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医師法、薬剤師法などにおいて作成と保管が定められている文書解説

医師法、薬剤師法などにおいて作成と保管が定められている文書

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医師法、薬剤師法などにおいて作成と保管が定められている文書　解説

問題（第1/14問）✅

【出題基準】大項目：Ⅰ. 医療倫理と法令を順守する中項目：Ⅰ-3：法令順守小項目：医師法、薬剤師法などにおいて作成と保管が定められている文書について理解している。

【難易度】標準

【問題文】以下の記述の正誤を判定せよ。

【選択肢】 a. 医師法において、医師が作成した診療録（カルテ）は、完結の日から3年間保存しなければならない。

【解答・解説】

─── 【理解する】───

《判定》誤りである。診療録の保存期間は完結の日から「5年間」である。

《核心》

医師法第24条において、医師は診療をしたときは遅滞なく診療に関する事項を診療録に記載しなければならないと定められている。
同条において、病院または診療所に勤務する医師の診療に関する診療録は、その病院または診療所の管理者が、完結の日から5年間保存することが義務付けられている。
診療録は、患者の病歴や治療経過を示す最も重要な一次情報であり、将来の治療や医療過誤の検証において不可欠であるため、長期間の保存が求められる。

《周辺知識》

健康保険法（保険医療機関及び保険医療養担当規則）においても、保険医療機関の診療録は完結の日から5年間保存することとされている。
電子カルテとして保存する場合は、厚生労働省のガイドラインに基づく「電子保存の三原則（真正性・見読性・保存性）」を満たす必要がある。
医療法で定められる「病院の診療に関する諸記録（手術記録、看護記録など）」の保存期間は2年間であり、診療録（5年）とは異なる点に注意が必要である。

─── 【覚える】───

《暗記ポイント》

★重要：診療録（カルテ）の保存期間＝完結の日から5年間（根拠法：医師法、健康保険法）
病院の診療に関する諸記録＝完結の日から2年間（根拠法：医療法）
比較：処方箋・調剤録は3年間（薬剤師法）

a. ❌

問題（第2/14問）❌

【難易度】標準

【問題文】以下の記述の正誤を判定せよ。

【選択肢】 a. 薬剤師法において、薬局開設者等は、薬剤師が作成した調剤録を、最終の記入の日から3年間保存しなければならない。

【解答・解説】

─── 【理解する】───

《判定》正しい。調剤録の保存期間は最終の記入の日から「3年間」である。

《核心》

薬剤師法第28条において、薬剤師は調剤したときは調剤録に厚生労働省令で定める事項を記入しなければならないと定められている。
同法において、薬局開設者（または病院等の管理者）は、調剤録を最終の記入の日から3年間保存することが義務付けられている。
調剤録は、調剤の責任の所在を明確にし、調剤過誤の検証や患者からの問い合わせに対応するための重要な記録である。

《周辺知識》

処方箋に調剤録の記載事項を記入した場合は、その処方箋を調剤録とみなすことができる（処方箋の調剤録みなし）。
健康保険法（保険薬局及び保険薬剤師療養担当規則）においても、保険薬局の調剤録等の帳簿書類は完結の日から3年間保存することとされている。
薬機法に基づく「薬局の帳簿」も、最終の記載の日から3年間保存である。

─── 【覚える】───

《暗記ポイント》

★重要：調剤録の保存期間＝最終の記入の日から3年間（根拠法：薬剤師法、健康保険法）
★重要：薬局の帳簿の保存期間＝最終の記載の日から3年間（根拠法：薬機法）
処方箋への記入による「調剤録みなし」が認められている。

a. ✅

問題（第3/14問）❌

【難易度】標準

【問題文】以下の記述の正誤を判定せよ。

【選択肢】 a. 薬剤師法において、薬局開設者等は、調剤済みの処方箋を、調剤済みとなった日から5年間保存しなければならない。

【解答・解説】

─── 【理解する】───

《判定》誤りである。調剤済みの処方箋の保存期間は調剤済みとなった日から「3年間」である。

《核心》

薬剤師法第27条において、薬局開設者（または病院等の管理者）は、調剤済みの処方箋を、調剤済みとなった日から3年間保存することが義務付けられている。
処方箋は医師の指示内容と薬剤師の調剤内容を照合するための基本文書であり、調剤録と同様に3年間の保存が求められる。
5年間保存が義務付けられているのは、医師法に基づく「診療録（カルテ）」や、毒劇法に基づく「毒物・劇物の譲受書」などである。

