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【解説】論文・雑誌投稿について

論文・雑誌投稿について

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【解説】論文・雑誌投稿について

問題（第1/14問）

【出題基準】大項目：Ⅱ. 基本的業務の向上を図る中項目：Ⅱ-6：教育・研究小項目：論文・雑誌投稿について理解している。

【難易度】標準

【問題文】

医学・薬学領域の原著論文の基本的な構成であるIMRAD（イムラッド）形式において、「M」はMethods（方法）を指し、このセクションには得られたデータを客観的に記述するとともに、著者の解釈や既存研究との比較を記載する。

【選択肢】本記述は正しいか、誤っているか。

【解答・解説】

─── 【理解する】───

《判定》誤り。著者の解釈や既存研究との比較を記載するのは「Discussion（考察）」であり、「Methods（方法）」ではありません。

《核心》

IMRAD形式は、Introduction（緒言）、Methods（方法）、Results（結果）、Discussion（考察）の4つのセクションから構成されます。
Methods（方法）*には、研究の対象、介入内容、評価項目、統計解析手法など、「他者がその研究を再現できる詳細な手順」を記載します。
Results（結果）*には、得られたデータを客観的に記述し、図表を用いて示します。ここでは著者の解釈を交えてはいけません。
Discussion（考察）*には、結果の解釈、既存研究との比較、研究の限界（Limitation）、および結論を記載します。

《周辺知識》

論文を執筆・査読する際、各セクションに記載すべき内容が混在していると、論理的構成が破綻しているとみなされ、リジェクト（掲載拒否）の対象となります。
臨床現場で薬剤師が論文を読む際も、IMRADの構造を理解していることで、「著者の主張（Discussion）」と「客観的事実（Results）」を切り分けて批判的吟味（クリティカル・アプレイザル）を行うことができます。

─── 【覚える】───

《暗記ポイント》

★重要：IMRAD形式の各役割を明確に区別する。
- Introduction：なぜこの研究を行ったか（背景・目的）
- Methods：どのように研究を行ったか（対象・手順・解析手法）
- Results：何が分かったか（客観的データ）
- Discussion：その結果は何を意味するか（解釈・比較・限界）

【正誤】 ❌

問題（第2/14問）

【難易度】標準

【問題文】

文部科学省のガイドライン等で定義される研究活動における「特定不正行為」のうち、データや機器を操作し、結果を真正でないものに書き換える行為（例えば、仮説に合わない不都合なデータを意図的に削除すること）を「捏造（Fabrication）」という。

【選択肢】本記述は正しいか、誤っているか。

【解答・解説】

─── 【理解する】───

《判定》誤り。データを操作して真正でないものに書き換える行為は「改ざん（Falsification）」です。

《核心》

研究活動において絶対に許されない「特定不正行為」は以下の3つに厳密に定義されています。
1. 捏造（Fabrication）：存在しないデータや研究結果を「創り出す」こと。（例：行っていない実験のデータをでっち上げる）
2. 改ざん（Falsification）：データや機器を操作し、結果を真正でないものに「書き換える」こと。（例：都合の悪いデータを削除する、画像を不適切に加工する）
3. 盗用 / 剽窃（Plagiarism）：他人のアイデア、データ、文章を、適切な引用（出典明記）なしに「自分のものとして流用する」こと。

《周辺知識》

病院薬剤師が学会発表や論文投稿を行う際、意図的でなくても、不適切な画像処理（コントラストの過度な調整など）や、外れ値の恣意的な除外は「改ざん」とみなされるリスクがあります。
統計解析を行う前に、あらかじめプロトコール（研究計画書）で「外れ値の取り扱い」を定義しておくことが、改ざんの疑いを避けるために極めて重要です。

─── 【覚える】───

《暗記ポイント》

★重要：特定不正行為の3つの定義を正確に区別する。
- 捏造：ないものを創る（0から1を作る不正）
- 改ざん：あるものを変える（1を都合よく書き換える不正）
- 盗用：他人のものをパクる（出典を明記せずに流用する不正）

【正誤】 ❌

問題（第3/14問）

【難易度】標準

【問題文】

学会において抄録（アブストラクト）として発表した研究内容を、その後、詳細なデータや考察を加えたフルペーパーの原著論文として学術雑誌に投稿する行為は、二重投稿（Duplicate submission）に該当するため禁止されている。

