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【解説】臨床研究法について

臨床研究法について

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【解説】臨床研究法について

これより、フェーズ3（実出題）を開始します。フェーズ1で確定した完全網羅構成に基づき、全14問（一問一概念問題11問＋症例問題3問）を出力していきます。今回は第1問から第3問までを出力します。

問題（第1/14問）

【出題基準】大項目：Ⅱ. 基本的業務の向上を図る中項目：Ⅱ-6：教育・研究小項目：臨床研究法について理解している。

【難易度】標準

【問題文】臨床研究法における「特定臨床研究」の定義について、正しいか誤っているか答えよ。

国内で承認されている医薬品を、承認されている効能・効果の範囲外（適応外）で使用して有効性を検証する臨床研究は、製薬企業等からの資金提供の有無にかかわらず、特定臨床研究に該当する。

【選択肢】国内で承認されている医薬品を、承認されている効能・効果の範囲外（適応外）で使用して有効性を検証する臨床研究は、製薬企業等からの資金提供の有無にかかわらず、特定臨床研究に該当する。

【解答・解説】

─── 【理解する】───

《判定》正しい。未承認薬や適応外使用の医薬品を用いる臨床研究は、資金提供の有無にかかわらず特定臨床研究に該当する。

《核心》

臨床研究法において、特定臨床研究は大きく2つに定義されている。
その1つが「未承認・適応外の医薬品等を用いる臨床研究」である。
適応外使用は、国が有効性・安全性を確認した範囲を超えるため、患者保護の観点から極めて慎重な取り扱いが求められる。
したがって、製薬企業等からの資金提供が一切ない医師主導の研究であっても、適応外使用であれば特定臨床研究として厳格な規制（CRBの審査、jRCTへの登録等）の対象となる。

《周辺知識》

もう1つの定義は「製薬企業等から資金提供を受けて実施する既承認薬の臨床研究」である。
医師から「適応外薬を用いた研究を計画している」と相談された際、薬剤師は直ちに特定臨床研究に該当することを指摘し、適切な手続きを促す必要がある。

─── 【覚える】───

《暗記ポイント》

★重要：特定臨床研究の定義①＝未承認薬、または適応外使用の医薬品・医療機器等を用いる臨床研究。
★重要：特定臨床研究の定義②＝製薬企業等から資金提供を受けて実施する、既承認の医薬品等を用いる臨床研究。
適応外使用の場合は、資金提供がなくても特定臨床研究となる。

【正誤】 ✅

問題（第2/14問）

【難易度】標準

【問題文】臨床研究法における「特定臨床研究」の定義について、正しいか誤っているか答えよ。

国内で承認されている医薬品を、承認されている効能・効果の範囲内で使用して有効性を検証する臨床研究は、いかなる場合であっても特定臨床研究には該当せず、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」のみが適用される。

【選択肢】国内で承認されている医薬品を、承認されている効能・効果の範囲内で使用して有効性を検証する臨床研究は、いかなる場合であっても特定臨床研究には該当せず、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」のみが適用される。

【解答・解説】

─── 【理解する】───

《判定》誤り。既承認薬を適応内で使用する場合であっても、製薬企業等から資金提供を受けて実施する場合は特定臨床研究に該当する。

《核心》

臨床研究法が規制する特定臨床研究のもう1つの定義は、「製薬企業等から研究資金等の提供を受けて実施する、既承認の医薬品等を用いる臨床研究」である。
薬自体は承認された範囲内での使用であっても、企業から資金提供を受けることで、研究結果が企業に有利になるよう歪められるリスク（利益相反：COI）が生じる。
過去の臨床研究不正事案（ディオバン事件等）の反省から、このような利益相反リスクのある研究は法律による厳格な規制対象とされている。

《周辺知識》

資金提供を受けず、かつ既承認薬を適応内で使用する介入研究であれば、臨床研究法ではなく「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の対象となる。
資金提供には、研究費の提供だけでなく、未承認薬等の無償提供も含まれる場合があるため、契約内容の確認が重要である。

─── 【覚える】───

《暗記ポイント》

★重要：既承認薬の適応内使用＋企業からの資金提供あり ＝特定臨床研究。
★重要：既承認薬の適応内使用＋企業からの資金提供なし ＝倫理指針対象の介入研究。
利益相反（COI）の管理が、臨床研究法の重要な目的の一つである。

【正誤】 ❌

問題（第3/14問）

【難易度】標準

【問題文】臨床研究法の適用範囲について、正しいか誤っているか答えよ。

医薬品医療機器等法（薬機法）に基づき、新薬の製造販売承認申請を目的として実施される「治験」は、未承認薬を用いるため、臨床研究法における特定臨床研究として認定臨床研究審査委員会（CRB）の審査を受けなければならない。