《周辺知識》

健康保険法（保険薬局及び保険薬剤師療養担当規則）においても、保険薬局の処方箋は完結の日から3年間保存することとされている。
麻薬処方箋については、麻薬及び向精神薬取締法では「2年間」とされているが、薬剤師法上の処方箋でもあるため、実務上はより長い「3年間」の保存が優先される（頻出のひっかけポイント）。

─── 【覚える】───

《暗記ポイント》

★重要：処方箋（調剤済み）の保存期間＝調剤済みとなった日から3年間（根拠法：薬剤師法、健康保険法）
比較：診療録（カルテ）は5年間（医師法）
麻薬処方箋も実質3年間保存が必要である。

a. ❌

問題（第4/14問）❌

【難易度】標準

【問題文】以下の記述の正誤を判定せよ。

【選択肢】 a. 医療法施行規則において、病院の管理者は、病院の診療に関する諸記録（過去の診療録を除く）を、完結の日から3年間保存しなければならない。

【解答・解説】

─── 【理解する】───

《判定》誤りである。病院の診療に関する諸記録の保存期間は、完結の日から「2年間」である。

《核心》

医療法に基づく医療法施行規則第20条において、病院の管理者は、病院の診療に関する諸記録（手術記録、看護記録、エックス線写真、処方箋など）を、完結の日から2年間保存することが義務付けられている。
ただし、医師法において「診療録（カルテ）」は5年間保存と定められているため、診療録については医師法の規定が優先され5年間保存となる。
3年間保存が義務付けられているのは、薬剤師法に基づく処方箋や調剤録などである。

《周辺知識》

医療法は、医療機関の構造設備や人員配置、安全管理体制などを定める法律であり、施設管理の観点から諸記録の保存期間が設定されている。
診療所においては、医療法施行規則上は諸記録の保存義務は明記されていないが、実務上は病院に準じた取り扱いが推奨される。

─── 【覚える】───

《暗記ポイント》

★重要：病院の診療に関する諸記録（手術記録、看護記録等）の保存期間＝完結の日から2年間（根拠法：医療法）
比較：診療録（カルテ）は5年間（医師法）
比較：処方箋・調剤録は3年間（薬剤師法）

a. ❌

問題（第5/14問）✅

【難易度】標準

【問題文】以下の記述の正誤を判定せよ。

【選択肢】 a. 健康保険法に基づく保険薬局及び保険薬剤師療養担当規則において、保険薬局は、処方箋及び調剤録等の帳簿書類を、その完結の日から3年間保存しなければならない。

【解答・解説】

─── 【理解する】───

《判定》正しい。保険薬局の処方箋及び調剤録等の帳簿書類の保存期間は、完結の日から「3年間」である。

《核心》

健康保険法に基づく「保険薬局及び保険薬剤師療養担当規則（薬担規則）」において、保険薬局は、療養の給付に関する処方箋及び調剤録等の帳簿書類を、その完結の日から3年間保存することが義務付けられている。
これは、保険請求（レセプト請求）の根拠となる文書を保存し、厚生局による個別指導や監査の際に適正な請求が行われているかを検証できるようにするためである。
薬剤師法における処方箋・調剤録の保存期間（3年間）と一致している。

《周辺知識》

保険医療機関（病院・診療所）についても、「保険医療機関及び保険医療養担当規則（療担規則）」において、診療録は完結の日から5年間、処方箋等の帳簿書類は完結の日から3年間保存することが定められている。
個別指導の際にこれらの文書が提示できない場合、不当請求とみなされ、返還請求等の厳しい処分を受ける可能性がある。

─── 【覚える】───

《暗記ポイント》

★重要：保険薬局の処方箋・調剤録等の保存期間＝完結の日から3年間（根拠法：健康保険法）
★重要：保険医療機関の診療録の保存期間＝完結の日から5年間（根拠法：健康保険法）
薬剤師法・医師法の規定年数とリンクさせて覚えること。

