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医療法及び医療法施行規則の概要解説

医療法及び医療法施行規則の概要

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医療法及び医療法施行規則の概要解説

問題（第1/16問）✅

【出題基準】大項目：Ⅰ. 医療倫理と法令を順守する中項目：Ⅰ-3：法令順守小項目：医療法及び医療法施行規則の概要について理解している。

【難易度】標準

【問題文】医療法における医療提供施設の定義について、正しい記述か。

【選択肢】医療法において、病院とは20人以上の患者を入院させるための施設を有するものをいい、診療所とは患者を入院させるための施設を有しないもの、または19人以下の患者を入院させるための施設を有するものをいう。

【解答・解説】

─── 【理解する】───

《判定》正しい。医療法では病床数によって病院と診療所を明確に区別している。

《核心》

医療法第1条の5において、病院は「20人以上の患者を入院させるための施設を有するもの」と定義されている。
同法において、診療所は「患者を入院させるための施設を有しないもの又は19人以下の患者を入院させるための施設を有するもの」と定義されている。
この病床数による区分は、人員配置基準（医師、看護師、薬剤師等の必要数）や施設基準、安全管理体制の義務の程度を決定する最も基本的な境界線となる。

《周辺知識》

病院には、医療法により「調剤所」を設けることが義務付けられている。
診療所であっても、医師が常時3人以上勤務している場合などは、専属の薬剤師を置く必要がある（ただし都道府県知事の許可で免除可能）。

─── 【覚える】───

《暗記ポイント》

★重要：病院の定義：20床以上
★重要：診療所の定義：19床以下、または無床
病院には調剤所の設置義務がある。

【正誤】 ✅

問題（第2/16問）❌

【難易度】標準

【問題文】特定機能病院の要件と承認権者について、正しい記述か。

【選択肢】特定機能病院は、高度の医療の提供、高度の医療技術の開発および評価、高度の医療に関する研修を行わせる能力を有し、原則として200床以上の病床を有する病院であって、都道府県知事の承認を得たものをいう。

【解答・解説】

─── 【理解する】───

《判定》誤り。特定機能病院は400床以上であり、承認権者は厚生労働大臣である。

《核心》

特定機能病院は、大学病院の本院などに代表される、日本の医療の最先端を担う施設である。
医療法第4条の2において、特定機能病院の承認要件として「400人以上の患者を入院させるための施設を有すること」が定められている。
承認権者は「都道府県知事」ではなく「厚生労働大臣」である。
設問の「原則として200床以上」「都道府県知事の承認」は、地域医療支援病院の要件である。

《周辺知識》

特定機能病院では、高度な医療安全管理が求められるため、医療安全管理者、院内感染管理者、医薬品安全管理責任者、医療機器安全管理責任者を「専任」で配置することが義務付けられている。
薬剤師の配置基準も、一般病院（70人に1人等）より厳しく、「入院患者30人に1人」と手厚く設定されている。

─── 【覚える】───

《暗記ポイント》

★重要：特定機能病院の病床数：400床以上
★重要：特定機能病院の承認権者：厚生労働大臣
★重要：特定機能病院の薬剤師配置基準：入院患者30人に1人
専任の医薬品安全管理責任者等の配置が必須。

【正誤】 ❌

問題（第3/16問）❌

【難易度】標準

【問題文】地域医療支援病院の要件と承認権者について、正しい記述か。

【選択肢】地域医療支援病院は、紹介患者に対する医療提供、医療機器の共同利用の体制整備、救急医療の提供等を通じてかかりつけ医を支援する能力を有し、原則として200床以上の病床を有する病院であって、都道府県知事の承認を得たものをいう。

【解答・解説】

─── 【理解する】───

《判定》正しい。地域医療支援病院は原則200床以上であり、都道府県知事が承認する。

《核心》

地域医療支援病院は、地域の診療所（かかりつけ医）を後方支援し、地域医療の充実を図ることを目的とした病院である。
医療法第4条において、主な役割として「紹介患者に対する医療の提供（紹介・逆紹介の推進）」「救急医療の提供」「地域の医療従事者に対する研修の実施」が定められている。
承認要件として「原則として200人以上の患者を入院させるための施設を有すること」が定められている。
承認権者は「都道府県知事」である。

《周辺知識》

地域医療支援病院の薬剤師配置基準や医療安全管理体制の要件は、基本的には一般病院の基準に準ずる（特定機能病院のような「専任」の義務や「30人に1人」の配置基準はない）。
地域包括ケアシステムにおいて、急性期治療を終えた患者を地域の診療所や在宅医療へ円滑に移行させる（逆紹介）ための重要な拠点となる。

─── 【覚える】───

《暗記ポイント》

★重要：地域医療支援病院の病床数：原則200床以上
★重要：地域医療支援病院の承認権者：都道府県知事
★重要：地域医療支援病院の役割：かかりつけ医の支援、紹介・逆紹介、救急医療の提供。

