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人を対象とした医学系研究に関する倫理指針について
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問題（第1/16問）
【出題基準】 大項目：Ⅱ. 基本的業務の向上を図る 中項目：Ⅱ-6：教育・研究 小項目：人を対象とした医学系研究に関する倫理指針について理解している。
【難易度】標準
【問題文】
人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針の対象範囲について、日常診療において経験した1例の珍しい症例について、患者の同意を得た上で学会発表を行う場合、本指針が適用されるため、事前に倫理審査委員会の審査を受けなければならない。
【選択肢】 日常診療において経験した1例の珍しい症例について、患者の同意を得た上で学会発表を行う場合、本指針が適用されるため、事前に倫理審査委員会の審査を受けなければならない。
【解答・解説】
─── 【理解する】───
《判定》 誤り。単なる症例報告は本指針の対象外である。
《核心》
- 「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」は、新たな科学的知見の創出を目的とする「研究」を対象としている。
- 日常診療の中で経験した1例〜数例の珍しい症例をまとめた「単なる症例報告」は、一般に一般的な法則性を導き出す「研究」には該当しないと解釈されるため、本指針の適用対象外となる。
- したがって、本指針に基づく倫理審査委員会の事前審査は義務付けられていない。
《周辺知識》
- ただし、症例報告であっても、患者のプライバシー保護（個人情報の匿名化）や、各学会・施設の規定に基づく同意取得（口頭または文書）は厳格に行う必要がある。
- 一方で、多数の症例を集積して統計学的な解析を行い、疾患の傾向や治療効果の一般的な法則性を導き出そうとする場合は「研究（観察研究）」に該当し、本指針の対象となるため倫理審査が必要である。
─── 【覚える】───
《暗記ポイント》
- ★重要：単なる症例報告（1〜数例）は倫理指針の対象外。
- ★重要：多数の症例を集積・解析する後ろ向き観察研究は倫理指針の対象。
- 倫理指針の対象外であっても、個人情報保護法や学会の規定（患者の同意取得など）は遵守する必要がある。
【正誤】 ❌
問題（第2/16問）
【難易度】標準
【問題文】
未承認薬の投与を伴う介入研究であっても、製薬企業からの資金提供を受けていない医師主導の研究であれば、「臨床研究法」ではなく「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」が適用される。
【選択肢】 未承認薬の投与を伴う介入研究であっても、製薬企業からの資金提供を受けていない医師主導の研究であれば、「臨床研究法」ではなく「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」が適用される。
【解答・解説】
─── 【理解する】───
《判定》 誤り。未承認薬の投与を伴う介入研究は、資金提供の有無にかかわらず「臨床研究法」の対象（特定臨床研究）となる。
《核心》
- 臨床研究法における「特定臨床研究」とは、以下のいずれかに該当するものを指す。
- 未承認薬・適応外薬の投与を伴う臨床研究
- 製薬企業等から資金提供を受けて行われる医薬品等の臨床研究
- したがって、未承認薬の投与を伴う場合は、企業からの資金提供がなくても特定臨床研究に該当し、臨床研究法が適用される。
- 臨床研究法（法律）が適用される研究は、本倫理指針（告示）の適用対象外となる（上位ルールが優先されるため）。
《周辺知識》
- 特定臨床研究を実施する場合は、本指針に基づく倫理審査委員会ではなく、厚生労働大臣の認定を受けた「認定臨床研究審査委員会」の審査を受けなければならない。
- 新薬の承認申請を目的とする「治験」も、医薬品医療機器等法に基づくGCP省令が適用されるため、本倫理指針の対象外である。
─── 【覚える】───
《暗記ポイント》
- ★重要：特定臨床研究の定義＝①未承認・適応外薬の研究、または②企業資金提供ありの研究。
- ★重要：特定臨床研究および治験は、倫理指針の対象外。
- 特定臨床研究の審査は「認定臨床研究審査委員会」が行う。
【正誤】 ❌
問題（第3/16問）
【難易度】標準
【問題文】
倫理審査委員会の構成要件として、5名以上の委員で構成され、その中に医学・医療の専門家以外の者（人文・社会科学の有識者等）および研究機関に所属しない外部委員がそれぞれ複数名含まれていなければならない。
【選択肢】 倫理審査委員会の構成要件として、5名以上の委員で構成され、その中に医学・医療の専門家以外の者（人文・社会科学の有識者等）および研究機関に所属しない外部委員がそれぞれ複数名含まれていなければならない。
【解答・解説】
─── 【理解する】───
《判定》 誤り。外部委員は複数名必要だが、医学・医療の専門家以外の者（非専門委員）は「1名以上」含まれていればよい。
《核心》
- 倫理指針において、倫理審査委員会の構成要件は以下のように厳格に定められている。
- 5名以上の委員で構成されること。
- 医学・医療の専門家等、自然科学の有識者が含まれること。