a. ✅

問題（第6/14問）✅

【難易度】標準

【問題文】以下の記述の正誤を判定せよ。

【選択肢】 a. 医薬品医療機器等法（薬機法）において、病院の管理者は、特定生物由来製品を患者に使用した際の記録を、使用の日から10年間保存しなければならない。

【解答・解説】

─── 【理解する】───

《判定》誤りである。特定生物由来製品の記録の保存期間は、使用の日から「20年間」である。

《核心》

医薬品医療機器等法（薬機法）において、薬局開設者や病院等の管理者は、特定生物由来製品（血液製剤など）を譲り受け、または使用したときは、その記録（製品名、ロット番号、使用日、患者氏名・住所等）を作成し、使用の日から20年間保存することが義務付けられている。
これは、未知のウイルス感染やプリオン病（クロイツフェルト・ヤコブ病など）の潜伏期間が極めて長いことを考慮し、将来感染症が発覚した際に遡及調査（トレースバック）を可能にするためである。
再生医療等製品についても、同様の理由から使用の日から20年間の記録保存が義務付けられている。

《周辺知識》

生物由来製品（「特定」がつかないもの）については、薬局や医療機関での記録の保存義務はない（製造販売業者等には記録の保存義務がある）。
特定生物由来製品を使用する際は、あらかじめ患者に対して有効性や安全性（感染症リスク等）について適切な説明を行い、同意を得るよう努めなければならない。

─── 【覚える】───

《暗記ポイント》

★重要：特定生物由来製品の記録保存期間＝使用の日から20年間（根拠法：薬機法）
★重要：再生医療等製品の記録保存期間＝使用の日から20年間（根拠法：薬機法）
理由：未知の感染症の長期潜伏期間に対応する遡及調査（トレースバック）のため。

【用語解説】・特定生物由来製品：生物由来製品のうち、販売し、貸与し、又は授与した後において当該生物由来製品による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置を講ずることが必要なものとして、厚生労働大臣が指定する医薬品等。

a. ❌

問題（第7/14問）❌

【難易度】標準

【問題文】以下の記述の正誤を判定せよ。

【選択肢】 a. 麻薬及び向精神薬取締法において、麻薬管理者は、麻薬帳簿を最終の記載の日から2年間保存しなければならない。

【解答・解説】

─── 【理解する】───

《判定》正しい。麻薬帳簿の保存期間は最終の記載の日から「2年間」である。

《核心》

麻薬及び向精神薬取締法において、麻薬管理者（麻薬管理者がいない場合は麻薬施用者等）は、麻薬帳簿を備え、麻薬の譲受、譲渡、廃棄等の事項を記載しなければならない。
この麻薬帳簿は、最終の記載の日から2年間保存することが義務付けられている。
麻薬は強力な精神依存・身体依存を引き起こすため、不正流通や乱用を防止する目的で、厳格な記録と保存が求められる。

《周辺知識》

同法に基づく「向精神薬の譲受・譲渡記録」も、記載の日から2年間保存である。
覚醒剤取締法に基づく「覚醒剤帳簿」や「覚醒剤原料帳簿」も、最終の記載の日から2年間保存である。
依存性薬物（麻薬、向精神薬、覚醒剤）に関する帳簿・記録の保存期間は、原則として「2年間」と整理して覚えるとよい。

─── 【覚える】───

《暗記ポイント》

★重要：麻薬帳簿の保存期間＝最終の記載の日から2年間（根拠法：麻薬及び向精神薬取締法）
向精神薬の譲受・譲渡記録＝記載の日から2年間
覚醒剤帳簿・覚醒剤原料帳簿＝最終の記載の日から2年間

a. ✅

問題（第8/14問）❌

【難易度】標準

【問題文】以下の記述の正誤を判定せよ。

【選択肢】 a. 医薬品医療機器等法（薬機法）において、薬局開設者は、毒薬又は劇薬を譲り受けた際に交付された譲受書を、記載の日から5年間保存しなければならない。

【解答・解説】

─── 【理解する】───

《判定》誤りである。薬機法に基づく毒薬・劇薬の譲受書の保存期間は、記載の日から「2年間」である。

《核心》

医薬品医療機器等法（薬機法）において、毒薬または劇薬を譲り渡す際は、譲受人から所定の事項（品名、数量、使用目的、譲受年月日、氏名、住所等）が記載され、押印された譲受書の交付を受けなければならない。
この譲受書は、記載の日から2年間保存することが義務付けられている。
毒薬・劇薬は致死量が少なく、治療域が狭い医薬品であるため、流通経路を明確にする目的で譲受書の保存が求められる。

《周辺知識》

5年間保存が義務付けられているのは、毒物及び劇物取締法（毒劇法）に基づく「毒物・劇物」の譲受書である。
「毒薬・劇薬（医薬品）」と「毒物・劇物（医薬品以外）」は名称が似ているが、根拠法と保存期間が異なるため、国家試験や認定試験で頻出のひっかけポイントとなっている。

