 食後高血糖が持続しているため、プロトコールの範囲を超えるが、薬剤師の判断で持効型溶解インスリンであるインスリングラルギン（ランタス）を増量する。 d. 昼食前の血糖値が高いため、低血糖のリスクを考慮し、プロトコールによらずインスリンアスパルト（ノボラピッド）の投与を中止する。 e. 患者に食事を抜いてもらうよう指導し、インスリンアスパルト（ノボラピッド）の投与も中止する。

【解答・解説】

a. PBPMの目的は、医師の包括的指示（プロトコール）に基づき、薬剤師がタイムリーに介入することです。プロトコールの範囲内の事象について、都度医師に指示を仰ぐのはPBPMの趣旨に反し、業務の非効率化につながります。❌

b. 患者の昼食前血糖値は230mg/dLであり、プロトコールのスライディングスケール「201-250mg/dL：基本単位＋4単位」に該当します。基本単位は4単位なので、4単位＋4単位＝合計8単位を投与するのがプロトコールに沿った適切な対応です。介入後は定められた手順で報告（カルテ記録）を行います。これがPBPMの典型的な実践場面です。✅

c. このプロトコールは速効型インスリンであるインスリンアスパルト（ノボラピッド）を対象としています。持効型溶解インスリンであるインスリングラルギン（ランタス）の調整はプロトコールの範囲外であり、薬剤師の自己判断で変更することは逸脱行為です。持効型の調整が必要と判断した場合は、医師に提案・相談すべきです。❌

d. 血糖値230mg/dLは高血糖状態であり、インスリンの投与が必要です。プロトコールにも明確な指示があるにもかかわらず、自己判断で投与を中止するのは不適切であり、患者をさらなる高血糖のリスクに晒します。❌

e. 食事を抜くことは、さらなる血糖変動（その後の低血糖など）を招く可能性があり、不適切な指導です。プロトコールは、通常の食事摂取を前提として血糖値をコントロールするために設計されています。自己判断で食事指導を行うのは薬剤師の役割を逸脱しています。❌

【正解】b

《ガイドライン選択薬》

2型糖尿病薬物療法のアルゴリズム（日本糖尿病学会）に基づき、インスリン療法は治療の選択肢の一つです。本症例のようなBOT（Basal Supported Oral Therapy）から強化インスリン療法（Basal-Bolus療法）への移行期では、食後高血糖の是正が重要となります。
使用される薬剤：
- 持効型溶解インスリン：インスリングラルギン（ランタス）、インスリンデグルデク（トレシーバ）等
- 超速効型インスリン：インスリンアスパルト（ノボラピッド）、インスリンリスプロ（ヒューマログ）等

《暗記ポイント》

★重要：症例問題では、まず提示された患者の状態がプロトコールのどの部分に該当するかを正確に照合する。
プロトコールの「対象薬剤」と「介入範囲」を厳守し、範囲外の薬剤（この場合は持効型インスリン）には手を出さない。
PBPMは、プロトコールの範囲内であれば、医師への都度の確認なしに薬剤師が介入を実行する制度である。
介入後は、プロトコールに定められた手順（カルテ記載など）で遅滞なく報告する。

【用語解説】・HbA1c（ヘモグロビン・エーワンシー）：過去1～2ヶ月の平均的な血糖コントロール状態を反映する指標。

【出典】・厚生労働省医政局長通知（医政発0430第1号）「医療スタッフの協働・連携によるチーム医療の推進について」 URL: https://www.mhlw.go.jp/web/t_doc?dataId=00tc4893&dataType=1&pageNo=1 ・日本病院薬剤師会「プロトコールに基づく薬物治療管理（PBPM）の推進にむけて」 URL: https://www.jshp.or.jp/cont/13/0329-1.html

承知いたしました。フェーズ3（実出題）の最終パート、問題12と13を出題します。

問題（第12/13問）

【難易度】難

【症例提示】患者：78歳、女性主訴：なし（定期処方）既往歴：心房細動、骨粗しょう症現病歴：心房細動による脳梗塞予防のため、長年ワルファリンカリウム（ワーファリン）を1日2.5mgで服用。PT-INRは2.0～2.5で安定していた。5日前から排尿時痛と頻尿が出現し、近医で膀胱炎と診断され、レボフロキサシン（クラビット）500mg/日を処方され服用を開始した。当該病院では、ワルファリンの用量調節に関するPBPMプロトコールが導入されている。検査値：PT-INR 4.8、血清Cr 0.8mg/dL 服用薬：ワルファリンカリウム（ワーファリン）2.5mg/日、レボフロキサシン（クラビット）500mg/日

【プロトコール抜粋】

対象：ワルファリンカリウム（ワーファリン）を服用中の成人入院・外来患者
目標PT-INR：2.0～3.0（70歳以上）
介入：PT-INRの値に基づき、1日投与量を0.5mg単位で調整する。
報告：PT-INRが4.0を超えた場合、または出血兆候を認めた場合は、プロトコールによる自動調整を中止し、直ちに医師に報告する。