【選択肢】医薬品医療機器等法（薬機法）に基づき、新薬の製造販売承認申請を目的として実施される「治験」は、未承認薬を用いるため、臨床研究法における特定臨床研究として認定臨床研究審査委員会（CRB）の審査を受けなければならない。

【解答・解説】

─── 【理解する】───

《判定》誤り。薬機法に基づく「治験」は、臨床研究法の適用除外である。

《核心》

臨床研究法は、治験以外の臨床研究を対象としている。
新薬の承認申請を目的とする「治験」は、薬機法に基づくGCP省令（医薬品の臨床試験の実施の基準）によって既に極めて厳格な規制を受けている。
したがって、臨床研究法による二重規制を避ける目的で、治験は本法の適用除外とされている。
治験の審査は、CRB（認定臨床研究審査委員会）ではなく、IRB（治験審査委員会）が行う。

《周辺知識》

また、患者に新たな薬を投与するなどの「介入」を行わず、既存のカルテ情報などを集計するだけの「観察研究」も、臨床研究法の対象外であり、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」が適用される。
薬剤師は、医師からの研究相談において「承認申請が目的か（治験）」「介入があるか（観察研究との区別）」を最初に確認し、適用されるルールを振り分ける必要がある。

─── 【覚える】───

《暗記ポイント》

★重要：臨床研究法の適用除外＝「治験」および「観察研究」。
治験：根拠法＝薬機法（GCP省令）。審査機関＝治験審査委員会（IRB）。
特定臨床研究：根拠法＝臨床研究法。審査機関＝認定臨床研究審査委員会（CRB）。

【正誤】 ❌

【用語解説】・CRB（Certified Review Board / 認定臨床研究審査委員会）：臨床研究法に基づき、厚生労働大臣が認定した審査委員会。特定臨床研究の実施計画の審査等を行う。・jRCT（Japan Registry of Clinical Trials / 臨床研究実施計画・研究概要公開システム）：厚生労働省が整備する臨床研究の登録・公開データベース。・COI（Conflict of Interest / 利益相反）：外部からの資金提供等により、研究の客観性や公正性が損なわれる恐れのある状態。・IRB（Institutional Review Board / 治験審査委員会）：治験の倫理的・科学的妥当性を審査する委員会。・GCP（Good Clinical Practice / 医薬品の臨床試験の実施の基準）：薬機法に基づく治験の実施基準。

（※1回の出力上限である3問を出力しました。ユーザーの「次」の指示で、第4問以降を出力します。）

これより、フェーズ3（実出題）の続き、第4問から第6問までを出力します。

問題（第4/14問）

【難易度】標準

【問題文】臨床研究法における認定臨床研究審査委員会（CRB）について、正しいか誤っているか答えよ。

特定臨床研究の実施計画を審査する認定臨床研究審査委員会（CRB）は、各医療機関の長が独自の基準で設置・認定するものであり、厚生労働大臣の認定を受ける必要はない。

【選択肢】特定臨床研究の実施計画を審査する認定臨床研究審査委員会（CRB）は、各医療機関の長が独自の基準で設置・認定するものであり、厚生労働大臣の認定を受ける必要はない。

【解答・解説】

─── 【理解する】───

《判定》誤り。認定臨床研究審査委員会（CRB）は、厚生労働大臣の認定を受けなければならない。

《核心》

臨床研究法では、特定臨床研究の実施計画が科学的および倫理的に妥当であるかを審査する機関として、認定臨床研究審査委員会（CRB）の設置を定めている。
過去の臨床研究不正事案において、各施設に設置された倫理審査委員会の審査の質にばらつきがあったことが問題視された。
そのため、CRBは医療機関の長が独自に認定するのではなく、一定の要件（委員の構成、審査の透明性など）を満たした上で、厚生労働大臣の認定を受けることが法律で厳格に義務付けられている。

《周辺知識》

CRBの委員構成には、医学・医療の専門家だけでなく、法律の専門家や、一般の立場の者（非専門家）を含めることが義務付けられている。
自施設にCRBがない医療機関であっても、他施設に設置されたCRBに審査を依頼して特定臨床研究を実施することが可能である（中央審査方式の推進）。

─── 【覚える】───

《暗記ポイント》

★重要：認定臨床研究審査委員会（CRB）の認定者＝厚生労働大臣。
CRBの構成要件＝医学・医療の専門家＋法律の専門家＋一般の立場の者。
治験審査委員会（IRB）とは異なり、国（厚労大臣）による認定が必須である点が特徴。

【正誤】 ❌

問題（第5/14問）

【難易度】標準

【問題文】特定臨床研究の実施手続きについて、正しいか誤っているか答えよ。

特定臨床研究を実施しようとする研究責任医師は、認定臨床研究審査委員会（CRB）の意見を聴いた後、実施計画を厚生労働大臣に提出するとともに、jRCT（臨床研究実施計画・研究概要公開システム）に研究の概要を登録しなければならない。