─── 【覚える】───

《暗記ポイント》

★重要：毒薬・劇薬（医薬品）の譲受書の保存期間＝記載の日から2年間（根拠法：薬機法）
比較：毒物・劇物（医薬品以外）の譲受書は5年間（毒劇法）
薬機法上の薬局の帳簿は3年間保存である。

a. ❌

問題（第9/14問）❌

【難易度】標準

【問題文】以下の記述の正誤を判定せよ。

【選択肢】 a. 毒物及び劇物取締法において、毒物劇物営業者は、毒物又は劇物を譲り渡した際に提出された譲受書を、記載の日から2年間保存しなければならない。

【解答・解説】

─── 【理解する】───

《判定》誤りである。毒物及び劇物取締法に基づく毒物・劇物の譲受書の保存期間は、記載の日から「5年間」である。

《核心》

毒物及び劇物取締法（毒劇法）において、毒物劇物営業者は、毒物または劇物を譲り渡す際、譲受人から所定の事項が記載され、押印された譲受書の提出を受けなければならない。
この譲受書は、記載の日から5年間保存することが義務付けられている。
毒物・劇物（シアン化水素など）は、環境流出や犯罪使用時の被害が甚大であるため、医薬品の毒薬・劇薬（2年保存）よりも長い保存期間が設定され、流通経路の厳格な追跡が求められている。

《周辺知識》

薬局開設者は、特段の登録を受けなくても、毒物劇物販売業の登録を受けたものとみなされる（みなし登録）ため、薬局で毒物・劇物を取り扱う場合はこの規定を遵守する必要がある。
毒物・劇物の譲渡手続きにおいて、18歳未満の者や心身の障害により毒物・劇物による保健衛生上の危害の防止の措置を適正に行うことができない者には、交付してはならない。

─── 【覚える】───

《暗記ポイント》

★重要：毒物・劇物（医薬品以外）の譲受書の保存期間＝記載の日から5年間（根拠法：毒物及び劇物取締法）
比較：毒薬・劇薬（医薬品）の譲受書は2年間（薬機法）
毒劇法（5年）と薬機法（2年）の違いを確実に区別すること。

a. ❌

問題（第10/14問）✅

【難易度】やや難／難

【問題文】麻薬処方箋の保存期間に関する以下の記述の正誤を判定せよ。

【選択肢】 a. 麻薬処方箋は、麻薬及び向精神薬取締法において調剤済となった日から2年間の保存が規定されているため、2年経過した時点で廃棄してよい。 b. 麻薬処方箋は、薬剤師法における処方箋にも該当するため、実務上は調剤済みとなった日から3年間保存しなければならない。 c. 麻薬処方箋を調剤録とみなして保存する場合、その保存期間は最終の記入の日から5年間となる。

【解答・解説】

麻薬及び向精神薬取締法（麻向法）において、麻薬処方箋は「調剤済となった日から2年間」保存することが規定されている。しかし、麻薬処方箋は同時に薬剤師法における「処方箋」でもあり、薬剤師法ではすべての処方箋を「調剤済みとなった日から3年間」保存することが義務付けられている。複数の法令が交差する場合、より長い保存期間が優先されるため、2年で廃棄すると薬剤師法違反となる。 a. ❌

前述の通り、麻薬処方箋は麻向法（2年）と薬剤師法（3年）の双方の規制を受ける。実務上は、より長い保存期間である薬剤師法の規定に従い、調剤済みとなった日から3年間保存しなければならない。これは国家試験や実務において極めて重要な「ひっかけポイント」である。 b. ✅

処方箋に調剤録の記載事項を記入し、調剤録とみなして保存する「処方箋の調剤録みなし」を行った場合でも、調剤録の保存期間は薬剤師法に基づき「最終の記入の日から3年間」である。5年間保存が義務付けられているのは、医師法に基づく診療録（カルテ）や毒劇法に基づく毒物・劇物の譲受書などである。 c. ❌

《暗記ポイント》

★重要：麻薬処方箋の保存期間＝実質3年間（麻向法2年＜薬剤師法3年）
複数の法令が交差する場合は、より長い保存期間が優先される。
処方箋を調剤録とみなした場合の保存期間＝ 3年間