【選択肢】本記述は正しいか、誤っているか。

【解答・解説】

─── 【理解する】───

《判定》誤り。学会での抄録発表後に、その内容をフルペーパーとして学術雑誌に投稿することは、二重投稿には該当しません。

《核心》

二重投稿（Duplicate submission）*とは、同一、または実質的に同一の論文（フルペーパー）を、複数のジャーナルに同時に投稿する行為です。これは査読リソースの無駄遣いであり、著作権の二重譲渡に繋がるため厳格に禁止されています。
一方、学会発表の抄録（Abstract）は、研究の予報的な位置づけとみなされます。そのため、学会で発表した内容に詳細な方法、結果、考察を加えてフルペーパーの原著論文としてジャーナルに投稿することは、学術界において正当なプロセスとして推奨されています。

《周辺知識》

ただし、論文投稿時には、カバーレター（編集長への手紙）や論文のタイトルページ等で「本研究の内容の一部は、第〇回〇〇学会で発表した」と明記することが求められます。
また、すでに別のジャーナルで「原著論文」として出版されたものを、言語を変えて（例：日本語論文を英語に翻訳して）別のジャーナルに投稿する行為は、原則として二重投稿（または二次出版の要件を満たさない不適切な出版）とみなされます。

─── 【覚える】───

《暗記ポイント》

★重要：二重投稿の定義と例外を把握する。
- 二重投稿に該当する：同一のフルペーパーを複数のジャーナルに同時投稿する。
- 二重投稿に該当しない：学会発表（抄録）の内容をフルペーパーとしてジャーナルに投稿する。
★重要：学会発表を論文化する際は、その旨を投稿先に申告（開示）する必要がある。

【正誤】 ❌

【用語解説】・IMRAD：Introduction, Methods, Results, and Discussion（論文の基本構成）・Fabrication：捏造・Falsification：改ざん・Plagiarism：盗用 / 剽窃・Duplicate submission：二重投稿

問題（第4/14問）

【難易度】標準

【問題文】

ICMJE（医学雑誌編集者国際委員会）が定める著者資格（オーサーシップ）の基準において、研究の構想やデータの取得に実質的に貢献し、かつ論文の起草や重要な知的内容に関わる批判的な推敲を行った者であれば、出版される最終版の承認を行っていなくても著者として名前を連ねることができる。

【選択肢】本記述は正しいか、誤っているか。

【解答・解説】

─── 【理解する】───

《判定》誤り。著者資格を得るためには、ICMJEが定める4つの基準を「すべて」満たす必要があり、最終版の承認を行っていない場合は著者になることはできません。

《核心》

ICMJEが定める著者資格（オーサーシップ）の4基準は以下の通りです。
1. 研究の構想・デザイン、あるいはデータの取得、分析、解釈に実質的に貢献している。
2. 論文の起草、あるいは重要な知的内容に関わる批判的な推敲を行っている。
3. 出版される最終版を承認している。
4. 研究のすべての側面に対して説明責任を負うことに同意している。
これら4つの基準をすべて満たした者のみが著者（Author）として認められます。
1つでも基準を満たさない者（例えば、データ収集のみを行った者、資金提供のみを行った者、最終版の確認をしていない者）は、著者ではなく謝辞（Acknowledgments）に記載しなければなりません。

《周辺知識》

著者資格を満たさない上司や有名教授を著者に含める行為を「ギフトオーサーシップ（Gift authorship）」、逆に著者資格を満たしている代筆者（製薬企業の社員など）を著者から外す行為を「ゴーストオーサーシップ（Ghost authorship）」と呼び、いずれも重大な出版倫理違反となります。
病院薬剤師が多職種で共同研究を行う際、誰が著者になり、誰が謝辞になるかを研究開始前に協議しておくことが、後々のトラブルを防ぐために重要です。

─── 【覚える】───

《暗記ポイント》

★重要：ICMJEの著者資格は、定められた4つの基準を「すべて」満たす必要がある。
★重要：基準を一部しか満たさない貢献者は、著者ではなく「謝辞（Acknowledgments）」に記載する。
★重要：不当に著者に含めることを「ギフトオーサーシップ」、不当に著者から外すことを「ゴーストオーサーシップ」という。