【選択肢】特定臨床研究を実施しようとする研究責任医師は、認定臨床研究審査委員会（CRB）の意見を聴いた後、実施計画を厚生労働大臣に提出するとともに、jRCT（臨床研究実施計画・研究概要公開システム）に研究の概要を登録しなければならない。

【解答・解説】

─── 【理解する】───

《判定》正しい。特定臨床研究の開始前には、CRBの審査、厚生労働大臣への実施計画提出、およびjRCTへの登録が義務付けられている。

《核心》

特定臨床研究を開始するための手続きは、法律で厳格に定められている。
まず、研究責任医師は実施計画を作成し、CRBの審査（意見聴取）を受ける。
CRBで「実施適当」とされた後、その実施計画を厚生労働大臣に提出する。
同時に、研究の透明性を確保し、被験者となる可能性のある患者や国民に情報を提供するため、jRCT（Japan Registry of Clinical Trials）という公開データベースに研究概要を登録しなければならない。

《周辺知識》

jRCTへの登録は研究開始前だけでなく、実施計画の変更時、研究の終了時、および結果の公表時にも遅滞なく更新することが義務付けられている。
薬剤師は、自施設で行われている特定臨床研究のプロトコールを確認する際、このjRCTの公開情報を参照することが実務上極めて有用である。

─── 【覚える】───

《暗記ポイント》

★重要：特定臨床研究の開始手続きの流れ＝①CRBの審査 → ②厚生労働大臣への実施計画提出＋ ③jRCTへの登録。
★重要：jRCT（臨床研究実施計画・研究概要公開システム）*＝特定臨床研究の登録が義務付けられている国の公開データベース。

【正誤】 ✅

問題（第6/14問）

【難易度】標準

【問題文】特定臨床研究におけるインフォームド・コンセントについて、正しいか誤っているか答えよ。

特定臨床研究における対象者からのインフォームド・コンセント（IC）の取得は、書面による同意取得が厳格に義務付けられており、いかなる場合であっても電磁的方法（eConsent）による同意取得は認められていない。

【選択肢】特定臨床研究における対象者からのインフォームド・コンセント（IC）の取得は、書面による同意取得が厳格に義務付けられており、いかなる場合であっても電磁的方法（eConsent）による同意取得は認められていない。

【解答・解説】

─── 【理解する】───

《判定》誤り。令和4年の施行規則改正等により、一定の要件を満たせば電磁的方法（eConsent）による同意取得も認められている。

《核心》

特定臨床研究を実施する際、対象者（患者）からインフォームド・コンセント（IC）を取得することは、患者保護の観点から絶対的な義務である。
原則として、説明文書を交付した上での「書面」による同意取得が必要である。
しかし、近年のデジタル化の推進や、COVID-19パンデミックを契機とした非接触型手続きのニーズの高まりを受け、令和4年に臨床研究法施行規則等が改正された。
これにより、対象者が希望し、かつ本人確認や改ざん防止などの一定の要件を満たすシステムを用いる場合には、タブレット端末等を用いた電磁的方法（eConsent）による説明および同意取得が可能となった。

《周辺知識》

eConsentの導入により、遠隔地からの臨床研究への参加（Decentralized Clinical Trial：DCT）が促進されることが期待されている。
対象者が未成年者や同意能力を欠く場合は、代諾者（親権者や法定代理人等）から同意を取得する必要がある。

─── 【覚える】───

《暗記ポイント》

★重要：インフォームド・コンセントの取得方法＝原則は書面だが、要件を満たせば電磁的方法（eConsent）も可能。
代諾者からの同意＝対象者に同意能力がない場合（小児、重度認知症等）は、代諾者からの同意取得が必須。
臨床研究のデジタル化（DCT、eConsent）は近年のトレンドであり、試験でも問われやすいポイントである。

【正誤】 ❌

【用語解説】・eConsent（Electronic Consent / 電磁的同意取得）：タブレット端末やスマートフォン等を用いて、電磁的方法によりインフォームド・コンセントを取得するシステム。・DCT（Decentralized Clinical Trial / 分散型臨床試験）：医療機関への来院に依存せず、オンライン診療やeConsent、ウェアラブルデバイス等を活用して実施される臨床試験・研究の形態。

（※1回の出力上限である3問を出力しました。ユーザーの「次」の指示で、第7問以降を出力します。）

これより、フェーズ3（実出題）の続き、第7問から第9問までを出力します。ここから、難易度「やや難／難」の一問三肢問題も含まれます。

問題（第7/14問）

【難易度】標準

【問題文】特定臨床研究における利益相反（COI）の管理について、正しいか誤っているか答えよ。

研究責任医師は、特定臨床研究を実施するにあたり、自らおよび研究分担医師の利益相反に関する管理計画を作成し、認定臨床研究審査委員会（CRB）に提出して審査を受けなければならない。