【正誤】 ✅

【用語解説】・特になし（本出力内で使用した専門用語は解説内で定義済み）

【出典】・医療法（昭和23年法律第205号）最新改正版・医療法施行規則（昭和23年厚生省令第50号）最新改正版

問題（第4/16問）❌

【難易度】標準

【問題文】臨床研究中核病院の要件と承認権者について、正しい記述か。

【選択肢】臨床研究中核病院は、日本発の革新的な医薬品や医療機器の開発など、国際水準の臨床研究や治験を中心的に担う病院であり、原則として200床以上の病床を有する病院であって、都道府県知事の承認を得たものをいう。

【解答・解説】

─── 【理解する】───

《判定》誤り。臨床研究中核病院は400床以上であり、承認権者は厚生労働大臣である。

《核心》

臨床研究中核病院は、質の高い臨床研究や治験を推進するための中核的な役割を担う施設である。
医療法第4条の3において、承認要件として「400人以上の患者を入院させるための施設を有すること」が定められている。
承認権者は「都道府県知事」ではなく「厚生労働大臣」である。
設問の「原則として200床以上」「都道府県知事の承認」は、地域医療支援病院の要件である。

《周辺知識》

臨床研究中核病院では、特定機能病院と同様に高度な医療安全管理が求められるため、医療安全管理者、院内感染管理者、医薬品安全管理責任者、医療機器安全管理責任者を「専任」で配置することが義務付けられている。
薬剤師の配置基準も特定機能病院と同じく、「入院患者30人に1人」と手厚く設定されている。

─── 【覚える】───

《暗記ポイント》

★重要：臨床研究中核病院の病床数：400床以上
★重要：臨床研究中核病院の承認権者：厚生労働大臣
★重要：臨床研究中核病院の薬剤師配置基準：入院患者30人に1人
特定機能病院と同様に、専任の医薬品安全管理責任者等の配置が必須。

【正誤】 ❌

問題（第5/16問）❌

【難易度】標準

【問題文】一般病院における薬剤師の配置基準について、正しい記述か。

【選択肢】医療法施行規則において、一般病院の療養病床および精神病床における薬剤師の配置基準は、入院患者70人につき1人と定められている。

【解答・解説】

─── 【理解する】───

《判定》誤り。療養病床および精神病床における薬剤師の配置基準は、入院患者150人につき1人である。

《核心》

医療法施行規則において、病院に配置すべき薬剤師の数は、病床の種別（患者の急性度や必要な薬学的管理の密度）に応じて異なって設定されている。
「一般病床」および「結核病床」は、入院患者70人につき1人である。
「療養病床」および「精神病床」は、入院患者150人につき1人である。

《周辺知識》

外来患者に対する薬剤師の配置基準は、病院の区分や病床の種別にかかわらず、「外来患者に係る処方箋の数75枚につき1人」と定められている。
これらの基準はあくまで「最低限配置しなければならない人数（法定基準）」であり、実際の病棟薬剤業務や薬剤管理指導業務を充実させるためには、基準を上回る人数の配置が必要となる。

─── 【覚える】───

《暗記ポイント》

★重要：一般・結核病床の薬剤師配置基準：入院患者70人に1人
★重要：療養・精神病床の薬剤師配置基準：入院患者150人に1人
★重要：外来患者の薬剤師配置基準：処方箋75枚に1人

【正誤】 ❌

問題（第6/16問）✅

【難易度】標準

【問題文】特定機能病院における薬剤師の配置基準について、正しい記述か。

【選択肢】医療法施行規則において、特定機能病院および臨床研究中核病院における薬剤師の配置基準は、入院患者30人につき1人と定められている。

【解答・解説】

─── 【理解する】───

《判定》正しい。特定機能病院および臨床研究中核病院の入院患者に対する薬剤師配置基準は30人に1人である。

《核心》

特定機能病院および臨床研究中核病院では、高度な医療の提供や未承認薬・適応外薬の使用、複雑なレジメンによるがん化学療法などが行われるため、極めて高度な薬学的管理が要求される。
そのため、医療法施行規則において、一般病院（70人に1人等）よりもはるかに手厚い「入院患者30人につき1人」という配置基準が義務付けられている。

《周辺知識》

この「30人に1人」という基準は入院患者に対するものであり、外来患者に対する基準は一般病院と同じく「処方箋75枚につき1人」である。
病院薬剤師は、この手厚い配置を活かして、PBPM（プロトコールに基づく薬物治療管理）の推進や、高度なTDM、多職種カンファレンスへの参加など、チーム医療の中核として機能することが求められる。

─── 【覚える】───

《暗記ポイント》

★重要：特定機能病院の薬剤師配置基準（入院）：30人に1人
★重要：臨床研究中核病院の薬剤師配置基準（入院）：30人に1人
外来の基準は全病院共通で75枚に1人。

【正誤】 ✅

【用語解説】・PBPM（Protocol-Based Pharmacotherapy Management / プロトコールに基づく薬物治療管理）：医師と薬剤師が事前に合意したプロトコール（手順書）に基づき、薬剤師が薬物療法の管理（検査オーダー、処方提案、用量調整など）を主体的に行うこと。