【正誤】 ❌

問題（第5/14問）

【難易度】標準

【問題文】

論文投稿時における利益相反（COI：Conflict of Interest）の取り扱いについて、研究者が関連企業から資金提供や講演料を受け取っている場合、その経済的利益が研究の客観性を歪める可能性があるため、当該研究を論文として投稿することは一律に禁止されている。

【選択肢】本記述は正しいか、誤っているか。

【解答・解説】

─── 【理解する】───

《判定》誤り。利益相反（COI）が存在すること自体を理由に論文投稿が禁止されるわけではなく、適切に「開示（申告）」することが求められます。

《核心》

利益相反（COI）*とは、研究者が企業等から資金提供、講演料、株式などの経済的利益を享受しており、それが研究の客観性や公正さを歪める可能性がある（または第三者からそう疑われうる）状態を指します。
産学連携が推進される現代において、COIが生じること自体は避けられないことであり、悪ではありません。
重要なのは、COIを完全に無くすことではなく、適切に「開示（申告）」し、透明性を保つことです。論文投稿時には、規定の期間内（通常は過去1〜3年間）の関連企業からの資金提供等を必ず申告し、論文末尾等に明記しなければなりません。

《周辺知識》

COIの申告を怠ったり、意図的に隠蔽したりする行為は、研究不正（ゴーストオーサーシップの温床など）に直結する重大な倫理違反とみなされます。
病院薬剤師が製薬企業から研究助成金を受け取って臨床研究を行い、その結果を論文発表する場合、助成金の存在をCOIとして申告した上で、研究デザインやデータ解析に企業が不当に介入していないことを明記する必要があります。

─── 【覚える】───

《暗記ポイント》

★重要：COI（利益相反）は、存在すること自体が問題なのではなく、「隠すこと（申告しないこと）」が問題である。
★重要：論文投稿時には、関連企業からの資金提供や講演料などの経済的利益を必ず申告（開示）し、透明性を確保しなければならない。

【正誤】 ❌

問題（第6/14問）

【難易度】標準

【問題文】

近年問題となっているハゲタカジャーナル（Predatory journals）は、適切な査読（ピアレビュー）プロセスを経ずに、著者から高額な論文掲載料（APC）を徴収することを主な目的とする悪質な学術誌であり、これに投稿した論文は業績として認められないことが多い。

【選択肢】本記述は正しいか、誤っているか。

【解答・解説】

─── 【理解する】───

《判定》正しい。ハゲタカジャーナルは適切な査読を行わず、掲載料の搾取を目的とする悪質誌であり、投稿は厳に慎むべきです。

《核心》

ハゲタカジャーナル（Predatory journals：粗悪学術誌）*とは、オープンアクセス（OA）誌の普及に伴い出現した、学術的な質を担保するための適切な査読（ピアレビュー）を行わず、著者から論文掲載料（APC：Article Processing Charge）を搾取することのみを目的とする悪質なジャーナルのことです。
これらのジャーナルは、「数日で査読完了・即時掲載」などを謳い文句にして著者を勧誘します。
ハゲタカジャーナルに投稿してしまうと、研究の科学的妥当性が担保されないため業績として認められないばかりか、研究者としての信用を失墜させます。また、一度掲載されると論文の取り下げ（撤回）が困難になるケースも多発しています。

《周辺知識》

病院薬剤師が論文を投稿する際は、投稿先のジャーナルが信頼できるデータベース（PubMed、Web of Science、Scopusなど）に収録されているか、あるいはDOAJ（Directory of Open Access Journals）に登録されているかを確認することが必須です。
著名なジャーナルと酷似した名称を用いたり、偽のインパクトファクターを掲示したりする巧妙な手口が存在するため、十分な注意が必要です。

─── 【覚える】───

《暗記ポイント》

★重要：ハゲタカジャーナル（Predatory journals）は、適切な査読を行わず、論文掲載料（APC）の搾取を目的とする悪質誌である。
★重要：ハゲタカジャーナルへの投稿は業績として認められず、研究者としての信用を失う。
★重要：投稿前に、PubMed等の信頼できるデータベースに収録されているかを確認し、被害を未然に防ぐ必要がある。

【正誤】 ✅

【用語解説】・ICMJE：International Committee of Medical Journal Editors（医学雑誌編集者国際委員会）・Gift authorship：ギフトオーサーシップ（貢献のない者を著者に含める不正）・Ghost authorship：ゴーストオーサーシップ（貢献のある者を著者から外す不正）・COI：Conflict of Interest（利益相反）・Predatory journals：ハゲタカジャーナル（粗悪学術誌）・APC：Article Processing Charge（論文掲載料）・OA：Open Access（オープンアクセス）