- 倫理学・法律学の専門家等、人文・社会科学の有識者（非専門委員）が「含まれること（1名以上で可）」。
- 研究機関に所属しない外部委員が「複数名」含まれること。
- 男女両性で構成されること。
- したがって、非専門委員が「複数名」必要とする記述は誤りである。
《周辺知識》
- 倫理審査委員会の独立性と透明性を担保するため、身内だけの審査を防ぐ目的で外部委員の複数配置が義務付けられている。
- 審査の際は、これらの要件を満たす委員が出席して初めて委員会が成立する。
─── 【覚える】───
《暗記ポイント》
- ★重要：倫理審査委員会の構成要件
- 委員は合計「5名以上」
- 外部委員は「複数名」
- 非専門委員（人文・社会科学等）は「含まれること（1名以上）」
- 男女両性で構成
- 審査の独立性と多様性を確保するための規定である。
【正誤】 ❌
【用語解説】 ・GCP（Good Clinical Practice）：医薬品の臨床試験の実施の基準。治験を実施する際に遵守すべき省令。 ・特定臨床研究：臨床研究法に基づき、未承認薬・適応外薬の使用、または製薬企業等から資金提供を受けて実施される臨床研究。
問題（第4/16問）
【難易度】標準
【問題文】
人を対象とする医学系研究において、インフォームド・コンセントを受ける場合、原則として口頭による説明と同意で十分であり、文書による同意取得は義務付けられていない。
【選択肢】 人を対象とする医学系研究において、インフォームド・コンセントを受ける場合、原則として口頭による説明と同意で十分であり、文書による同意取得は義務付けられていない。
【解答・解説】
─── 【理解する】───
《判定》 誤り。原則として「文書による同意」が必要である。
《核心》
- ヘルシンキ宣言の精神に基づく倫理指針では、研究対象者からインフォームド・コンセントを受ける場合、原則として適切な説明を行い、自由な意思による「文書による同意」を得なければならないと規定されている。
- 研究は通常の診療とは異なり、被験者に未知のリスクや負担（侵襲）を強いる可能性があるため、同意の証拠を明確に残すことが被験者保護の観点から必須とされる。
《周辺知識》
- ただし、侵襲を伴わない研究などで特定の要件を満たす場合は、口頭同意（この場合は同意取得の記録の作成が必要）や、オプトアウトの手続きが許容される例外規定が存在する。
- しかし、あくまで「原則」は文書同意であり、特に介入を伴う研究では文書同意が厳格に求められる。
─── 【覚える】───
《暗記ポイント》
- ★重要：インフォームド・コンセントの原則は「文書による同意」。
- 例外として、侵襲を伴わない研究等では口頭同意（記録必須）やオプトアウトが認められる場合がある。
- 介入研究では原則として文書同意が必須。
【正誤】 ❌
問題（第5/16問）
【難易度】標準
【問題文】
既存のカルテ情報のみを用いるような「侵襲を伴わず、介入を行わない」観察研究を実施する場合、研究対象者から個別にインフォームド・コンセントを受ける代わりに、研究に関する情報を公開し、研究対象者が拒否できる機会を保障するオプトアウトの手続きを用いることができる。
【選択肢】 既存のカルテ情報のみを用いるような「侵襲を伴わず、介入を行わない」観察研究を実施する場合、研究対象者から個別にインフォームド・コンセントを受ける代わりに、研究に関する情報を公開し、研究対象者が拒否できる機会を保障するオプトアウトの手続きを用いることができる。
【解答・解説】
─── 【理解する】───
《判定》 正しい。侵襲なし・介入なしの観察研究ではオプトアウトが適用可能である。
《核心》
- 倫理指針において、既存の試料・情報を用いるなど「侵襲を伴わず、介入を行わない」研究では、個別のインフォームド・コンセントを免除し、代わりに「オプトアウト」の手続きを用いることが認められている。
- オプトアウトとは、研究の目的や利用する情報の内容を病院の掲示板やホームページ等で公開し、対象者が自身のデータを研究に利用されることを拒否できる機会を保障する仕組みである。
《周辺知識》
- 介入を伴う研究では、いかなる場合もオプトアウトは認められず、原則として文書によるインフォームド・コンセントが必須である。
- また、「軽微な侵襲を伴う・介入を行わない」研究（例：通常の採血に加えて研究用にわずかに多めに採血する場合など）でも、特定の要件を満たせばオプトアウトが可能な場合がある。
─── 【覚える】───
《暗記ポイント》
- ★重要：オプトアウトの適用要件の基本は「侵襲なし・介入なし」の観察研究。
- ★重要：オプトアウトの必須要件＝「情報の公開」＋「拒否機会の保障」。
- 介入研究ではオプトアウトは絶対に不可。
【正誤】 ✅
問題（第6/16問）
【難易度】標準
【問題文】
研究責任者は、研究の実施に際して生じる利益相反（COI）について、研究計画書に記載して倫理審査委員会の審査を受ける必要があるが、研究対象者に対してインフォームド・コンセントを行う際に、その内容を説明する必要はない。
【選択肢】 研究責任者は、研究の実施に際して生じる利益相反（COI）について、研究計画書に記載して倫理審査委員会の審査を受ける必要があるが、研究対象者に対してインフォームド・コンセントを行う際に、その内容を説明する必要はない。
【解答・解説】
─── 【理解する】───