【出典】・医療法（昭和23年法律第205号）最新改正版・医療法施行規則（昭和23年厚生省令第50号）最新改正版

問題（第7/16問）❌

【難易度】標準

【問題文】医療法に基づく病院の医療安全管理体制について、正しい記述か。

【選択肢】すべての病院において、医療安全管理のための指針の策定、医療安全管理委員会の月1回程度の開催、および従業者に対する年2回程度の医療安全管理のための研修の実施が義務付けられている。

【解答・解説】

─── 【理解する】───

《判定》正しい。病院においては、指針の策定、委員会の月1回程度の開催、年2回程度の研修実施が義務付けられている。

《核心》

医療法第6条の12に基づき、すべての病院および診療所は、医療の安全を確保するための体制を整備しなければならない。
医療法施行規則において、病院における具体的な要件として以下の4点が義務付けられている。
1. 医療安全管理のための指針の策定
2. 医療安全管理委員会の開催（月1回程度）
3. 従業者に対する医療安全管理のための研修の実施（年2回程度）
4. 医療安全管理責任者の配置

《周辺知識》

診療所においては、委員会の開催義務はないが、研修は年2回程度（有床診療所）または年1回程度（無床診療所）実施する必要がある。
特定機能病院および臨床研究中核病院では、より高度な安全管理が求められるため、医療安全管理者を「専任」で配置することが義務付けられている。
医療安全管理のための研修は、全職員（委託業者を含む場合もある）を対象として実施することが求められる。

─── 【覚える】───

《暗記ポイント》

★重要：病院の医療安全管理委員会：月1回程度の開催が義務。
★重要：病院の医療安全管理研修：年2回程度の実施が義務。
特定機能病院・臨床研究中核病院では「専任」の医療安全管理者が必要。

【正誤】 ✅

問題（第8/16問）✅

【難易度】標準

【問題文】医療法施行規則に基づく医薬品安全管理体制について、正しい記述か。

【選択肢】医薬品安全管理責任者の配置および医薬品の安全使用のための業務に関する手順書の作成は、高度な医療を提供する特定機能病院および臨床研究中核病院にのみ義務付けられている。

【解答・解説】

─── 【理解する】───

《判定》誤り。医薬品安全管理体制の整備は、特定機能病院等に限らず、すべての病院および診療所に義務付けられている。

《核心》

医療法施行規則第1条の11に基づき、すべての病院および診療所は、医薬品の安全使用のための体制を整備しなければならない。
具体的には以下の3点がすべての病院に義務付けられている。
1. 医薬品安全管理責任者の配置
2. 医薬品の安全使用のための業務に関する手順書の作成
3. 従業者に対する医薬品の安全使用のための研修の実施（病院では年2回程度）
したがって、特定機能病院等に「のみ」義務付けられているとする記述は誤りである。

《周辺知識》

手順書には、医薬品の採用・購入、保管、調剤、投薬などの各プロセスにおける安全管理の具体的な手順を記載する必要がある。
医薬品安全管理のための研修は、前問の「医療安全管理のための研修」と併せて実施することが可能である。
病院薬剤師は、医薬品安全管理責任者として、この手順書の作成・改訂および研修の企画・実施を主導する立場にある。

─── 【覚える】───

《暗記ポイント》

★重要：医薬品安全管理体制の対象：すべての病院・診療所に義務付けられている。
★重要：医薬品安全管理体制の3本柱：①責任者の配置、②手順書の作成、③研修の実施。
病院における医薬品安全管理研修の頻度：年2回程度（医療安全研修と兼ねることができる）。

【正誤】 ❌

問題（第9/16問）❌

【難易度】やや難

【問題文】病院における医薬品安全管理責任者の資格要件および配置について、正しいものを1つ選べ。

【選択肢】 a. 医療法施行規則において、医薬品安全管理責任者は「薬剤師」でなければならないと明記されており、医師や看護師が就任することは法令上一切認められていない。 b. 厚生労働省の通知において、病院における医薬品安全管理責任者は原則として薬剤師とすることとされており、特定機能病院においては専任の医薬品安全管理責任者を配置しなければならない。 c. 医薬品安全管理責任者は、医療安全管理責任者と兼任することが法令で禁止されており、すべての病院において必ず別の職員を選任しなければならない。

【解答・解説】

a. ❌ 医療法施行規則第1条の11第2項第1号において、医薬品安全管理責任者の資格要件は「医師、歯科医師、薬剤師、助産師、看護師又は准看護師」と規定されている。法令上は薬剤師に限定されておらず、医師や看護師が就任することも認められている。したがって「一切認められていない」とする極端な断定表現は誤りである。

b. ✅ 厚生労働省の通知（医政発第0330010号）において、「病院においては、原則として薬剤師とすること」と明記されている。また、特定機能病院および臨床研究中核病院においては、より高度な安全管理が求められるため、医療法施行規則により「専任の医薬品安全管理責任者」の配置が義務付けられている。

c. ❌ 医薬品安全管理責任者は、医療安全管理責任者や院内感染管理者など、他の安全管理に関する責任者と兼任することが可能である（通知に明記されている）。すべての病院で兼任が禁止されているわけではない。ただし、特定機能病院および臨床研究中核病院においては「専任」が求められるため、他業務との兼任状況には制限がかかる。