問題（第7/14問）

【難易度】標準

【問題文】

日常診療の中で経験した稀な副作用や著効例など、数例の患者経過をまとめた「症例報告（Case report）」を学術雑誌に投稿する場合、一般に「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の適用外となるため、患者本人からの同意取得やプライバシー保護の配慮は一切不要である。

【選択肢】本記述は正しいか、誤っているか。

【解答・解説】

─── 【理解する】───

《判定》誤り。症例報告は一般に倫理指針の適用外（倫理審査委員会の承認不要）となりますが、プライバシー保護は必須であり、ジャーナル規定により患者からの書面同意が求められることが大半です。

《核心》

「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」が適用されるのは、「人の健康に関する事象を解明する」などの目的でデータや検体を収集・解析する「研究」です。
日常診療の結果をまとめた1例〜数例（通常3例以下）の症例報告（Case report）は、一般に「研究」ではなく「診療の報告」とみなされるため、倫理指針の適用外（倫理審査委員会：IRBの承認不要）となることが多くなっています。
しかし、倫理指針の適用外であっても、患者が特定されないよう氏名やイニシャル、具体的な日付を匿名化するなどのプライバシー保護は絶対条件です。
さらに近年、ほとんどの国際的な学術雑誌（ジャーナル）では、投稿規定において「患者本人からの書面によるインフォームド・コンセント（同意書）の取得」を必須としています。

《周辺知識》

病院薬剤師が症例報告を執筆する際は、まず自施設の倫理審査委員会（IRB）の規定を確認し、「症例報告に関する取り扱い（IRB審査が不要であることの確認手順など）」に従う必要があります。
患者が死亡している場合や、小児で同意能力がない場合など、同意取得の手続きはジャーナルの規定によって細かく定められているため、執筆前に必ず投稿規定（Author Guidelines）を熟読することが重要です。

─── 【覚える】───

《暗記ポイント》

★重要：症例報告（数例の報告）は原則として倫理指針の適用外（IRB承認不要）である。
★重要：IRB承認が不要であっても、患者のプライバシー保護と、ジャーナル規定に基づく「書面による同意取得」は必要である。

【正誤】 ❌

問題（第8/14問）

【難易度】やや難

【問題文】

既存のカルテ情報を用いた後ろ向き観察研究を実施し、その結果を論文として投稿する際の倫理的要件に関する記述のうち、正しいものはどれか。

【選択肢】 a. オプトアウトの手続き（情報の通知・公開と拒否機会の保障）を行えば、事前の倫理審査委員会（IRB）の承認を得ることなく研究を開始できる。 b. 既存のカルテ情報を用いた後ろ向き観察研究は「人を対象とする生命科学・医学系研究」に該当するため、原則として倫理審査委員会の承認が必要である。 c. オプトアウトとは、研究対象者全員から個別に直接書面によるインフォームド・コンセントを取得する手続きのことである。

【解答・解説】

aの解説オプトアウトの手続きを用いる場合であっても、事前に倫理審査委員会（IRB）の審査を受け、研究機関の長の許可を得ることは「必須」です。「オプトアウトするからIRBを通さなくてよい」というのは重大な法令違反となります。 a. ❌
bの解説既存のカルテ情報を用いて、特定の薬剤の副作用発現率を比較するなどの後ろ向き観察研究は、立派な「研究」であり、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の適用対象となります。したがって、原則として事前の倫理審査委員会（IRB）の承認が必須です。 b. ✅
cの解説オプトアウトとは、過去の患者全員から個別に直接同意（インフォームド・コンセント）を取得することが現実的に困難な場合に認められる代替手続きです。研究の目的や使用する情報の種類を病院の掲示板やホームページで「通知・公開」し、患者が自身のデータを使われることを「拒否できる機会を保障」する仕組みであり、直接の書面同意ではありません。 c. ❌

《暗記ポイント》

★重要：既存のカルテ情報を用いた後ろ向き観察研究は「研究」に該当し、IRBの承認が必須である。
★重要：オプトアウトは「同意取得を免除する代わりに情報を公開し拒否機会を設ける手続き」である。
★重要：オプトアウトを実施する場合でも、事前のIRB承認は絶対に省略できない。