【問題文】外来の定期受診で採血結果を確認した薬剤師が、プロトコールに基づき行うべき対応として最も適切なものを1つ選べ。

【選択肢】 a. プロトコールに従い、PT-INRが目標値に戻るまでワルファリンカリウム（ワーファリン）の投与量を1日0.5mgずつ減量していく。 b. PT-INRが4.8と著しく延長しているため、プロトコールの規定に従い、直ちに医師に報告し、休薬やビタミンK製剤の投与について協議・提案する。 c. 併用薬のレボフロキサシン（クラビット）が原因と判断し、医師に報告せず、薬剤師の判断でレボフロキサシンを中止するよう患者に指示する。 d. PT-INRの延長は一過性のものと考えられるため、今回は介入せず、1週間後に再検査するよう患者に指示する。 e. プロトコールは入院患者のみが対象であるため、外来患者である本症例に薬剤師は介入できない。

【解答・解説】

a. PT-INRが4.8であり、プロトコールに定められた「4.0を超えた場合」に該当します。この場合、薬剤師が自己判断で用量を調整することはプロトコールで禁止されており、医師への報告が最優先されます。❌

b. 患者のPT-INRは4.8であり、プロトコールの「逸脱基準（4.0を超える）」に明確に該当します。このような場合は、プロトコールに基づく機械的な用量調節を中止し、直ちに医師に報告することが定められています。さらに、薬剤師として原因（ニューキノロン系抗菌薬であるレボフロキサシンとの相互作用）をアセスメントし、休薬や拮抗薬（ビタミンK）の使用といった具体的な対策を医師に提案することが、専門家として最も適切な行動です。✅

c. 抗菌薬の中止は、感染症治療に影響を及ぼす重要な判断であり、薬剤師が単独で決定できるものではありません。原因としてアセスメントした上で、処方医に中止や変更の可否を相談するのが正しい手順です。医師への報告なしに中止を指示することは、職権の逸脱です。❌

d. PT-INR 4.8は、出血リスクが有意に高まる危険な状態であり、放置することはできません。ワルファリンとニューキノロン系抗菌薬の相互作用は有名であり、一過性のものと軽視せず、直ちに介入が必要です。❌

e. プロトコールの抜粋に「対象：ワルファリンカリウム（ワーファリン）を服用中の成人入院・外来患者」と明記されており、本患者はプロトコールの対象です。PBPMは入院・外来を問わず実践可能です。❌

【正解】b

《ガイドライン選択薬》

ワルファリン服用中の過度の抗凝固作用と出血に対する管理（日本循環器学会ガイドライン等）では、PT-INRが治療域を大きく逸脱し、出血リスクが高い場合は、ワルファリンの減量・中止や、必要に応じてビタミンK製剤の投与が推奨されます。
相互作用を起こす薬剤：ニューキノロン系抗菌薬、マクロライド系抗菌薬、アゾール系抗真菌薬などは、ワルファリンの作用を増強させることが知られています。

《暗記ポイント》

★重要：プロトコールには、薬剤師が介入してよい範囲を定めるだけでなく、「介入を中止し、医師に報告すべき基準（逸脱基準）」も必ず定められている。
PT-INRの著しい延長や出血兆候など、患者に危険が及ぶ可能性がある場合は、自己判断での介入は絶対にせず、直ちに医師に報告する。
医師への報告の際には、現状報告だけでなく、原因のアセスメント（例：薬剤相互作用）と具体的な対策案を併せて提案することが、薬剤師の専門性発揮につながる。

【用語解説】・PT-INR（プロトロンビン時間国際標準比）：ワルファリンカリウムの抗凝固作用をモニタリングするための標準的な血液検査項目。・心房細動：心房が不規則に細かく震え、心臓内に血栓ができやすくなる不整脈の一種。脳梗塞の大きな原因となる。

【出典】・厚生労働省医政局長通知（医政発0430第1号）「医療スタッフの協働・連携によるチーム医療の推進について」 URL: https://www.mhlw.go.jp/web/t_doc?dataId=00tc4893&dataType=1&pageNo=1 ・ワルファリンカリウム（ワーファリン）添付文書

問題（第13/13問）

【難易度】難

【症例提示】患者：65歳、男性主訴：食欲不振現病歴：非小細胞肺癌に対し、高催吐性リスク化学療法であるシスプラチン＋ペメトレキセド療法を本日より開始予定。当該病院では、化学療法における支持療法に関するPBPMプロトコールが導入されている。検査値：WBC 5,500/μL、血清Cr 0.9mg/dL、AST 25U/L、ALT 28U/L 処方：