《判定》 誤り。研究対象者への説明事項に、資金提供元や利益相反（COI）の状況が含まれる。
《核心》
- 倫理指針において、研究責任者は研究に係る資金源や利益相反（COI）の状況を研究計画書に記載し、倫理審査委員会の審査を受けなければならない。
- さらに、研究対象者からインフォームド・コンセントを受ける際の説明事項にも「研究に係る資金源、起こり得る利益相反及び研究者等の関連組織との関わり」が明記されており、対象者に説明する義務がある。
《周辺知識》
- 利益相反（COI）の管理と公表は、研究の客観性と信頼性を担保し、被験者保護を図るために極めて重要である。
- 被験者は、「この研究が特定の企業の利益のために歪められていないか」を知る権利があり、その情報を含めて研究に参加するかどうかを判断（インフォームド・コンセント）する。
- 学会発表や論文発表の際にも、COIの開示が厳格に求められる。
─── 【覚える】───
《暗記ポイント》
- ★重要：利益相反（COI）の状況は、倫理審査委員会への報告だけでなく、研究対象者への説明事項にも含まれる。
- COIの管理は、研究の透明性確保と被験者保護の根幹である。
【正誤】 ❌
【用語解説】 ・COI（Conflict of Interest / 利益相反）：研究者が企業等から資金提供や報酬を受けることで、研究の客観性や倫理性が損なわれる恐れのある状態。 ・オプトアウト（Opt-out）：本人の同意を事前に得ず、情報公開と拒否機会の提供をもって同意とみなす手続き。
問題（第7/16問）
【難易度】標準
【問題文】
介入を行う研究において、予測できない重篤な有害事象が発生した場合、研究責任者は直ちに倫理審査委員会および厚生労働大臣へ直接報告しなければならない。
【選択肢】 介入を行う研究において、予測できない重篤な有害事象が発生した場合、研究責任者は直ちに倫理審査委員会および厚生労働大臣へ直接報告しなければならない。
【解答・解説】
─── 【理解する】───
《判定》 誤り。研究責任者の第一報の報告先は「研究機関の長」である。
《核心》
- 倫理指針において、介入を行う研究で重篤な有害事象（死亡、生命を脅かす事象、治療のための入院の延長、永続的・顕著な障害など）が発生した場合、研究責任者は速やかに「研究機関の長（病院長など）」に報告しなければならないと規定されている。
- 研究責任者が個人の判断で直接、倫理審査委員会や厚生労働大臣に報告するのではない。
- 報告を受けた「研究機関の長」が、倫理審査委員会の意見を聴き、必要に応じて厚生労働大臣等への報告や、研究の停止等の対応を組織として決定する。
《周辺知識》
- この報告ルートは、病院という組織全体で被験者の安全を確保し、事態の隠蔽を防ぐためのガバナンス（統治）の仕組みである。
- 現場の薬剤師が重篤な有害事象を認知した場合も、まずは研究責任医師に情報共有し、速やかに機関の長へ報告されるようサポートすることが求められる。
- 何よりも最優先されるべきは、有害事象に対する「研究対象者の保護（適切な医療の提供等の安全確保）」である。
─── 【覚える】───
《暗記ポイント》
- ★重要：重篤な有害事象発生時の報告ルート：研究責任者 → 研究機関の長 → 倫理審査委員会・厚生労働大臣等。
- 現場の判断で直接外部（厚労省等）へ報告するルートは誤り。
- 対応の最優先事項は「研究対象者の安全確保」。
【正誤】 ❌
問題（第8/16問）
【難易度】標準
【問題文】
研究計画書からの重大な逸脱やデータの改ざん等の「重大な不適合」が発覚した場合、研究責任者は速やかに研究機関の長に報告し、原因究明と再発防止策を講じる必要がある。
【選択肢】 研究計画書からの重大な逸脱やデータの改ざん等の「重大な不適合」が発覚した場合、研究責任者は速やかに研究機関の長に報告し、原因究明と再発防止策を講じる必要がある。
【解答・解説】
─── 【理解する】───
《判定》 正しい。重大な不適合が発覚した場合は、速やかに研究機関の長へ報告し対応する義務がある。
《核心》
- 「重大な不適合」とは、倫理指針や研究計画書に対する重大な違反（例：同意取得手続きの違反、プロトコールの重大な逸脱、データの改ざん・捏造など）を指す。
- これらが発覚した場合、研究責任者は速やかに「研究機関の長」に報告しなければならない。
- 報告を受けた研究機関の長は、倫理審査委員会の意見を聴き、原因の究明および再発防止策の策定・実施を指示する。必要に応じて、厚生労働大臣等への報告も行う。
《周辺知識》
- 重大な不適合は、研究の科学的妥当性や倫理的妥当性を根底から覆すものであり、被験者の人権や安全を脅かす可能性があるため、厳格な対応が求められる。
- 薬剤師が研究用製剤の調剤や管理において、プロトコールで定められた保管条件や投与量を逸脱してしまった場合も「不適合」に該当しうるため、正確な業務遂行と速やかな報告体制が不可欠である。
─── 【覚える】───
《暗記ポイント》
- ★重要：重大な不適合（プロトコール逸脱、データ改ざん等）の第一報の報告先も「研究機関の長」である。
- 重篤な有害事象の報告ルートと同じく、組織としてのガバナンスを効かせるための規定である。
- 隠蔽は重大な倫理違反となる。
【正誤】 ✅
問題（第9/16問）
【難易度】標準
【問題文】
複数の研究機関が共同で同一のプロトコールに基づく研究を実施する多機関共同研究において、倫理審査は各研究機関の倫理審査委員会でそれぞれ個別に行うことが原則とされている。