問題（第9/14問）

【難易度】やや難

【問題文】

研究デザインと、論文執筆時に遵守すべき報告ガイドラインの組み合わせに関する記述のうち、正しいものはどれか。

【選択肢】 a. ランダム化比較試験（RCT）の結果を報告する際は、観察研究向けのガイドラインであるSTROBE声明に従って論文を構成することが推奨される。 b. 既存のカルテ情報を用いた後ろ向き観察研究の結果を報告する際は、介入研究向けのガイドラインであるCONSORT声明に従って論文を構成することが推奨される。 c. システマティックレビューおよびメタアナリシスの結果を報告する際は、PRISMA声明に従って論文を構成することが推奨される。

【解答・解説】

aの解説ランダム化比較試験（RCT）などの前向き介入研究の結果を報告する際に遵守すべきガイドラインは「CONSORT声明」です。STROBE声明は観察研究向けのガイドラインであり、組み合わせが誤っています。 a. ❌
bの解説既存のカルテ情報を用いた後ろ向き観察研究（コホート研究、症例対照研究、横断研究など）の結果を報告する際に遵守すべきガイドラインは「STROBE声明」です。CONSORT声明は介入研究向けのガイドラインであり、組み合わせが誤っています。 b. ❌
cの解説システマティックレビューおよびメタアナリシスの結果を報告する際に遵守すべきガイドラインは「PRISMA声明」です。主要な医学・薬学ジャーナルでは、研究デザインに応じたこれらの報告ガイドラインのチェックリストを論文投稿時に提出することが義務付けられています。 c. ✅

《暗記ポイント》

★重要：研究デザインと報告ガイドラインの対応を正確に覚える。
- CONSORT声明：ランダム化比較試験（RCT）などの介入研究
- STROBE声明：観察研究（コホート研究、症例対照研究など）
- PRISMA声明：システマティックレビューおよびメタアナリシス
- CAREガイドライン：症例報告（Case report）

【用語解説】・IRB：Institutional Review Board（倫理審査委員会）・Opt-out：オプトアウト（研究対象者への通知・公開と拒否機会の保障による同意の代替手続き）・RCT：Randomized Controlled Trial（ランダム化比較試験）・CONSORT：Consolidated Standards of Reporting Trials（ランダム化比較試験の報告ガイドライン）・STROBE：Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology（観察研究の報告ガイドライン）・PRISMA：Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses（システマティックレビューの報告ガイドライン）・CARE：CAse REport（症例報告の報告ガイドライン）

問題（第10/14問）

【難易度】難

【問題文】

論文の著者資格（オーサーシップ）と謝辞（Acknowledgments）の取り扱いに関する記述のうち、正しいものはどれか。

【選択肢】 a. 研究の構想やデータの取得に実質的に貢献し、論文の起草も行ったが、出版される最終版の承認を行っていない者は、著者資格を満たさないため、謝辞（Acknowledgments）に記載する。 b. 研究グループの責任者（教授や部長など）であり、研究資金の獲得のみを行った者は、ICMJEの基準において著者資格の1つを満たすため、共著者として名前を連ねることができる。 c. 論文の執筆を製薬企業のメディカルライターに依頼し、そのライターが重要な知的内容に関わる批判的な推敲を行った場合、利益相反（COI）を回避するためにライターの名前は著者にも謝辞にも記載してはならない。

【解答・解説】

aの解説 ICMJEの著者資格は、定められた4つの基準を「すべて」満たす必要があります。最終版の承認を行っていない場合は基準の1つを欠くため著者にはなれず、貢献があった者として謝辞（Acknowledgments）に記載するのが正しい取り扱いです。 a. ✅
bの解説単なる資金提供や、研究グループの責任者であるというだけの理由では、ICMJEの著者資格を満たしません。このような者を著者に含める行為は「ギフトオーサーシップ」と呼ばれる不正行為に該当します。資金提供者は謝辞に記載します。 b. ❌
cの解説論文の執筆や推敲に実質的に貢献したメディカルライターを著者や謝辞から意図的に外す行為は「ゴーストオーサーシップ」と呼ばれる重大な不正行為です。利益相反（COI）は隠蔽するのではなく、適切に申告・開示することが求められます。貢献度に応じて著者とするか、謝辞に記載し、企業との関係をCOIとして明記する必要があります。 c. ❌