【選択肢】研究責任医師は、特定臨床研究を実施するにあたり、自らおよび研究分担医師の利益相反に関する管理計画を作成し、認定臨床研究審査委員会（CRB）に提出して審査を受けなければならない。

【解答・解説】

─── 【理解する】───

《判定》正しい。研究責任医師は、利益相反（COI）管理計画を作成し、CRBの審査を受ける義務がある。

《核心》

臨床研究法の最大の目的の一つは、製薬企業等からの資金提供による「利益相反（COI：Conflict of Interest）」を適切に管理し、研究の客観性と公正性を担保することである。
そのため、研究責任医師は、自分自身だけでなく研究分担医師も含めた資金提供の状況（奨学寄付金、講演料、原稿料など）を把握しなければならない。
把握した情報に基づき「利益相反管理計画」を作成し、研究開始前に認定臨床研究審査委員会（CRB）に提出して、研究結果にバイアスが生じない体制となっているかの審査を受けることが法律で義務付けられている。

《周辺知識》

利益相反状態にあること自体が直ちに悪というわけではなく、産学連携において資金提供は不可欠である。重要なのは、その状態を「隠さずに公開し、適切に管理すること」である。
薬剤師が臨床研究のプロトコールを確認する際、このCOI管理が適切に行われているか（例：資金提供企業の社員がデータ解析に関与していないか等）を意識することが、研究の質を評価する上で重要である。

─── 【覚える】───

《暗記ポイント》

★重要：利益相反（COI）管理計画の作成・提出義務＝研究責任医師が作成し、CRBへ提出する。
管理の対象＝研究責任医師だけでなく、研究分担医師のCOIも管理対象となる。
臨床研究法は「ディオバン事件」等のCOI問題が契機となって制定されたため、COI管理は本法の根幹をなす規制である。

【正誤】 ✅

問題（第8/14問）

【難易度】やや難

【問題文】特定臨床研究におけるモニタリングおよび監査について、最も適切な記述を1つ選べ。

【選択肢】 a. モニタリングは、研究が実施計画書や法令に従って適正に行われているかを確認する作業であり、研究責任医師が自ら実施することが推奨されている。 b. 監査は、モニタリングが適切に行われているかを含め、研究全体の品質を保証するために実施されるものであり、研究の実施やモニタリングから独立した者が行わなければならない。 c. 特定臨床研究においては、モニタリングの実施は義務付けられているが、監査の実施は努力義務にとどまる。

【解答・解説】

a. ❌ モニタリングは、研究が実施計画書（プロトコール）や法令に従って適正に行われているか、データが正確に記録されているかを確認する作業である。しかし、客観性を担保するため、原則として「研究の実施に直接関与しない者」が行うべきであり、研究責任医師が自ら実施することは推奨されない（利益相反や自己評価の甘さを防ぐため）。研究責任医師は、適切な者にモニタリングを「実施させる」義務を負う。

b. ✅ 監査（オーディット）は、研究が法令や実施計画書に従って行われているか、さらに「モニタリングが適切に機能しているか」をシステム全体として評価・保証する作業である。そのため、監査担当者は、研究の実施部門やモニタリング担当者から完全に独立した立場の者でなければならない。

c. ❌ 臨床研究法において、特定臨床研究を実施する場合、モニタリングおよび監査の実施は「ともに義務」付けられている。監査を努力義務とする規定はない。研究の信頼性を確保するため、品質管理（QC：モニタリング）と品質保証（QA：監査）の両輪が必須とされている。

《暗記ポイント》

★重要：モニタリングと監査の実施義務＝特定臨床研究では両方とも実施が義務付けられている。
モニタリング（品質管理：QC）*＝研究が計画通り行われているかの日常的な確認。研究実施者以外の者が行う。
★重要：監査（品質保証：QA）＝モニタリングを含めたシステム全体の点検。研究実施およびモニタリングから独立した者が行う。

問題（第9/14問）

【難易度】難

【問題文】特定臨床研究の実施中に発生した疾病等（有害事象）の報告について、最も適切な記述を1つ選べ。

【選択肢】 a. 未承認薬等の使用による死亡または死亡の恐れがある疾病等が発生した場合、研究責任医師は当該事実を知った日から15日以内に厚生労働大臣および認定臨床研究審査委員会（CRB）に報告しなければならない。 b. 既承認薬を承認された効能・効果の範囲内で使用する特定臨床研究において、死亡または死亡の恐れがある疾病等が発生した場合、報告期限は当該事実を知った日から15日以内である。 c. 疾病等の発生報告は、研究対象者のプライバシー保護の観点から、いかなる場合であっても厚生労働大臣への報告のみで完結し、認定臨床研究審査委員会（CRB）への報告は不要である。