《暗記ポイント》

★重要：医薬品安全管理責任者の資格（法令）：医師、歯科医師、薬剤師、助産師、看護師、准看護師。
★重要：医薬品安全管理責任者の資格（通知）：病院においては「原則として薬剤師」。
★重要：特定機能病院の特例：専任の医薬品安全管理責任者の配置が必須。
兼任の可否：一般病院では医療安全管理責任者等との兼任が可能。

【用語解説】・特になし（本出力内で使用した専門用語は解説内で定義済み）

【出典】・医療法（昭和23年法律第205号）最新改正版・医療法施行規則（昭和23年厚生省令第50号）最新改正版・「医療法等の一部を改正する法律の一部の施行について」（平成19年3月30日医政発第0330010号）

問題（第10/16問）✅

【難易度】やや難

【問題文】医療法に基づく医療計画について、正しいものを1つ選べ。

【選択肢】 a. 医療計画において重点的に対策を行うべき疾患として、がん、脳卒中、心血管疾患、糖尿病、精神疾患の5疾病が定められていたが、第8次医療計画からは「新興感染症」が追加され、6疾病となった。 b. 第8次医療計画における6事業には、救急医療、災害時における医療、へき地の医療、周産期医療、小児医療、新興感染症発生・まん延時における医療が含まれる。 c. 医療計画は、全国で均質な医療提供体制を確保するため、厚生労働大臣が全国一律の基準として策定するものであり、都道府県が地域の実情に応じて独自に策定することは認められていない。

【解答・解説】

a. ❌

医療計画において重点的に対策を行うべき疾患は、がん、脳卒中、心血管疾患、糖尿病、精神疾患の「5疾病」である。
令和6年度（2024年度）からの第8次医療計画において新たに追加された「新興感染症発生・まん延時における医療」は、疾病ではなく「事業」に追加されたものである。
したがって、「6疾病となった」とする記述は誤りであり、正しくは「5疾病6事業」である。

b. ✅

医療計画において重点的に対策を行うべき事業は、長らく「救急医療、災害時における医療、へき地の医療、周産期医療、小児医療」の5事業であった。
新型コロナウイルス感染症の世界的流行（パンデミック）の経験を踏まえ、第8次医療計画（令和6年度〜）から新たに「新興感染症発生・まん延時における医療」が追加された。
これにより、現在の医療計画は「5疾病6事業」を柱として策定される体制となっている。

c. ❌

医療法第30条の4に基づき、医療計画を策定する主体は「都道府県」である。
厚生労働大臣が定める「基本方針」に即しつつも、各都道府県が自地域の医療ニーズや実情（人口動態、医療資源の偏在など）に応じて、二次医療圏などを設定し、独自に策定するものである。
したがって、「厚生労働大臣が全国一律の基準として策定する」とする記述は誤りである。

《暗記ポイント》

★重要：医療計画の策定主体：都道府県
★重要：5疾病：がん、脳卒中、心血管疾患、糖尿病、精神疾患
★重要：6事業：救急、災害、へき地、周産期、小児、新興感染症発生・まん延時における医療（第8次から追加）

問題（第11/16問）❌

【難易度】やや難

【問題文】医療法に基づく医療事故調査制度について、正しいものを1つ選べ。

【選択肢】 a. 医療事故調査制度の対象となる医療事故は、「医療に起因し、又は起因すると疑われる死亡又は死産」であって、「管理者が当該死亡等を予期しなかったもの」と定義されている。 b. 予期せぬ死亡事故が発生した場合、当該医療機関の管理者は、遺族への説明を行う前に、まず警察署長へ異状死体として届け出なければならない。 c. 医療事故調査制度における報告義務者は、事故に直接関与した医師または薬剤師個人であり、医療機関の管理者は報告義務を負わない。

【解答・解説】

a. ✅

医療法第6条の10の2に基づき、医療事故調査制度の対象となる「医療事故」は、「当該病院等に勤務する医療従事者が提供した医療に起因し、又は起因すると疑われる死亡又は死産」と定義されている。
さらに、その死亡等が「当該管理者が当該死亡等を予期しなかったもの」であることが要件となる。
末期がん患者の看取りなど、事前に死亡が予期され、カルテ等に記録されていた場合は対象外となる。

b. ❌

医療事故調査制度は、医療事故の原因究明と再発防止を目的とした制度であり、個人の責任追及を目的とする警察への届出（医師法第21条に基づく異状死体の届出）とは制度の趣旨が異なる。
予期せぬ死亡事故が発生した場合、管理者は速やかに「遺族に説明」を行った上で、「医療事故調査・支援センター」に報告しなければならない。
「まず警察署長へ届け出なければならない」とする記述は、本制度の規定として誤りである。

c. ❌

医療事故調査制度における報告義務者は、事故に直接関与した個人の医療従事者（医師や薬剤師など）ではなく、「病院等の管理者（院長など）」である。
医療機関という組織の責任者として、管理者が遺族への説明、医療事故調査・支援センターへの報告、および院内調査の実施を統括する義務を負う。
したがって、「管理者は報告義務を負わない」とする記述は誤りである。