問題（第11/14問）❌

【難易度】やや難／難

【問題文】医療情報の電子保存に関する以下の記述の正誤を判定せよ。

【選択肢】 a. 電子カルテシステムにおいて、故意または過失による虚偽入力や書き換えを防止し、作成者の責任を明確にする要件を「見読性」という。 b. 電子保存された診療録は、法令で定められた5年間の保存期間内において、復元可能な状態で保存される「保存性」を満たす必要がある。 c. ネットワークの障害時であっても、外部の医療機関から直ちにアクセスできる状態を維持することを「真正性」という。

【解答・解説】

厚生労働省の「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン」において、故意または過失による虚偽入力、書き換え、消去、混同を防止し、作成者の責任を明確にする要件は「真正性」である。「見読性」とは、必要に応じて肉眼で見読可能な状態（ディスプレイ表示や印刷）に容易にできることを指す。 a. ❌

電子保存の三原則の一つである「保存性」とは、法令で定められた保存期間内（診療録であれば医師法に基づき5年間）、データが滅失・破壊されることなく、復元可能な状態で保存されることを指す。バックアップの取得や媒体の劣化防止対策がこれに該当する。 b. ✅

「真正性」とは、前述の通りデータの改ざん防止や作成者の責任の明確化を指す要件である。ネットワーク障害時における外部からのアクセス維持は、システムの可用性（Availability）に関する課題ではあるが、ガイドラインが定める電子保存の三原則（真正性・見読性・保存性）の定義そのものではない。 c. ❌

《暗記ポイント》

★重要：電子保存の三原則＝ 真正性・見読性・保存性
真正性：虚偽入力・書き換え・消去の防止、作成者の責任の明確化。
見読性：肉眼で読める状態（ディスプレイ表示・印刷）に容易にできること。
保存性：法令の保存期間内、復元可能な状態で保存されること。

問題（第12/14問）❌

【症例提示】患者：72歳、男性主訴：なし（病院薬剤部における文書管理業務中の事例）既往歴：B型肝炎、変形性膝関節症現病歴：10年前に当院整形外科で人工膝関節置換術を受け、その際に特定生物由来製品である人血清アルブミン（献血アルブミン）が使用された。また、3年前に帯状疱疹後神経痛に対してトラマドール塩酸塩（トラマール）が処方され、当院で調剤された。2年半前には、疼痛管理のためフェンタニルクエン酸塩（デュロテップMTパッチ）が処方され、当院で調剤された。検査値：該当なし服用薬：該当なし身体所見：該当なし

【問題文】病院薬剤部において、年度末の文書廃棄作業を行っている。病棟・外来業務の記録について、法令に基づく保存期間を確認している。上記患者に関連する以下の記録のうち、現時点において適法に廃棄できるものはどれか。1つ選べ。

【選択肢】 a. 10年前に使用された人血清アルブミン（献血アルブミン）の患者氏名・ロット番号等の使用記録（使用日から10年経過） b. 帯状疱疹後神経痛に対して処方されたトラマドール塩酸塩（トラマール）の調剤録（最終記入日から2年11ヶ月経過） c. 疼痛管理のために処方されたフェンタニルクエン酸塩（デュロテップMTパッチ）の麻薬処方箋（調剤済日から2年6ヶ月経過） d. 4年前に完結した、この患者の診療録（カルテ）（完結の日から4年経過） e. 4年前に完結した、この患者の看護記録（完結の日から4年経過）

【解答・解説】

人血清アルブミンは特定生物由来製品である。薬機法において、特定生物由来製品の記録（患者氏名、ロット番号、使用日等）は、未知の感染症の遡及調査（トレースバック）を可能にするため、使用の日から「20年間」保存することが義務付けられている。10年経過時点では廃棄できない。 a. ❌

調剤録は、薬剤師法において「最終の記入の日から3年間」保存することが義務付けられている。本事例では最終記入日から2年11ヶ月経過しているが、3年を満たしていないため、現時点での廃棄は薬剤師法違反となる。 b. ❌

フェンタニルクエン酸塩は強オピオイド麻薬である。麻薬処方箋は、麻向法では「調剤済となった日から2年間」の保存が規定されているが、薬剤師法上の処方箋として「3年間」の保存義務が優先される。したがって、2年6ヶ月経過時点では廃棄できない。 c. ❌

診療録（カルテ）は、医師法において「完結の日から5年間」保存することが義務付けられている。本事例では完結の日から4年経過しているが、5年を満たしていないため廃棄できない。 d. ❌