【解答・解説】

a. ❌ 未承認薬等（適応外使用を含む）の使用による「死亡」または「死亡の恐れ」がある重大な疾病等が発生した場合、その緊急性と重大性から、報告期限は当該事実を知った日から「7日以内」と極めて短く設定されている。15日以内ではない。

b. ✅ 既承認薬を承認された効能・効果の範囲内で使用する特定臨床研究（企業から資金提供を受けている場合等）において、「死亡」または「死亡の恐れ」がある疾病等が発生した場合の報告期限は、当該事実を知った日から「15日以内」である。未承認薬等に比べて、既に一定の安全性が確認されているため、期限が15日以内とされている。なお、未承認薬等であっても、死亡・死亡の恐れ「以外」の重篤な疾病等（例：障害、入院を要する事象等）の場合は15日以内となる。

c. ❌ 疾病等が発生した場合、研究責任医師は厚生労働大臣へ報告するだけでなく、認定臨床研究審査委員会（CRB）にも報告しなければならない。CRBは報告を受け、当該研究をそのまま継続してよいか、実施計画の変更や研究の停止が必要かについて審査し、意見を述べる重要な役割を担っている。

《暗記ポイント》

★重要：疾病等発生時の報告期限（臨床研究法）
- 7日以内：未承認薬等（適応外含む）による「死亡」または「死亡の恐れ」。
- 15日以内：上記以外の重篤な疾病等（既承認薬の死亡、未承認薬の入院・障害など）。
報告先：厚生労働大臣 および 認定臨床研究審査委員会（CRB）。
薬剤師は、有害事象発生時に「未承認薬か既承認薬か」「死亡の恐れがあるか」を評価し、医師に正確な報告期限（7日か15日か）をナビゲートする必要がある。

【用語解説】・QC（Quality Control / 品質管理）：臨床研究においては、主にモニタリング活動を指し、データや手順が要件を満たしているかを日常的に確認すること。・QA（Quality Assurance / 品質保証）：臨床研究においては、主に監査活動を指し、QC（モニタリング）が適切に機能し、研究全体が信頼できることを独立した立場で保証すること。

（※1回の出力上限である3問を出力しました。ユーザーの「次」の指示で、第10問以降を出力します。）

これより、フェーズ3（実出題）の続き、第10問から第12問までを出力します。第12問からは、これまでの知識を臨床現場で統合・応用する「症例問題（一問五肢）」となります。

問題（第10/14問）

【難易度】やや難

【問題文】特定臨床研究に関する記録の保存期間について、最も適切な記述を1つ選べ。

【選択肢】 a. 特定臨床研究に関する記録は、研究の終了日から起算して3年間保存しなければならない。 b. 特定臨床研究に関する記録は、研究の終了日から起算して5年間、または研究結果の最終の公表の日から起算して3年間のいずれか遅い日までの期間、保存しなければならない。 c. 特定臨床研究に関する記録は、医薬品医療機器等法に基づく治験と同様に、製造販売承認を受ける日までの期間、保存しなければならない。

【解答・解説】

a. ❌ 特定臨床研究の記録の保存期間は、原則として研究終了日から「5年間」である。3年間ではない。

b. ✅ 臨床研究法施行規則において、特定臨床研究に関する記録（同意書、症例報告書、モニタリング記録等）の保存期間は、「特定臨床研究の終了の日から起算して5年を経過した日」または「特定臨床研究の結果の最終の公表の日から起算して3年を経過した日」のいずれか遅い日までの期間と厳格に定められている。

c. ❌ 薬機法に基づく治験（GCP省令）における記録の保存期間は、「製造販売承認を受ける日（または開発中止から3年）」等と定められているが、特定臨床研究は承認申請を目的としないため、この規定は適用されない。臨床研究法独自の保存期間（終了から5年等）が適用される。

《暗記ポイント》

★重要：特定臨床研究の記録保存期間＝終了日から5年、または最終公表日から3年のいずれか遅い日。
治験（GCP）の保存期間とは異なるため、混同しないよう注意する。

問題（第11/14問）

【難易度】やや難

【問題文】特定臨床研究における資金提供者（製薬企業等）の義務について、最も適切な記述を1つ選べ。

【選択肢】 a. 製薬企業等は、特定臨床研究のために資金提供を行う場合、研究責任医師との間で契約を締結する義務があるが、提供した資金の額や内容を公表する義務はない。 b. 製薬企業等は、特定臨床研究のために資金提供を行う場合、医療機関との間で契約を締結し、かつ、提供した資金の額や内容をインターネット等を利用して公表しなければならない。 c. 製薬企業等は、特定臨床研究のために資金提供を行う場合、利益相反（COI）管理計画を自ら作成し、認定臨床研究審査委員会（CRB）の審査を受けなければならない。