《暗記ポイント》

★重要：医療事故調査制度の対象：「予期しなかった」死亡または死産。
★重要：報告義務者：病院等の管理者（院長など）。
★重要：報告先：医療事故調査・支援センター。
制度の目的：原因究明と再発防止（個人の責任追及ではない）。

問題（第12/16問）✅

【難易度】やや難

【問題文】医療法に基づく医療に関する広告規制について、正しいものを1つ選べ。

【選択肢】 a. 医療法に基づく広告規制において、客観的事実の証明ができない内容や、他の医療機関と比較して優良である旨の広告（比較優良広告）、誇大広告は禁止されている。 b. 患者の主観的な体験談や口コミについては、患者本人の同意があり、かつ事実に基づくものであれば、医療機関のウェブサイトに広告として掲載することが認められている。 c. 医療機関のウェブサイトは、患者が自ら検索して閲覧するものであるため、医療法における広告規制の対象外とされており、自由に情報を掲載できる。

【解答・解説】

a. ✅

医療法第6条の5において、医療に関する広告の制限が定められている。
患者を不当に誘引し、適切な医療の選択を妨げることを防ぐため、「絶対に治る」といった客観的事実の証明ができない内容の広告は禁止されている。
また、「日本一の病院」「県内一の手術件数（根拠なし）」などの「比較優良広告」や、事実を誇張する「誇大広告」も厳格に禁止されている。

b. ❌

医療機関のウェブサイト等において、患者の主観的な体験談や口コミを掲載することは、医療法に基づく「医療広告ガイドライン」により禁止されている。
治療の効果や感じ方には個人差があり、特定の患者の体験談が他の患者にも同様に当てはまると誤認させる恐れがあるためである。
「患者本人の同意」や「事実に基づくもの」であっても、主観的な体験談の広告掲載は認められない。

c. ❌

かつては、医療機関のウェブサイトは患者が自ら検索して閲覧するものであるため、原則として広告規制の対象外とされていた。
しかし、ウェブサイト上の不適切な情報による消費者トラブルの増加を受け、平成30年（2018年）の医療法改正により、ウェブサイトも「広告」として規制の対象に含まれることとなった。
したがって、「広告規制の対象外とされている」とする記述は誤りである。

《暗記ポイント》

★重要：広告禁止事項：比較優良広告、誇大広告、客観的証明ができない内容。
★重要：体験談の禁止：患者の主観的な体験談や口コミの掲載は禁止されている。
★重要：ウェブサイトの扱い：医療機関のウェブサイトも医療法における広告規制の対象である。

【用語解説】・二次医療圏：一般的な入院治療が完結するように設定された区域。医療計画において、病床の整備状況等を把握・調整するための基本的な単位となる。

【出典】・医療法（昭和23年法律第205号）最新改正版・第8次医療計画等に関する検討会とりまとめ（厚生労働省）・医療広告ガイドライン（厚生労働省）

問題（第13/16問）✅

【難易度】難

【問題文】病棟薬剤師として、以下のインシデント事例に対する対応および関連する法令・制度の解釈として、最も適切なものを1つ選べ。

【症例提示】患者：72歳、男性主訴：特になし（肺炎治療のため入院中）既往歴：高血圧症、2型糖尿病現病歴：一般病院（300床）の呼吸器内科病棟に入院中。検査値：特記すべき異常なし服用薬：・アムロジピン（アムロジン）5mg/日・メトホルミン（メトグルコ）500mg/日身体所見：バイタルサイン安定。

病棟薬剤師が昼食後の配薬準備を行っていたところ、当該患者の配薬カートの引き出しに、同室の別患者に処方されている「グリメピリド（アマリール）1mg」が誤ってセットされているのを発見した。患者が服用する前に発見したため、実害は発生しなかった。

【選択肢】 a. 患者への実害が発生していないため、インシデントレポートの提出は不要であり、病棟薬剤師個人の判断で正しい薬に差し替えて業務を継続した。 b. 医療法施行規則において、医薬品安全管理責任者は医師でなければならないと規定されているため、本件の報告は直ちに病棟医長に対してのみ行った。 c. 医療法に基づく「医薬品の安全使用のための業務に関する手順書」に従い、速やかにインシデントレポートを作成し、病院の医薬品安全管理責任者（原則として薬剤師）等へ報告して組織的な再発防止策を検討した。 d. 本件は医療法に基づく「医療事故調査制度」の対象となるため、病院管理者は直ちに医療事故調査・支援センターへ報告しなければならない。 e. 当該病院は一般病院であるが、医療法施行規則によりすべての病院において「専任」の医薬品安全管理責任者の配置が義務付けられているため、専任担当者を呼び出して対応を引き継いだ。