【選択肢】 複数の研究機関が共同で同一のプロトコールに基づく研究を実施する多機関共同研究において、倫理審査は各研究機関の倫理審査委員会でそれぞれ個別に行うことが原則とされている。
【解答・解説】
─── 【理解する】───
《判定》 誤り。多機関共同研究では「一括審査（中央倫理審査）」が原則である。
《核心》
- 倫理指針の改正により、複数の研究機関が共同で実施する研究（多機関共同研究）においては、手続きの合理化と審査の質の均質化を図るため、原則として一つの倫理審査委員会による「一括審査（中央倫理審査）」を受けることが求められている。
- 以前は各施設で個別に審査を行っていたが、施設間で審査結果（承認・修正・却下）にばらつきが生じたり、手続きに多大な時間がかかったりする問題があったため、原則一括審査へと変更された。
《周辺知識》
- 一括審査を行う場合、代表する研究機関の倫理審査委員会、または共同で設置した倫理審査委員会が審査を担う。
- ただし、各研究機関の長は、一括審査の結果を尊重しつつ、自施設での研究実施の可否を最終的に判断する責任を負う。
- 薬剤師は、多施設共同研究の事務局業務や調整業務に関わる際、この一括審査の手続きを円滑に進める役割を担うことがある。
─── 【覚える】───
《暗記ポイント》
- ★重要：多機関共同研究の倫理審査の原則は「一括審査（中央倫理審査）」。
- 目的：審査の迅速化、手続きの合理化、審査結果の均質化。
- 最終的な自施設での実施許可は、各研究機関の長が判断する。
【正誤】 ❌
【用語解説】 ・重篤な有害事象：死亡、生命を脅かす事象、治療のための入院または入院期間の延長が必要となる事象、永続的または顕著な障害・機能不全に陥る事象、先天異常を伴う事象など。 ・重大な不適合：研究対象者の人権や安全性、研究の進捗や結果の信頼性に影響を及ぼすような、指針や研究計画書からの重大な逸脱。 ・一括審査（中央倫理審査）：多機関共同研究において、代表する一つの倫理審査委員会が全参加施設の研究計画をまとめて審査する仕組み。
問題（第10/16問）
【難易度】標準
【問題文】
未成年者を対象とする医学系研究において、代諾者（親権者等）からインフォームド・コンセントを得た場合であっても、対象となる未成年者に一定の理解能力がある場合は、その理解力に応じた説明を行い、研究参加への賛意（インフォームド・アセント）を得るよう努めなければならない。
【選択肢】 未成年者を対象とする医学系研究において、代諾者（親権者等）からインフォームド・コンセントを得た場合であっても、対象となる未成年者に一定の理解能力がある場合は、その理解力に応じた説明を行い、研究参加への賛意（インフォームド・アセント）を得るよう努めなければならない。
【解答・解説】
─── 【理解する】───
《判定》 正しい。代諾者の同意に加えて、本人の賛意（アセント）を得ることが求められる。
《核心》
- 倫理指針において、未成年者や成年被後見人など、法的な同意能力を欠く者を研究対象とする場合、原則として代諾者（親権者や法定代理人等）からインフォームド・コンセントを得る必要がある。
- しかし、代諾者の同意が得られたからといって本人の意思を無視してよいわけではない。対象者に研究内容を理解する一定の能力（概ね中学生以上、あるいは小学生であっても理解力に応じて）がある場合は、平易な言葉で説明を行い、本人の賛意である「インフォームド・アセント」を得るよう努めなければならない。
- 本人が研究参加を拒否する意思を示した場合は、原則としてその意思を尊重し、研究対象から除外する必要がある。
《周辺知識》
- インフォームド・アセントは、被験者の「知る権利」と「自己決定権」を尊重するヘルシンキ宣言の精神に基づく重要な手続きである。
- 小児がんの臨床研究などにおいて、病棟薬剤師が患児に対して治験薬や研究用製剤の説明を行う際にも、このアセントの概念に基づき、発達段階に応じたコミュニケーション（プレパレーション等）が求められる。
─── 【覚える】───
《暗記ポイント》
- ★重要：インフォームド・アセント＝同意能力を欠く対象者（未成年者等）から得る、理解力に応じた「賛意」。
- 代諾者の同意（コンセント）と本人の賛意（アセント）は両輪である。
- 本人の拒否の意思は原則として尊重される。
【正誤】 ✅
問題（第11/16問）
【難易度】やや難
【問題文】
人を対象とする医学系研究における「侵襲」と「介入」に関する以下の記述のうち、正しいものを選べ。
【選択肢】 a. 日常診療で行う採血の際に、研究目的で採血量をわずかに増やす行為は、被験者の身体に負担を生じさせるため「介入」に該当する。 b. 研究目的で、被験者の健康に関する事象に影響を与える要因（薬の投与や食事指導など）の有無や程度をコントロールする行為は「介入」に該当する。 c. 精神的苦痛を伴う質問紙調査を行うことは、身体的な傷害を伴わないため「侵襲」には該当しない。
【解答・解説】
a. 日常診療で行う採血の際に、研究目的で採血量をわずかに増やす行為は、被験者の身体にわずかな負担を生じさせるため「軽微な侵襲」に該当します。しかし、「介入」とは、研究目的で被験者の健康に影響を与える要因（治療法や生活習慣など）をコントロールすることを指します。採血量を増やすこと自体は、被験者の健康状態を変化させるための要因コントロールではないため、「介入」には該当しません。したがって、この記述は誤りです。 ❌