【解答・解説】

a. ❌ 臨床研究法では、製薬企業等に対して、資金提供に関する契約締結の義務だけでなく、提供した資金の額や内容を公表する義務も課している。公表義務がないとする本肢は誤りである。

b. ✅ 製薬企業等が特定臨床研究のために研究資金等を提供する場合は、必ず医療機関等と契約を締結しなければならない。さらに、研究の透明性を確保し利益相反を国民の目から明らかにするため、提供した資金の額や内容を自社のウェブサイト（インターネット等）で公表する義務が法律で定められている。

c. ❌ 利益相反（COI）管理計画を作成し、認定臨床研究審査委員会（CRB）に提出して審査を受ける義務を負うのは、資金提供企業ではなく「研究責任医師」である。企業側の義務（契約・公表）と、研究者側の義務（COI管理計画の作成・審査）を明確に区別する必要がある。

《暗記ポイント》

★重要：資金提供者（製薬企業等）の義務＝①医療機関との契約締結、②資金提供情報の公表。
★重要：研究責任医師の義務＝COI管理計画の作成とCRBへの提出。
薬剤師が契約書やプロトコールを確認する際、これらの義務が適切に履行されているかをチェックする視点が求められる。

問題（第12/14問）

【難易度】難

【症例提示】場面：病棟における医師からの研究デザイン相談相談者：呼吸器内科病棟担当医相談内容：「A社から研究費の資金提供を受けて、A社が製造販売する既承認の抗がん剤X（適応：非小細胞肺癌）を、適応症である非小細胞肺癌の患者に投与し、新たなバイオマーカーとの関連性を検証する前向きの介入研究を計画している。この研究の法的な位置づけと必要な手続きについて教えてほしい。」

【問題文】病棟薬剤師として、この担当医に対する助言として最も適切なものを1つ選べ。

【選択肢】 a. 既承認薬を適応内で使用するため、臨床研究法における特定臨床研究には該当せず、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に基づく倫理審査委員会の審査のみで実施可能です。 b. 既承認薬を適応内で使用しますが、製薬企業から資金提供を受けるため、特定臨床研究に該当します。認定臨床研究審査委員会（CRB）の審査とjRCTへの登録が必要です。 c. 新たなバイオマーカーの検証を目的とするため、薬機法に基づく「治験」に該当し、治験審査委員会（IRB）の審査を受けなければなりません。 d. 資金提供を受ける介入研究ですが、未承認薬や適応外使用ではないため、特定臨床研究の対象外であり、jRCTへの登録義務はありません。 e. 特定臨床研究に該当しますが、利益相反（COI）管理計画を作成し、CRBへ提出する義務を負うのは資金提供企業であるA社となります。

【解答・解説】

a. ❌ 既承認薬を適応内で使用する場合であっても、製薬企業等から資金提供を受けて実施する介入研究は、利益相反（COI）の観点から臨床研究法における「特定臨床研究」に該当する。倫理指針の対象（一般の介入研究）とする本肢は誤りである。

b. ✅ 臨床研究法において、特定臨床研究は「①未承認・適応外薬の研究」または「②製薬企業等から資金提供を受けた既承認薬の研究」と定義されている。本相談内容は②に該当するため、特定臨床研究として扱われる。したがって、実施にあたっては厚生労働大臣が認定した認定臨床研究審査委員会（CRB）の審査を受け、jRCT（臨床研究実施計画・研究概要公開システム）へ登録する義務がある。薬剤師として、研究の種別を正確に判断し、適切な手続きをナビゲートする極めて適切な助言である。

c. ❌ 薬機法に基づく「治験」は、新薬の製造販売承認申請（または適応拡大の承認申請）を目的として実施されるものである。本研究は既承認薬の新たなバイオマーカー探索を目的とする臨床研究であり、承認申請を目的としていないため、治験には該当しない。

d. ❌ 未承認薬や適応外使用でなくても、企業から資金提供を受ける場合は特定臨床研究に該当する。特定臨床研究である以上、jRCTへの登録は法律上の義務である。

e. ❌ 特定臨床研究において、利益相反（COI）管理計画を作成し、CRBへ提出して審査を受ける義務を負うのは「研究責任医師」である。資金提供企業（A社）ではない。企業側の義務は、契約の締結と資金提供情報の公表である。

【正解】b

《ガイドライン・法令上の位置づけ》

臨床研究法第2条（定義）：特定臨床研究の範囲
臨床研究法第5条：認定臨床研究審査委員会（CRB）の審査
臨床研究法第19条：jRCTへの記録・登録義務

《暗記ポイント》

★重要：研究種別の判断ツリー
1. 承認申請目的か？ → YESなら「治験（薬機法）」
2. 未承認・適応外か？または企業からの資金提供があるか？ → YESなら「特定臨床研究（臨床研究法）」
3. 上記以外で介入があるか？ → YESなら「倫理指針対象の介入研究」
医師からの相談時、薬剤師はこのツリーを用いて即座に法的位置づけを判断し、必要な手続き（CRB審査、jRCT登録、COI管理等）を助言する役割を担う。