【解答・解説】

a. ❌ 患者への実害が発生していない「ヒヤリ・ハット（インシデント）」であっても、ハインリッヒの法則に基づき、背後にあるシステムの脆弱性を特定するためにインシデントレポートの提出と分析が不可欠である。個人の判断で処理し報告を怠ることは、医療安全管理の原則に反する。

b. ❌ 医療法施行規則において、医薬品安全管理責任者の資格要件は医師に限定されておらず、薬剤師や看護師等も就任可能である。さらに、厚生労働省の通知により、病院における医薬品安全管理責任者は「原則として薬剤師」とすることとされている。したがって、医師でなければならないとする記述は誤りである。

c. ✅ 医療法施行規則第1条の11に基づき、すべての病院は「医薬品の安全使用のための業務に関する手順書」を作成し、これに基づく業務の実施が義務付けられている。インシデント発生時は、実害の有無にかかわらず手順書に従ってレポートを提出し、医薬品安全管理責任者を中心に組織的な原因究明と再発防止策（PDCAサイクル）を回すことが、病棟薬剤師の最も適切な対応である。

d. ❌ 医療事故調査制度の対象は、「医療に起因し、又は起因すると疑われる死亡又は死産」であって、「管理者が当該死亡等を予期しなかったもの」である。本症例は患者への実害すら発生していないインシデントであり、同制度の報告対象には該当しない。

e. ❌ 医薬品安全管理責任者の配置はすべての病院に義務付けられているが、「専任」での配置が義務付けられているのは、高度な医療を提供する「特定機能病院」および「臨床研究中核病院」である。一般病院においては、他の業務（医療安全管理責任者等）との兼任が可能である。

【正解】c

《暗記ポイント》

★重要：インシデント対応：実害がなくても手順書に従いレポートを提出し、組織的に対応する。
★重要：医薬品安全管理責任者：病院では原則として薬剤師。一般病院では兼任可、特定機能病院等では専任必須。
★重要：医療事故調査制度の対象：予期せぬ「死亡」または「死産」のみ。

問題（第14/16問）✅

【難易度】難

【問題文】現在、一般病床350床を有する病院の薬剤部長として、病院幹部とともに「特定機能病院」への移行を目指す体制整備会議に出席している。法令に基づく特定機能病院の要件として、薬剤部長が指摘すべき内容のうち、最も適切なものを1つ選べ。

【症例提示】患者：該当なし（病院の体制整備に関する事例）主訴：該当なし既往歴：該当なし現病歴： A病院（一般病床350床）は、地域の高度急性期医療を担っており、将来的に特定機能病院の承認を得るための準備委員会を立ち上げた。現在のA病院の体制：・薬剤師数：入院患者70人につき1人の基準を満たす人数を配置。・医療安全管理体制：医療安全管理責任者および医薬品安全管理責任者を配置（いずれも他業務と兼任）。・承認権者の認識：都道府県知事への申請を予定している。

【選択肢】 a. 「特定機能病院の承認を得るためには、病床数を現在の350床から400床以上に増床する必要があります。また、承認権者は都道府県知事ではなく厚生労働大臣です。」 b. 「薬剤師の配置基準について、特定機能病院では外来患者に対する基準が厳しくなり、処方箋30枚につき1人の配置が必要となります。」 c. 「医療安全管理体制について、特定機能病院では医療安全管理責任者を専任とする必要がありますが、医薬品安全管理責任者については引き続き兼任で問題ありません。」 d. 「特定機能病院の承認要件として、第8次医療計画で定められた6事業（新興感染症対策を含む）のすべてを単独の病院で完結できる体制を整備しなければなりません。」 e. 「特定機能病院の承認を得るためには、病床数は原則200床以上であれば要件を満たしますが、紹介患者に対する医療提供（逆紹介）の実績が最も重視されます。」

【解答・解説】

a. ✅ 医療法第4条の2に基づき、特定機能病院の承認要件には「400人以上の患者を入院させるための施設を有すること」が含まれるため、現在の350床からの増床が必須である。また、特定機能病院の承認権者は「厚生労働大臣」であり、都道府県知事ではない。薬剤部長の指摘として法令に完全に合致している。

b. ❌ 特定機能病院において厳格化される薬剤師の配置基準は「入院患者」に対するものであり、「入院患者30人につき1人」の配置が義務付けられる。外来患者に対する配置基準は、病院の区分にかかわらず「処方箋75枚につき1人」のままである。

c. ❌ 特定機能病院および臨床研究中核病院においては、高度な安全管理が求められるため、医療安全管理者だけでなく、「専任の医薬品安全管理責任者」「専任の院内感染管理者」「専任の医療機器安全管理責任者」の配置が医療法施行規則により義務付けられている。兼任で問題ないとする指摘は誤りである。

d. ❌ 第8次医療計画における5疾病6事業は、都道府県が地域全体で医療提供体制を構築するための目標であり、1つの特定機能病院がそのすべてを単独で完結しなければならないという承認要件は存在しない。

e. ❌ 「原則として200床以上」であり、「紹介患者に対する医療提供（紹介・逆紹介）」を主目的とするのは「地域医療支援病院」の要件である。特定機能病院の要件（400床以上、高度医療の提供・開発・研修）と混同している。