b. 倫理指針における「介入」の定義は、「研究目的で、人の健康に関する様々な事象に影響を与える要因（健康の保持増進につながる行動及び医療における傷病の予防、診断又は治療のための投薬、検査等）の有無又は程度をコントロールする行為」です。通常の診療を超える薬の投与、新たな手術手技の適用、特定の食事指導や運動指導の割り付けなどがこれに該当します。介入を伴う研究は、被験者の健康に直接的な影響を及ぼすため、オプトアウトは認められず、原則として文書によるインフォームド・コンセントが必須となります。したがって、この記述は正しいです。 ✅
c. 倫理指針における「侵襲」とは、「研究目的で行われる、穿刺、切開、薬物投与、放射線照射、心的外傷に触れる質問等によって、研究対象者の身体又は精神に傷害又は負担が生じること」と定義されています。つまり、身体的な傷害だけでなく、精神的苦痛を伴う質問紙調査（例：深刻なトラウマやデリケートな個人情報に関する執拗な質問など）も、精神的な負担を生じさせるため明確に「侵襲」に該当します。したがって、身体的傷害を伴わないからといって侵襲に該当しないとするこの記述は誤りです。 ❌
《暗記ポイント》
- ★重要：侵襲＝身体的・精神的な「傷害や負担」を生じさせること（精神的苦痛も含む）。
- ★重要：介入＝健康に影響を与える要因を「コントロール」すること。
- 軽微な侵襲＝日常診療の採血のわずかな増量など、負担が極めて小さいもの（介入ではない）。
- 介入研究ではオプトアウト不可。
問題（第12/16問）
【難易度】難
【問題文】
医学系研究における個人情報等の取り扱いに関する以下の記述のうち、正しいものを選べ。
【選択肢】 a. 「匿名加工情報」とは、特定の個人を識別できないように加工した情報であり、元の個人情報を復元できる状態であっても匿名加工情報として扱われる。 b. 「仮名加工情報」とは、他の情報と照合しない限り特定の個人を識別できないように加工した情報であり、法令に基づく場合を除き、第三者への提供は原則として禁止されている。 c. 研究機関の内部でデータを分析する目的であっても、「仮名加工情報」を作成・利用する場合は、必ず研究対象者から新たに文書によるインフォームド・コンセントを得なければならない。
【解答・解説】
a. 「匿名加工情報」とは、特定の個人を識別することができないように個人情報を加工して得られる個人に関する情報であって、「当該個人情報を復元することができないようにしたもの」を指します。氏名等を削除するだけでなく、他の情報と照合しても個人を特定できず、かつ元の状態に戻せない（不可逆的な加工）ことが必須要件です。元の個人情報を復元できる状態（対応表が存在するなど）であれば、それは匿名加工情報とは認められません。したがって、この記述は誤りです。 ❌
b. 「仮名加工情報（かめいかこうじょうほう）」は、令和2年の個人情報保護法改正で新設された概念です。氏名等の直接的な識別情報を削除・置換し、「他の情報（対応表など）と照合しない限り特定の個人を識別できないように加工した情報」を指します。研究機関の内部でデータを分析する際には有用ですが、対応表を用いれば個人が特定できる状態にあるため、漏洩リスクを考慮し、法令に基づく場合等を除き「第三者への提供は原則として禁止」されています。したがって、この記述は正しいです。 ✅
c. 仮名加工情報は、研究機関の内部で利用する目的（第三者提供を伴わない）において、利用目的の変更等について適切な公表等を行えば、必ずしも研究対象者から新たに文書によるインフォームド・コンセントを得る必要はありません。内部でのデータ利活用を促進しつつ、第三者提供を制限することでプライバシーを保護するバランスを取った制度設計となっています。したがって、内部利用であっても必ず新たな文書同意が必要とするこの記述は誤りです。 ❌
《暗記ポイント》
- ★重要：匿名加工情報＝個人識別不可 ＋ 復元不可。第三者提供が可能。
- ★重要：仮名加工情報＝他の情報と照合しない限り識別不可（対応表あり）。内部利用には便利だが、第三者提供は原則禁止。
- 個人情報保護法の改正に伴い、医学系研究におけるデータの取り扱いルールが厳格化・細分化されている点に注意する。
【用語解説】 ・インフォームド・アセント（Informed Assent）：同意能力を欠く未成年者等が、その理解力に応じて研究参加への賛意を示すこと。 ・仮名加工情報：他の情報と照合しない限り特定の個人を識別できないように加工した情報。内部でのデータ分析等に用いられるが、第三者提供は原則禁止。 ・匿名加工情報：特定の個人を識別できず、かつ元の個人情報を復元できないように加工した情報。第三者提供が可能。
問題（第13/16問）
【難易度】やや難
【問題文】
医学系研究において、既存の試料・情報を他機関へ提供する際の要件に関する以下の記述のうち、正しいものを選べ。
【選択肢】 a. 既存の試料・情報を他機関へ提供する場合、提供先の機関が倫理審査委員会の承認を得ていれば、提供元の機関は提供に関する記録を作成・保存する義務を免除される。 b. 匿名加工情報として既存の試料・情報を他機関へ提供する場合、特定の個人を識別できないため、提供元の機関は提供に関する記録を作成・保存する必要はない。 c. 既存の試料・情報を他機関へ提供する者は、原則として、提供先、提供する試料・情報の項目等を記録し、当該記録を一定期間保存しなければならない。