看護記録は、医療法施行規則における「病院の診療に関する諸記録」に該当する。これらの諸記録の保存期間は「完結の日から2年間」である。本事例では完結の日から4年が経過しており、保存義務期間を満了しているため、適法に廃棄することができる。 e. ✅

【正解】e

《暗記ポイント》

★重要：特定生物由来製品の記録＝ 20年間（薬機法）
★重要：診療録（カルテ）＝ 5年間（医師法）
★重要：処方箋・調剤録＝ 3年間（薬剤師法）
★重要：麻薬処方箋＝実質3年間（薬剤師法優先）
★重要：病院の診療に関する諸記録（看護記録等）＝ 2年間（医療法）

【用語解説】・特定生物由来製品：生物由来製品のうち、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置を講ずることが必要なもの。血液製剤などが該当する。・遡及調査（トレースバック）：感染症などが発覚した際、過去の記録を遡って同じロットの製剤を使用した患者を特定し、被害の拡大を防ぐ調査。

【出典】・医師法、薬剤師法、医療法、医薬品医療機器等法、麻薬及び向精神薬取締法・医療情報システムの安全管理に関するガイドライン（第6.0版、厚生労働省）・URL：https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000027272_00006.html

問題（第13/14問）❌

【難易度】難

【症例提示】患者：58歳、女性主訴：なし（保険薬局における個別指導時の事例）既往歴：関節リウマチ、乳癌（術後）現病歴：当薬局を継続して利用している。3年半前にメトトレキサート（リウマトレックス）が処方され調剤した。また、2年半前に再発乳癌の治療として、毒薬であるカペシタビン（ゼローダ）が処方され調剤した。その際、医薬品卸からカペシタビンを譲り受け、譲受書を交付した。検査値：該当なし服用薬：該当なし身体所見：該当なし

【問題文】保険薬局において、厚生局による個別指導が行われている。指導担当官から過去の記録の提示を求められた。管理薬剤師の対応として、法令上最も適切なものはどれか。1つ選べ。

【選択肢】 a. 3年半前のメトトレキサートの処方箋の提示を求められたため、健康保険法に基づき5年間保存義務があるとして提示した。 b. 2年半前のカペシタビンの調剤録の提示を求められたため、薬剤師法に基づき既に適法に廃棄した旨を説明した。 c. 2年半前のカペシタビン（毒薬）の譲受書の提示を求められたため、薬機法に基づき既に適法に廃棄した旨を説明した。 d. 2年半前のカペシタビン（毒薬）の譲受書の提示を求められたため、毒物及び劇物取締法に基づき5年間保存義務があるとして提示した。 e. 4年前の薬局の帳簿の提示を求められたため、薬機法に基づき5年間保存義務があるとして提示した。

【解答・解説】

処方箋の保存期間は、薬剤師法および健康保険法（薬担規則）に基づき「調剤済みとなった日（完結の日）から3年間」である。5年間ではないため、3年半前の処方箋は既に保存義務期間を満了しており、提示義務はない。 a. ❌

調剤録の保存期間は、薬剤師法に基づき「最終の記入の日から3年間」である。本事例では2年半前であり、まだ保存義務期間内であるため、廃棄してはならない。個別指導において提示できない場合は指導の対象となる。 b. ❌

カペシタビンは医薬品の毒薬である。薬機法において、毒薬・劇薬の譲受書の保存期間は「記載の日から2年間」である。本事例では2年半前であり、保存義務期間を満了しているため、適法に廃棄した旨を説明する対応は正しい。 c. ✅

カペシタビンは「医薬品」であるため、薬機法（保存期間2年）が適用される。毒物及び劇物取締法（保存期間5年）は、医薬品「以外」の毒物・劇物（工業用・農業用など）に適用される法律であり、本事例に適用するのは誤りである。 d. ❌

薬局の帳簿の保存期間は、薬機法に基づき「最終の記載の日から3年間」である。5年間ではないため、4年前の帳簿は保存義務期間を満了している。 e. ❌

【正解】c

《暗記ポイント》

★重要：毒薬・劇薬（医薬品）の譲受書＝ 2年間（薬機法）
★重要：毒物・劇物（医薬品以外）の譲受書＝ 5年間（毒劇法）
★重要：処方箋・調剤録・薬局の帳簿＝ 3年間
複数の法令が交差する場面では、対象物が「医薬品」か「医薬品以外」かを正確に見極める必要がある。