シスプラチン 75mg/m2
ペメトレキセド 500mg/m2
グラニセトロン（カイトリル）1mg 点滴静注
生理食塩液 100mL

【プロトコール抜粋】

対象：化学療法を施行する成人患者
介入：化学療法レジメンの催吐性リスク分類に基づき、適切な制吐薬を投与する。
- 高催吐性リスク（HEC）：NK1受容体拮抗薬＋5-HT3受容体拮抗薬＋デキサメタゾンの3剤併用を推奨
- 中等度催吐性リスク（MEC）：5-HT3受容体拮抗薬＋デキサメタゾンの2剤併用を推奨
報告：処方内容がプロトコールと異なる場合は、処方監査の段階で医師に疑義照会を行う。

【問題文】病棟薬剤師が上記の処方内容を確認した。プロトコールに基づき、薬剤師が行うべき対応として最も適切なものを1つ選べ。

【選択肢】 a. 処方内容はプロトコール通りであるため、このまま調剤を開始する。 b. 処方された制吐薬はプロトコールで推奨される内容と異なるため、医師に疑義照会し、NK1受容体拮抗薬とデキサメタゾンの追加を提案する。 c. 5-HT3受容体拮抗薬であるグラニセトロン（カイトリル）が処方されているため、プロトコールの要件は満たしていると判断する。 d. 患者が食欲不振を訴えているため、制吐薬の追加は不要と判断し、医師に報告する。 e. プロトコールはあくまで推奨であり、医師の処方意図を尊重して、介入は行わない。

【解答・解説】

a. シスプラチンは高催吐性リスク（HEC）に分類される抗がん剤です。プロトコールではHECに対して3剤併用（NK1拮抗薬＋5-HT3拮抗薬＋デキサメタゾン）が推奨されていますが、処方は5-HT3拮抗薬であるグラニセトロンの単剤のみであり、プロトコールと異なっています。❌

b. 処方監査の段階で、処方内容が院内で合意されたプロトコールと乖離していることを発見するのは、病棟薬剤師の重要な役割です。本症例はHECであり、制吐薬が不十分です。プロトコールの規定に従い、直ちに医師に疑義照会し、推奨されるNK1受容体拮抗薬（例：アプレピタント）とデキサメタゾンの追加を提案することが、患者のQOLを維持し、化学療法を安全に継続するために最も適切な対応です。✅

c. グラニセトロンの処方はありますが、HECに対する標準的な制吐療法としては不十分です。プロトコールは、リスク分類に応じた「組み合わせ」を規定しているため、一部の薬剤が含まれているだけでは要件を満たしたことにはなりません。❌

d. 食欲不振は、これから起こる悪心・嘔吐の前兆である可能性もあります。化学療法に伴う悪心・嘔吐（CINV）は、予防的に（anticipatory）制吐薬を投与することが最も重要です。症状が出てから対応するのでは遅く、患者に多大な苦痛を与えます。制吐薬の追加は必須です。❌

e. PBPMにおけるプロトコールは、院内での標準治療を定めた「ルール」であり、遵守されるべきものです。医師の処方意図を確認することは重要ですが、明らかな乖離がある場合は、その理由を確認し、患者の不利益にならないよう介入する責務が薬剤師にはあります。介入しないという選択は、薬剤師の職能放棄にあたります。❌

【正解】b

《ガイドライン選択薬》

制吐薬適正使用ガイドライン（日本癌治療学会）では、高催吐性リスク化学療法（HEC）に対して、以下の4剤併用が標準治療として推奨されています。
- NK1受容体拮抗薬：アプレピタント（イメンド）、ホスアプレピタント（プロイメンド）等
- 5-HT3受容体拮抗薬：パロノセトロン（アロキシ）、グラニセトロン（カイトリル）等
- デキサメタゾン（デカドロン）
- オランザピン（ジプレキサ）

《暗記ポイント》

★重要：PBPMは、投与中の介入だけでなく、処方監査の段階で「これから行われる治療がプロトコールに準拠しているか」を確認する役割も担う。
化学療法の制吐薬療法では、抗がん剤の「催吐性リスク分類」に応じた適切な薬剤の組み合わせを理解しておくことが必須である。
プロトコールと処方が異なる場合、薬剤師は疑義照会を行い、患者の不利益（この場合は重度の悪心・嘔吐）を未然に防ぐ（プレアボイド）責務がある。

【用語解説】・催吐性リスク：使用する抗がん剤が悪心・嘔吐を引き起こす強さの分類。高・中等度・低・最小限のリスクに分けられる。・NK1受容体拮抗薬、5-HT3受容体拮抗薬：作用機序の異なる制吐薬の種類。

【出典】・制吐薬適正使用ガイドライン（日本癌治療学会）・厚生労働省医政局長通知（医政発0430第1号）「医療スタッフの協働・連携によるチーム医療の推進について」 URL: https://www.mhlw.go.jp/web/t_doc?dataId=00tc4893&dataType=1&pageNo=1