【解答・解説】
a. 倫理指針および個人情報保護法において、既存の試料・情報を他機関へ提供する場合、提供先の機関が倫理審査委員会の承認を得ているかどうかにかかわらず、提供元の機関（提供者）には提供に関する記録を作成し、保存する義務が課せられています。これは、個人情報等のトレーサビリティ（追跡可能性）を確保し、不適切な情報の流通を防ぐための重要な規定です。したがって、提供先の承認をもって提供元の記録義務が免除されるとするこの記述は誤りです。 ❌
b. 匿名加工情報であっても、倫理指針上、既存の試料・情報を他機関へ提供する場合には、提供に関する記録を作成し、保存することが求められます。匿名加工情報は特定の個人を識別できないように加工されていますが、医学系研究という機微な情報を扱う特性上、どのような情報がどこへ提供されたかの記録を残すことは、研究の透明性と倫理性を担保するために必要です。したがって、記録を作成・保存する必要はないとするこの記述は誤りです。 ❌
c. 倫理指針において、既存の試料・情報を他機関へ提供する者は、原則として、提供先、提供する試料・情報の項目、提供した年月日、同意取得の状況等を記録し、当該記録を一定期間（原則として提供日から3年間等、規定に基づく期間）保存しなければならないと定められています。これにより、事後的な監査や対象者からの問い合わせに適切に対応できる体制が確保されます。したがって、この記述は正しいです。 ✅
《暗記ポイント》
- ★重要：既存の試料・情報の他機関への提供時には、提供側に「提供記録の作成・保存義務」がある。
- 提供先の倫理審査の有無や、匿名加工情報であるかどうかにかかわらず、記録の作成・保存は原則として求められる。
- 目的は、情報のトレーサビリティ確保と研究の透明性担保である。
問題（第14/16問）
【症例提示】 患者：対象となる過去の入院患者500名 主訴：該当なし（後ろ向き観察研究） 既往歴：該当なし 現病歴：該当なし 検査値：該当なし 服用薬：バンコマイシン（塩酸バンコマイシン）等 身体所見：該当なし
【問題文】 病棟薬剤師であるあなたは、自施設において過去5年間にバンコマイシン（塩酸バンコマイシン）のTDM（薬物血中濃度モニタリング）を実施した入院患者500名の電子カルテデータを抽出し、トラフ値と腎機能障害発生率の関連を後ろ向きに集計・解析する研究を計画している。本研究は製薬企業等からの資金提供を受けていない。 この研究計画の立案と倫理審査申請に関する対応として、最も適切なものを選べ。
【選択肢】 a. 本研究は医薬品の有効性・安全性を評価するものであるため「臨床研究法」が適用され、認定臨床研究審査委員会の審査を受けなければならない。 b. 過去のカルテ情報のみを用いる研究であっても、対象となる500名全員から個別に文書によるインフォームド・コンセントを得なければならない。 c. 過去のカルテ情報のみを用いる研究は「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の対象外であるため、倫理審査委員会の審査は不要である。 d. 本研究は「侵襲なし・介入なし」の観察研究であるため、オプトアウトの手続きを用いることで、倫理審査委員会の事前審査を受けることなく研究を開始できる。 e. 本研究は「侵襲なし・介入なし」の観察研究に該当するため、オプトアウトの手続きを用いることが可能であるが、事前に倫理審査委員会の審査・承認を得る必要がある。
【解答・解説】
a. ❌ 臨床研究法が適用される「特定臨床研究」は、未承認薬・適応外薬の投与を伴う研究、または製薬企業等から資金提供を受けて行われる介入研究です。本研究は過去のカルテデータを集計するだけの「観察研究」であり、未承認薬の投与も企業からの資金提供も伴わないため、臨床研究法の対象外であり、倫理指針が適用されます。
b. ❌ 倫理指針において、インフォームド・コンセントは原則として文書で得ることが求められますが、本研究のように既存のカルテ情報のみを用いる「侵襲なし・介入なし」の観察研究においては、例外として「オプトアウト」の手続き（情報の公開と拒否機会の保障）を用いることが認められています。500名全員から個別に文書同意を得ることは現実的ではなく、必須要件ではありません。
c. ❌ 日常診療で経験した1〜数例の「単なる症例報告」は倫理指針の対象外ですが、本研究のように多数の症例（500名）を集積し、統計学的な解析を行って一般的な法則性（トラフ値と腎機能障害の関連）を導き出そうとするものは明確に「研究」に該当し、倫理指針の対象となります。したがって、倫理審査委員会の審査は必須です。
d. ❌ オプトアウトの手続きを用いることができる研究であっても、研究を開始する前に必ず倫理審査委員会の審査を受け、研究機関の長の許可を得る必要があります。オプトアウトはあくまで「同意取得方法の簡略化」を認めるものであり、倫理審査そのものを免除するものではありません。
e. ✅ 本研究は、既存のカルテ情報のみを用いるため「侵襲なし・介入なし」の観察研究に該当します。したがって、個別の文書同意に代えてオプトアウトの手続きを用いることが可能です。ただし、研究の科学的・倫理的妥当性やオプトアウトの方法（公開内容や拒否方法）が適切であるかについて、事前に倫理審査委員会の審査を受け、承認を得ることが必須となります。これが研究計画立案時の最も適切な対応です。