【用語解説】・個別指導：厚生労働省（地方厚生局）が保険医療機関や保険薬局に対して、保険診療・保険調剤のルール（療担規則・薬担規則等）が遵守されているかを確認・指導する制度。・毒薬：薬機法に基づき、毒性が極めて強い医薬品として厚生労働大臣が指定したもの。黒地に白枠、白字で品名と「毒」の文字を記載する。

【出典】・薬剤師法、健康保険法、医薬品医療機器等法、毒物及び劇物取締法

問題（第14/14問）❌

【難易度】難

【症例提示】患者：45歳、男性主訴：なし（病院における電子カルテシステム更新の事例）既往歴：2型糖尿病現病歴：当院に定期通院中。当院では現在、電子カルテシステムの全面更新プロジェクトが進行しており、薬剤部からもシステム要件定義の委員として薬剤師が参加している。検査値：該当なし服用薬：該当なし身体所見：該当なし

【問題文】電子カルテシステムの要件定義会議において、ベンダー（システム開発業者）から以下の5つの提案があった。厚生労働省の「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン」および関連法令に照らし、薬剤師として「承認できる（適法である）」と判断すべき提案はどれか。1つ選べ。

【選択肢】 a. 「データ容量節約のため、完結から3年が経過した診療録（カルテ）データは自動的に消去する仕様とします。」 b. 「真正性を担保するため、一度入力された診療記録は、入力者本人であっても一切の修正・追記ができない仕様とします。」 c. 「見読性を担保するため、システム障害時でも紙媒体に印刷して肉眼で確認できる代替運用手順をマニュアル化します。」 d. 「保存性を担保するため、特定生物由来製品の使用記録は、使用日から5年間のみバックアップ対象とする仕様とします。」 e. 「セキュリティ強化のため、麻薬処方箋の電子データは調剤済日から2年経過時点で自動消去する仕様とします。」

【解答・解説】

診療録（カルテ）の保存期間は、医師法により「完結の日から5年間」と定められている。3年での自動消去は、法令で定める期間の復元可能性を求める「保存性」の要件を満たさず、違法である。 a. ❌

「真正性」とは、虚偽入力や書き換えを防止し、作成者の責任を明確にすることであるが、正当な理由による修正・追記は、修正履歴（ログ）を残す形で可能でなければならない。一切の修正ができない仕様は実臨床の運用にそぐわず、ガイドラインの趣旨とも異なる。 b. ❌

「見読性」とは、必要に応じて肉眼で見読可能な状態（ディスプレイ表示や印刷）に容易にできることである。システム障害時等に備えて、印刷等の代替手段を確保しマニュアル化することは、見読性を担保する上で極めて適切かつ必要な運用である。 c. ✅

特定生物由来製品の記録は、薬機法により「使用の日から20年間」の保存が義務付けられている。5年間のみのバックアップでは保存性の要件を満たさず、違法である。 d. ❌

麻薬処方箋は、麻向法では「調剤済となった日から2年間」の保存が規定されているが、薬剤師法上の処方箋として「3年間」の保存義務が優先される。したがって、2年経過時点での自動消去は薬剤師法違反となる。 e. ❌

【正解】c

《暗記ポイント》

★重要：電子保存の三原則＝ 真正性・見読性・保存性
真正性：修正履歴（ログ）を残し、誰がいつ入力・修正したかを明確にすること。
見読性：ディスプレイ表示や印刷により、肉眼で確認できる状態を維持すること。
保存性：法令で定められた期間（診療録5年、特定生物由来製品20年等）、データが復元可能であること。
システム要件定義では、対象文書の「最も長い保存期間」を基準にストレージを設計する必要がある。

【用語解説】・電子保存の三原則：厚生労働省「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン」において、紙媒体の代わりに電子データで医療情報を保存する際に満たすべき3つの要件。

【出典】・医療情報システムの安全管理に関するガイドライン（第6.0版、厚生労働省）・医師法、薬剤師法、医薬品医療機器等法・URL：https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000027272_00006.html

フェーズ3（実出題）およびフェーズ4（継続出題）はすべて完了しました。想定された全14問（一問一概念問題11問＋症例問題3問）の出力を完了し、当該小項目「医師法、薬剤師法などにおいて作成と保管が定められている文書について理解している。」に関する知識の100%網羅を達成しました。