【用語解説】・IRB（Institutional Review Board / 治験審査委員会・倫理審査委員会）：治験や倫理指針対象研究の倫理的・科学的妥当性を審査する委員会。CRB（認定臨床研究審査委員会）とは区別される。

【出典】・臨床研究法（平成29年法律第16号）・臨床研究法の施行等に関するQ&A（厚生労働省）

（※1回の出力上限である3問を出力しました。ユーザーの「次」の指示で、残りの第13問・第14問（症例問題）を出力し、全問完了となります。）

これより、フェーズ3（実出題）の最終パートである第13問・第14問（症例問題）を出力します。これらは、これまでの知識を臨床現場の具体的な場面で統合・応用する問題です。

問題（第13/14問）

【難易度】難

【症例提示】患者：65歳、男性主訴：呼吸困難、発熱既往歴：特記すべき事項なし現病歴：進行性胃癌に対し、特定臨床研究（未承認の新規分子標的薬Yを用いた多施設共同研究）に参加中。投与開始後14日目に重度の間質性肺炎を発症し、人工呼吸器管理が必要な状態（死亡の恐れがある状態）となった。検査値：SpO2 85%（室内気）、CRP 15.2 mg/dL、KL-6 1200 U/mL 服用薬：新規分子標的薬Y（未承認薬）身体所見：両側肺野に捻髪音聴取。

【問題文】病棟薬剤師として、主治医から「特定臨床研究の対象患者に、未承認薬による死亡の恐れがある重篤な有害事象が発生した。法令上の報告手続きを教えてほしい」と相談された。最も適切な対応として正しいものを選べ。

【選択肢】 a. 治験ではないため、厚生労働大臣への報告義務はありませんが、院内の倫理審査委員会には報告してください。 b. 未承認薬による死亡の恐れがある疾病等に該当するため、当該事実を知った日から7日以内に厚生労働大臣および認定臨床研究審査委員会（CRB）へ報告する必要があります。 c. 未承認薬による疾病等ですが、死亡には至っていないため、報告期限は当該事実を知った日から15日以内となります。 d. 疾病等の発生報告は、研究対象者のプライバシー保護の観点から、厚生労働大臣への報告のみで完結し、CRBへの報告は不要です。 e. 資金提供を行っている製薬企業に速やかに連絡し、企業から厚生労働大臣へ15日以内に報告するよう依頼してください。

【解答・解説】

a. ❌ 特定臨床研究において重篤な疾病等が発生した場合、臨床研究法に基づき厚生労働大臣およびCRBへの報告義務が厳格に定められている。治験ではないからといって報告義務がないとするのは誤りである。

b. ✅ 臨床研究法において、特定臨床研究の実施中に「未承認薬等（適応外使用を含む）」の使用による「死亡」または「死亡の恐れ」がある重大な疾病等が発生した場合、研究責任医師は当該事実を知った日から「7日以内」に、厚生労働大臣および認定臨床研究審査委員会（CRB）へ報告しなければならない。本症例は「未承認薬」による「死亡の恐れ（人工呼吸器管理）」に該当するため、7日以内の報告が必須である。薬剤師として、緊急性の高い報告期限を正確にナビゲートする極めて適切な対応である。

c. ❌ 未承認薬等による疾病等において、実際に死亡に至っていなくても、「死亡の恐れ」がある状態（生命を脅かす状態）であれば、報告期限は15日以内ではなく「7日以内」となる。

d. ❌ 疾病等が発生した場合、厚生労働大臣への報告だけでなく、認定臨床研究審査委員会（CRB）への報告も必須である。CRBは報告を受け、研究の継続可否や実施計画の変更要否について審査を行う重要な役割を担う。

e. ❌ 特定臨床研究における疾病等の報告義務を負うのは「研究責任医師」である。資金提供企業に報告を代行させることはできない。

【正解】b

《ガイドライン・法令上の位置づけ》

臨床研究法第17条（疾病等発生時の報告）
臨床研究法施行規則第64条（報告期限の規定）

《暗記ポイント》

★重要：疾病等発生時の報告期限の判断
- 【未承認薬等】＋【死亡または死亡の恐れ】＝ 7日以内
- 【既承認薬】＋【死亡または死亡の恐れ】＝ 15日以内
- 【未承認・既承認問わず】＋【上記以外の重篤な疾病等（入院、障害等）】＝ 15日以内
報告先は必ず「厚生労働大臣」と「CRB」の両方である。