《暗記ポイント》
- ★重要：後ろ向き観察研究（既存情報の利用）＝「侵襲なし・介入なし」に該当。
- ★重要：侵襲なし・介入なしの観察研究では「オプトアウト」が適用可能。
- オプトアウトを適用する場合でも、事前の「倫理審査委員会の審査・承認」は絶対に省略できない。
- 臨床研究法は「介入研究（特定臨床研究）」が対象であり、観察研究には適用されない。
問題（第15/16問）
【症例提示】 患者：65歳、男性 主訴：全身倦怠感、口渇、多尿 既往歴：2型糖尿病、高血圧症 現病歴：自施設において、既承認薬であるSGLT2阻害薬とDPP-4阻害薬の有効性と安全性を通常用量で比較する前向き介入研究（製薬企業からの資金提供なし）に参加中。SGLT2阻害薬であるエンパグリフロジン（ジャディアンス）10mg/日が割り付けられ、投与開始から2ヶ月が経過した。 検査値：随時血糖 280mg/dL、血中ケトン体 8.5mmol/L、動脈血pH 7.21、HCO3- 14mEq/L 服用薬：エンパグリフロジン（ジャディアンス）10mg/日、アムロジピン（アムロジン）5mg/日 身体所見：意識清明だが活気なし。著明な脱水所見あり。
【問題文】 患者は正常血糖糖尿病性ケトアシドーシス（euglycemic DKA）と診断され、直ちに治療のための緊急入院となった。本研究のプロトコールにおいて、この事象は「予測できない重篤な有害事象」に該当する。 病棟薬剤師として、研究責任医師の対応をサポートする際、倫理指針に基づく報告手続きとして最も適切なものを選べ。
【選択肢】 a. 本研究は医薬品の介入研究であるため「臨床研究法」が適用される。したがって、研究責任医師に対し、認定臨床研究審査委員会へ速やかに報告するよう助言する。 b. 重篤な有害事象であるため、研究責任医師に対し、直ちに厚生労働大臣へ直接第一報を入れるよう助言する。 c. 倫理審査委員会の判断を仰ぐ必要があるため、研究責任医師に対し、直ちに倫理審査委員会へ直接第一報を入れるよう助言する。 d. 既承認薬の通常用量での使用範囲内での事象であるため、研究責任医師に対し、次回の倫理審査委員会への定期報告の際にまとめて報告すればよいと助言する。 e. 本研究は倫理指針の対象であるため、研究責任医師に対し、速やかに「研究機関の長」へ重篤な有害事象の発生を報告するよう助言する。
【解答・解説】
a. ❌ 本研究は医薬品の介入研究ですが、「既承認薬の通常用量での比較」であり、かつ「製薬企業からの資金提供なし」であるため、臨床研究法における「特定臨床研究」には該当しません。したがって、臨床研究法ではなく「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」が適用されます。認定臨床研究審査委員会への報告ルートは誤りです。
b. ❌ 倫理指針において、重篤な有害事象が発生した場合、研究責任者が個人の判断で直接、厚生労働大臣へ報告するルートは規定されていません。組織としてのガバナンスを効かせるため、まずは施設内の責任者へ報告する必要があります。
c. ❌ 同様に、研究責任者が直接、倫理審査委員会へ第一報を入れるルートも誤りです。倫理審査委員会への報告や意見聴取は、報告を受けた「研究機関の長」が行う、あるいは機関の長の指示のもとで行われるべき手続きです。
d. ❌ 入院を要する糖尿病性ケトアシドーシスは「重篤な有害事象」に該当します。重篤な有害事象が発生した場合、定期報告を待つのではなく、「速やかに」報告する義務があります。被験者の安全確保と事態の隠蔽防止の観点から、報告の遅延は重大な倫理違反となります。
e. ✅ 本研究は倫理指針の対象となる介入研究です。倫理指針において、介入を行う研究で重篤な有害事象が発生した場合、研究責任者は速やかに「研究機関の長（病院長など）」に報告しなければならないと規定されています。報告を受けた研究機関の長が、倫理審査委員会の意見を聴き、必要に応じて厚生労働大臣等への報告や研究の停止等を決定します。したがって、機関の長への速やかな報告を助言することが最も適切な対応です。
《暗記ポイント》
- ★重要：特定臨床研究の除外要件＝「既承認薬の通常用量」かつ「企業資金提供なし」の介入研究は、臨床研究法ではなく「倫理指針」の対象となる。
- ★重要：倫理指針対象の介入研究における重篤な有害事象の第一報は、必ず「研究機関の長」へ行う。
- 現場の判断で直接外部（厚労省や倫理審査委員会）へ報告したり、定期報告まで遅延させたりすることは厳禁である。
【用語解説】 ・euglycemic DKA（正常血糖糖尿病性ケトアシドーシス）：SGLT2阻害薬の重大な副作用の一つ。血糖値が著明に上昇していなくても（概ね250mg/dL未満）、ケトアシドーシスを発症する病態。悪心・嘔吐、全身倦怠感等の症状に注意が必要。 ・TDM（Therapeutic Drug Monitoring）：薬物血中濃度モニタリング。有効治療域が狭く、中毒域と近接している薬物（バンコマイシン等）において、血中濃度を測定し投与設計を行うこと。
問題（第16/16問）
【症例提示】 患者：非小細胞肺癌（ALK融合遺伝子陽性）の過去の入院患者群 主訴：該当なし（後ろ向き観察研究） 既往歴：該当なし 現病歴：該当なし 検査値：該当なし 服用薬：アレクチニブ（アレセンサ）等 身体所見：該当なし