《暗記ポイント》

★重要：ICMJEの著者資格4基準を1つでも満たさない貢献者は、著者ではなく「謝辞（Acknowledgments）」に記載する。
★重要：単なる資金提供や部署の責任者という理由だけでは著者になれない（ギフトオーサーシップの禁止）。
★重要：実質的な貢献者（代筆者など）を意図的に隠すことは許されない（ゴーストオーサーシップの禁止）。

【症例提示】患者：72歳、男性主訴：特になし（定期受診）既往歴：高血圧症、脂質異常症現病歴：A病院の循環器内科に定期通院中。検査値：血圧 135/85 mmHg、LDL-C 110 mg/dL、血清Cr 0.8 mg/dL 服用薬：アムロジピン（アムロジン）5mg/日アトルバスタチン（リピトール）10mg/日身体所見：特記すべき異常なし。

【問題（第11/14問）】

【難易度】難

【問題文】病棟薬剤師は、A病院において過去5年間にアトルバスタチン（リピトール）を服用した患者300名の電子カルテ情報を抽出し、肝機能障害の発現率と患者背景（年齢、併用薬など）との関連を調査する後ろ向き観察研究を計画した。この研究の倫理的手続きとして、最も適切な対応はどれか。

【選択肢】 a. 既存のカルテ情報のみを用いるため、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の適用外と判断し、倫理審査委員会の承認を得ずにデータ抽出を開始した。 b. 300名全員から個別に書面によるインフォームド・コンセントを取得することは困難であるため、倫理審査委員会の承認を得ることなく、病院のホームページにオプトアウトの文書を掲示して研究を開始した。 c. 本研究は倫理指針の適用対象であるため、事前に倫理審査委員会の承認を得た上で、病院のホームページ等で研究情報を公開し、患者がデータ使用を拒否できる機会（オプトアウト）を保障して研究を実施した。 d. 過去の患者データを用いる研究では、オプトアウトの手続きは認められていないため、転院や死亡した患者も含め、300名全員から必ず書面によるインフォームド・コンセントを取得した。 e. 本研究の結果を論文として投稿する際、観察研究であるためCONSORT声明のチェックリストに従って論文を構成し、倫理審査委員会の承認番号を記載した。

【解答・解説】

aの解説既存のカルテ情報を用いて副作用発現率などを調査する後ろ向き観察研究は、「人の健康に関する事象を解明する」目的に合致するため、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の適用対象（研究）となります。倫理審査委員会の承認を得ずに開始することは重大な指針違反です。 a. ❌
bの解説オプトアウト（情報の通知・公開と拒否機会の保障）は、個別の同意取得が困難な場合に認められる手続きですが、オプトアウトを実施する場合であっても、事前に倫理審査委員会の審査を受け、研究機関の長の許可を得ることは「必須」です。 b. ❌
cの解説既存情報を用いた後ろ向き観察研究は倫理指針の適用対象であり、事前の倫理審査委員会の承認が必須です。その上で、個別同意が困難な場合は、オプトアウト（研究情報の公開と拒否機会の保障）の手続きを用いることが指針で認められており、これが最も適切な対応です。 c. ✅
dの解説既存情報を用いる研究において、個別の同意取得が困難な場合（転院や死亡など）は、倫理審査委員会の承認を前提としてオプトアウトの手続きを用いることが倫理指針で明確に認められています。全員からの書面同意が必須というわけではありません。 d. ❌
eの解説後ろ向き観察研究の結果を論文として報告する際に遵守すべきガイドラインは「STROBE声明」です。CONSORT声明はランダム化比較試験（RCT）などの介入研究向けのガイドラインであるため誤りです。 e. ❌

【正解】c

《暗記ポイント》

★重要：既存のカルテ情報を用いた後ろ向き観察研究は「研究」であり、事前の倫理審査委員会（IRB）の承認が必須である。
★重要：個別同意が困難な場合は「オプトアウト」が認められるが、オプトアウトを実施する場合でも事前のIRB承認は絶対に省略できない。
★重要：観察研究の論文報告には「STROBE声明」を用いる。