問題（第14/14問）

【難易度】難

【症例提示】患者：72歳、女性主訴：不眠既往歴：高血圧症、脂質異常症現病歴：高血圧症に対し、A社から資金提供を受けた特定臨床研究（既承認の降圧薬Zを用いた新たな投与法の検証）に参加中。最近、不眠を訴え、外来担当医（研究分担医師）から新たにスボレキサント（ベルソムラ）が処方された。検査値：血圧 135/85 mmHg、AST 25 U/L、ALT 22 U/L 服用薬：降圧薬Z（特定臨床研究の対象薬、CYP3A4で代謝される）アトルバスタチン（リピトール）10mg/日（新規処方）スボレキサント（ベルソムラ）15mg/日身体所見：特記すべき事項なし。

【問題文】外来担当薬剤師が処方監査を行ったところ、降圧薬Zの添付文書上はスボレキサントとの併用は「注意」にとどまるが、本特定臨床研究の「実施計画書（プロトコール）」においては、CYP3A4阻害作用を持つスボレキサントは「併用禁忌薬」として明確に規定されていることを確認した。薬剤師の対応として最も適切なものを1つ選べ。

【選択肢】 a. 添付文書上は併用禁忌ではないため、法令違反にはならないと判断し、そのまま調剤して服薬指導を行う。 b. 治験ではないためプロトコールの遵守は努力義務であると判断し、患者に相互作用のリスクを説明した上で調剤する。 c. プロトコールで規定された併用禁忌薬の投与は「重大な不適合」に該当し、研究の信頼性を損なうため、直ちに処方医に疑義照会を行い、処方変更を提案する。 d. そのまま調剤し、事後的に認定臨床研究審査委員会（CRB）へ「重大な不適合」として報告するよう研究責任医師に促す。 e. 患者から電磁的方法（eConsent）で新たな同意を取得すればプロトコールからの逸脱が許容されるため、同意取得手続きを医師に依頼する。

【解答・解説】

a. ❌ 特定臨床研究に参加している患者においては、添付文書の記載だけでなく、研究の「実施計画書（プロトコール）」の規定が優先して適用される。プロトコールで併用禁忌とされている薬剤を投与することは、臨床研究法上の「重大な不適合」に該当するため、そのまま調剤してはならない。

b. ❌ 特定臨床研究において、実施計画書（プロトコール）の遵守は努力義務ではなく、臨床研究法に基づく「法的義務」である。プロトコールからの逸脱は研究データの信頼性を根底から覆す行為である。

c. ✅ 特定臨床研究において、プロトコールで規定された併用禁忌薬を投与することは、法令上の「重大な不適合（プロトコール逸脱）」に該当する。重大な不適合が発生すると、CRBへの報告や原因究明、最悪の場合は研究の停止につながる。薬剤師が処方監査の段階でこれを発見し、直ちに疑義照会を行って処方変更を提案することは、患者の安全を守るとともに、研究の信頼性失墜を未然に防ぐ極めて重要な介入である。

d. ❌ 重大な不適合は「事後的に報告すればよい」というものではない。薬剤師が事前に発見した以上、調剤を止めて未然に防ぐことが医療安全および研究品質管理（QC）の観点から必須である。

e. ❌ 患者から新たに同意（eConsent等）を取得したとしても、プロトコールで規定された併用禁忌薬を投与してよいことにはならない。プロトコールを変更するには、事前にCRBの審査と承認が必要である。

【正解】c

《ガイドライン・法令上の位置づけ》

臨床研究法第8条（実施計画の遵守義務）
臨床研究法施行規則第65条（重大な不適合の報告）

《暗記ポイント》

★重要：特定臨床研究における処方監査の鉄則
- 添付文書だけでなく、「実施計画書（プロトコール）」の併用禁忌・制限薬リストを必ず確認する。
- プロトコール逸脱は「重大な不適合」としてCRBへの報告対象となる。
- 薬剤師の疑義照会が、プロトコール逸脱を未然に防ぐ最後の砦となる。

【用語解説】・重大な不適合：特定臨床研究において、実施計画書や法令から著しく逸脱した事態。発生した場合は、速やかに厚生労働大臣およびCRBへ報告する義務がある。・eConsent（Electronic Consent / 電磁的同意取得）：タブレット端末等を用いて電磁的方法によりインフォームド・コンセントを取得するシステム。

【フェーズ3（実出題）完了宣言】

以上をもちまして、小項目「臨床研究法について理解している。」に関する全14問（一問一概念問題11問、症例問題3問）の出力を完了いたしました。

本プロンプトの網羅性自動監査システムにより、臨床研究法の対象範囲、CRBの役割、jRCT登録、COI管理、有害事象報告、記録保存、企業義務といった法令の全要素を網羅し、さらに病棟・外来での薬剤師の介入場面（研究相談、報告支援、プロトコール逸脱防止）までを完全にカバーする構成となっております。

すべてのフェーズが完了しました。お疲れ様でした。