【問題文】 自施設（A病院）は、B病院を代表機関とする多機関共同研究に参加することになった。この研究は、過去にアレクチニブ（アレセンサ）の投与を受けた患者の既存の腫瘍組織検体と電子カルテ情報（仮名加工情報として抽出）をB病院へ提供し、耐性化メカニズムを後ろ向きに解析する観察研究（侵襲なし・介入なし）である。 病棟薬剤師として、この多機関共同研究における倫理審査および試料・情報の提供手続きについて研究責任医師をサポートする。倫理指針に基づく対応として最も適切なものを選べ。
【選択肢】 a. 多機関共同研究であるため、A病院とB病院のそれぞれの倫理審査委員会で個別に審査を受け、両方の承認を得ることが原則であると助言する。 b. 提供する診療情報が「仮名加工情報」である場合、個人が特定されないため、A病院は患者の同意やオプトアウトの手続きなしにB病院へ直ちに提供できると助言する。 c. B病院の倫理審査委員会が一括審査を行い承認を得ていれば、A病院は自施設の研究機関の長の許可を得ることなく、直ちに試料・情報を提供できると助言する。 d. 既存の試料・情報をB病院へ提供する際、A病院（提供者）は提供先や提供項目に関する記録を作成し、一定期間保存する義務があると助言する。 e. 既存の試料・情報を提供するだけの観察研究であっても、他機関への提供を伴う場合は、対象患者全員から新たに文書によるインフォームド・コンセントを得ることが必須であると助言する。
【解答・解説】
a. ❌ 倫理指針において、複数の研究機関が共同で実施する多機関共同研究では、手続きの合理化と審査の質の均質化を図るため、原則として一つの倫理審査委員会による「一括審査（中央倫理審査）」を受けることが求められています。各施設で個別に審査を受けることは原則ではありません。
b. ❌ 「仮名加工情報」は、他の情報（対応表など）と照合しない限り個人を識別できないように加工した情報ですが、対応表が存在する以上、漏洩リスクを考慮して「第三者への提供は原則として禁止」されています。他機関（B病院）へ提供する場合は、匿名加工情報にするか、共同利用の枠組みを適切に設定するなどの対応が必要です。また、侵襲なし・介入なしの観察研究であっても、オプトアウト等の手続きは必須であり、無手続きでの提供は倫理違反となります。
c. ❌ 多機関共同研究において一括審査が行われ、代表する倫理審査委員会が承認した場合であっても、各参加施設（A病院）において研究を実施（試料の提供を含む）するためには、最終的に「自施設の研究機関の長（A病院長）」の許可を得る必要があります。機関の長の許可なく研究を開始・提供することはできません。
d. ✅ 倫理指針および個人情報保護法において、既存の試料・情報を他機関へ提供する者は、原則として、提供先、提供する試料・情報の項目、提供した年月日等を記録し、当該記録を一定期間保存しなければならないと定められています。これは、情報のトレーサビリティ（追跡可能性）を確保し、不適切な流通を防ぐための重要な義務です。したがって、この助言が最も適切です。
e. ❌ 本研究は既存の試料・情報を用いる「侵襲なし・介入なし」の観察研究であるため、他機関への提供を伴う場合であっても、適切な情報公開と拒否機会の保障を行う「オプトアウト」の手続きを用いることが可能です。対象患者全員から新たに文書によるインフォームド・コンセントを得ることは必須ではありません。
《暗記ポイント》
- ★重要：多機関共同研究の審査は「一括審査（中央倫理審査）」が原則。
- ★重要：既存の試料・情報の他機関への提供時には、提供側に「提供記録の作成・保存義務」がある。
- ★重要：一括審査で承認されても、最終的な実施許可は「各研究機関の長」が行う。
- 仮名加工情報は第三者提供が原則禁止されている点に注意する。
【用語解説】 ・仮名加工情報：他の情報と照合しない限り特定の個人を識別できないように加工した情報。内部でのデータ分析等に用いられるが、第三者提供は原則禁止。 ・一括審査（中央倫理審査）：多機関共同研究において、代表する一つの倫理審査委員会が全参加施設の研究計画をまとめて審査する仕組み。
【症例問題群 作成後自己点検レポート】
■ 知識要素の統合確認： 一問一答で扱った全知識要素：13要素（倫理指針の対象範囲、臨床研究法との切り分け、倫理審査委員会の構成、ICの原則、オプトアウト、COI、有害事象報告ルート、重大な不適合、一括審査、インフォームド・アセント、侵襲と介入の定義、仮名加工情報・匿名加工情報、提供記録の作成義務） 症例問題群に統合済みの要素：13要素すべて 未統合の要素：なし
■ 臨床場面の網羅確認： 処方監査場面（研究計画の立案・審査申請）：✅あり（第14問：症例1） モニタリング場面（有害事象発生時の対応）：✅あり（第15問：症例2） 疑義照会・処方提案場面（共同研究における手続きの助言）：✅あり（第16問：症例3）
■ 最終症例問題数の妥当性： フェーズ1確定数：3問 実際に作成した数：3問 追加が必要か：✅不要（すべての知識要素と臨床場面が過不足なく統合されていることを確認済み）
フェーズ3（実出題）および本プロンプトに基づく全フェーズの出力が完了しました。網羅性自動監査システムにより、当該小項目「人を対象とした医学系研究に関する倫理指針について理解している。」に関するカバー率100%を達成し、基礎原理から臨床・研究実務判断までを完全に網羅しました。