【正解】a

《暗記ポイント》

★重要：特定機能病院の要件：400床以上、厚生労働大臣承認。
★重要：特定機能病院の薬剤師配置：入院患者30人に1人（外来は75枚に1人で不変）。
★重要：特定機能病院の安全管理：専任の医療安全管理者、専任の医薬品安全管理責任者等が必須。

問題（第15/16問）✅

【難易度】難

【問題文】地域医療支援病院の病棟薬剤師として、退院支援カンファレンスに参加している。以下の症例に対する地域連携および医療計画の解釈として、最も適切なものを1つ選べ。

【症例提示】患者：65歳、男性主訴：右半身の脱力、構音障害既往歴：高血圧症、脂質異常症現病歴： 10日前に脳梗塞（アテローム血栓性脳梗塞）を発症し、地域医療支援病院（300床）に救急搬送された。急性期治療（t-PA静注療法および抗血小板療法）が奏効し、症状は安定した。現在、リハビリテーションを継続しながら、自宅退院と地域のかかりつけ医への移行（逆紹介）を計画している。服用薬：・クロピドグレル（プラビックス）75mg/日・アトルバスタチン（リピトール）10mg/日・アムロジピン（アムロジン）5mg/日

【選択肢】 a. 本患者の疾患である脳卒中は、第8次医療計画において重点的に対策を行うべき「5疾病」の1つに位置づけられており、地域医療支援病院としてかかりつけ医への逆紹介を通じて地域完結型の医療を推進することが適切である。 b. 地域医療支援病院の承認権者は厚生労働大臣であり、本患者のような急性期治療を終えた患者は、国の指示に基づき直ちに臨床研究中核病院へ転院させなければならない。 c. 第8次医療計画において新たに追加された「6事業」の1つは「認知症対策」であり、本患者の退院支援においてもこの事業に基づく連携が最も優先される。 d. 地域医療支援病院は、紹介状を持たない軽症の初診患者を積極的に受け入れることが医療法で義務付けられているため、退院後も当院の外来で永続的にフォローアップを行うべきである。 e. 本患者に処方されているクロピドグレルはハイリスク薬に該当するため、医療法施行規則により、退院後の処方は特定機能病院の専任薬剤師でなければ調剤してはならない。

【解答・解説】

a. ✅ 医療法に基づく医療計画では、重点的に対策を行うべき「5疾病」として、がん、脳卒中、心血管疾患、糖尿病、精神疾患が定められている。本患者の脳梗塞（脳卒中）はこれに該当する。また、地域医療支援病院の主たる役割は、かかりつけ医を支援し、急性期を脱した患者を地域の診療所等へ移行させる「逆紹介」を推進することである。したがって、この方針は法令および制度の趣旨に完全に合致している。

b. ❌ 地域医療支援病院の承認権者は「都道府県知事」である（厚生労働大臣が承認するのは特定機能病院と臨床研究中核病院）。また、急性期治療を終えた患者を臨床研究中核病院（治験等を行う病院）へ転院させるという国の指示や制度は存在しない。

c. ❌ 第8次医療計画（令和6年度〜）において、従来の5事業に追加されて「6事業」となったのは「新興感染症発生・まん延時における医療」である。「認知症対策」は事業ではなく、精神疾患（5疾病）の枠組みや介護保険制度等で扱われるテーマである。

d. ❌ 地域医療支援病院は、地域の診療所（かかりつけ医）からの「紹介患者」に対する医療提供を主目的としている。紹介状を持たない初診患者を積極的に受け入れることは、かかりつけ医との役割分担（機能分化）に反するため不適切であり、逆紹介を推進すべきである。

e. ❌ クロピドグレル（抗血小板薬）は出血リスクを伴う重要な薬剤であるが、退院後の処方を特定機能病院の専任薬剤師しか調剤できないとする法令や規則は存在しない。地域の保険薬局（かかりつけ薬剤師）が調剤し、継続的な服薬支援を行うことが地域包括ケアシステムの基本である。

【正解】a

《暗記ポイント》

★重要：5疾病：がん、脳卒中、心血管疾患、糖尿病、精神疾患。
★重要：地域医療支援病院の役割：かかりつけ医の支援、紹介・逆紹介の推進による地域完結型医療の実現。
★重要：第8次医療計画の6事業：救急、災害、へき地、周産期、小児、新興感染症。

【用語解説】・t-PA（tissue Plasminogen Activator / 組織プラスミノーゲンアクチベーター）：脳梗塞急性期に用いられる血栓溶解薬（アルテプラーゼ等）。発症後4.5時間以内の投与が原則。・逆紹介：病院での専門的な治療や急性期治療を終えた患者を、地域の診療所（かかりつけ医）に紹介してその後の継続治療を依頼すること。

【出典】・医療法（昭和23年法律第205号）最新改正版・第8次医療計画等に関する検討会とりまとめ（厚生労働省）

問題（第16/16問）❌

【難易度】難

【問題文】病院の医薬品安全管理責任者（薬剤師）として、以下の重大な事例に対する医療法に基づく対応として、最も適切なものを1つ選べ。

【症例提示】患者：45歳、女性主訴：発熱、咳嗽既往歴：特記すべき疾患なし。アレルギー歴なし。現病歴：市中肺炎の疑いで一般病院（250床）を受診。外来にて点滴静注用抗菌薬の投与が開始された。検査値：WBC 12,000/μL、CRP 8.5 mg/dL 使用薬：・スルバクタムナトリウム・アンピシリンナトリウム（ユナシン-S）3g 点滴静注身体所見：点滴開始から5分後、患者が突然の呼吸困難と全身のそう痒感を訴えた。直後に血圧が低下（収縮期血圧 60mmHg）し、意識レベルが低下した。直ちに点滴を中止し、アドレナリン（エピネフリン）の筋肉内注射、気道確保、大量輸液などの救命処置が行われたが、蘇生に反応せず、約1時間後に死亡が確認された。事前の問診やカルテにおいて、ペニシリン系抗菌薬に対するアレルギー歴の記載はなく、担当医および管理者にとって全く予期していない死亡であった。

【選択肢】 a. 本件は医療に起因する予期せぬ死亡であるため、医療法に基づく「医療事故調査制度」の対象となる。病院の管理者は、速やかに遺族に説明を行った上で、医療事故調査・支援センターへ報告しなければならない。 b. 医療事故調査制度における報告義務者は、事故の直接の原因となった薬剤を処方・投与した担当医および調剤した薬剤師個人であるため、管理者を介さずに直接センターへ報告する。 c. 予期せぬ死亡事故が発生した場合、医療事故調査制度の規定により、管理者は遺族への説明やセンターへの報告を行う前に、まず所轄の警察署長へ異状死体として届け出なければならない。 d. 本件は医薬品の副作用（アナフィラキシーショック）による死亡が強く疑われるため、医療事故調査制度の対象からは除外され、医薬品医療機器等法に基づくPMDAへの副作用報告のみを行えばよい。 e. 医療事故調査・支援センターへの報告は、院内での医療事故調査委員会による詳細な調査がすべて完了し、最終的な原因が確定した後に行わなければならない。

【解答・解説】

a. ✅ 医療法第6条の10の2に基づき、医療事故調査制度の対象となる「医療事故」は、「提供した医療に起因し、又は起因すると疑われる死亡又は死産」であって、「管理者が当該死亡等を予期しなかったもの」である。本症例のアナフィラキシーショックによる死亡はこれに該当する。この場合、病院の管理者は、速やかに遺族に説明を行った上で、医療事故調査・支援センターへ報告する義務がある。

b. ❌ 医療事故調査制度における報告義務者は、個人の医療従事者（担当医や薬剤師）ではなく、「病院等の管理者（院長など）」である。組織の責任者として報告を行う仕組みとなっている。

c. ❌ 医療事故調査制度は、医療事故の原因究明と再発防止を目的とした制度であり、警察への届出（医師法第21条に基づく異状死体の届出）とは目的や要件が異なる。本制度において「まず警察署長へ届け出なければならない」とする規定はない。

d. ❌ 医薬品の副作用による死亡であっても、それが「医療に起因し、かつ管理者が予期しなかった死亡」であれば、医療事故調査制度の対象となる。PMDAへの副作用報告（医薬品医療機器等法）とは別の制度であり、両方の報告が必要となる場合がある。医療事故調査制度から除外されるわけではない。

e. ❌ 医療法において、管理者は医療事故が発生したと判断した場合、「遅滞なく（速やかに）」医療事故調査・支援センターへ報告しなければならないとされている。院内調査の完了を待ってから報告するのではなく、まず発生の報告を行い、その後に院内調査を実施して、その結果を改めてセンターへ報告する手順となっている。

【正解】a

《暗記ポイント》

★重要：医療事故調査制度の対象：「予期しなかった」死亡または死産。
★重要：報告義務者と報告先：病院等の管理者が、医療事故調査・支援センターへ報告する。
★重要：報告のタイミング：院内調査の完了を待たず、発生後速やかに（遅滞なく）報告する。
副作用による予期せぬ死亡も、本制度の対象となる。

【用語解説】・PMDA（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency / 独立行政法人医薬品医療機器総合機構）：医薬品の副作用や感染症報告の受付、医薬品の審査、健康被害救済などを担う公的機関。

【出典】・医療法（昭和23年法律第205号）最新改正版・「医療事故調査制度について」（厚生労働省通知）

【フェーズ3（実出題）およびフェーズ4（継続出題）完了報告】

設定された総問題数（全16問：一問一概念問題12問、症例問題4問）の出題がすべて完了いたしました。網羅性自動監査システムにより定義された「医療法及び医療法施行規則の概要」に関する知識の全体集合（施設の定義、人員配置基準、安全管理体制、医療計画、医療事故調査制度、広告規制等）を100%カバーし、病院薬剤師の実務に直結する臨床判断までを完全に網羅しております。

以上で、本小項目に関する対策問題作成用プロンプトの全プロセスを終了します。