【症例提示】患者：55歳、女性主訴：全身の激しい皮疹、発熱既往歴：てんかん現病歴：2週間前よりB病院の精神科でカルバマゼピン（テグレトール）200mg/日の投与を開始。3日前より発熱と全身の紅斑が出現し、本日救急受診。検査値：WBC 12,000/μL、CRP 8.5 mg/dL、AST 150 U/L、ALT 180 U/L 服用薬：カルバマゼピン（テグレトール）200mg/日身体所見：体温 38.5℃。全身に非定型標的病変を伴う紅斑が散在し、一部で水疱形成と粘膜疹（口腔内びらん）を認める。

【問題（第12/14問）】

【難易度】難

【問題文】病棟薬剤師は、この患者の症状をカルバマゼピンによるStevens-Johnson症候群（SJS）と疑い、主治医と協議して被疑薬を中止し、ステロイドパルス療法等の集学的治療により救命に成功した。この非常に教訓的な1例の経過を「症例報告（Case report）」として国際的な学術雑誌に投稿することになった。論文執筆および投稿時の対応として、最も適切なものはどれか。

【選択肢】 a. 症例報告は「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の適用外であるため、患者の氏名や具体的な入院日を論文内に記載しても倫理的な問題はない。 b. 症例報告は倫理指針の適用外であるため、投稿先のジャーナル規定にかかわらず、患者本人からのインフォームド・コンセント（同意書）を取得する必要は一切ない。 c. 本論文の執筆にあたり、過去の類似症例の論文から考察部分の文章をそのままコピーして使用したが、出典を明記しなかった。これは「改ざん」に該当する。 d. 本論文の執筆にあたり、病棟薬剤師がデータの収集と論文の起草を行い、主治医が重要な知的内容の推敲と最終版の承認を行った。この場合、両名ともICMJEの著者資格を満たす。 e. 本論文を、より多くの読者に読んでもらうため、日本語の学術雑誌と英語の国際誌に全く同じ内容のフルペーパーとして同時に投稿した。

【解答・解説】

aの解説症例報告が倫理指針の適用外（倫理審査委員会の承認不要）となる場合でも、患者のプライバシー保護は絶対条件です。氏名、イニシャル、具体的な日付（〇月〇日など）は匿名化しなければなりません。 a. ❌
bの解説倫理指針の適用外であっても、ほとんどの国際的な学術雑誌では、投稿規定において患者本人からの書面によるインフォームド・コンセント（同意書）の提出を必須としています。ジャーナル規定に従う必要があります。 b. ❌
cの解説他人の文章を適切な引用（出典明記）なしに流用する行為は「盗用 / 剽窃（Plagiarism）」に該当します。「改ざん（Falsification）」はデータを操作して真正でないものに書き換える行為です。 c. ❌
dの解説 ICMJEの著者資格4基準（①構想・データ取得等への貢献、②起草または推敲、③最終版の承認、④説明責任への同意）を、病棟薬剤師と主治医の両名が満たしていると判断できるため、両名とも著者として名前を連ねることが適切です。 d. ✅
eの解説同一のフルペーパーを複数のジャーナルに同時に投稿する行為は「二重投稿（Duplicate submission）」であり、言語が異なっても原則として厳格に禁止されています。 e. ❌

【正解】d

《暗記ポイント》

★重要：症例報告は倫理指針の適用外であっても、プライバシー保護の徹底と、ジャーナル規定に基づく同意取得が必要である。
★重要：他人の文章を出典なしに流用することは「盗用（剽窃）」である。
★重要：同一論文の複数誌への同時投稿は「二重投稿」として禁止される。

【用語解説】・SJS：Stevens-Johnson Syndrome（スティーブンス・ジョンソン症候群、皮膚粘膜眼症候群）・ICMJE：International Committee of Medical Journal Editors（医学雑誌編集者国際委員会）・IRB：Institutional Review Board（倫理審査委員会）・Opt-out：オプトアウト・STROBE：Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology（観察研究の報告ガイドライン）

【症例提示】患者：60歳、男性主訴：特になし既往歴：2型糖尿病現病歴：C病院の糖尿病内科に通院中。検査値：HbA1c 7.5%、血清Cr 0.7 mg/dL 服用薬：ダパグリフロジン（フォシーガ）5mg/日背景：病棟薬剤師は、糖尿病内科の医師、看護師、管理栄養士と共同で、SGLT2阻害薬導入患者の服薬アドヒアランスと栄養指導介入の効果に関する前向き介入研究（ランダム化比較試験：RCT）を実施した。この研究は製薬企業X社から研究助成金を受けている。研究が完了し、論文を執筆することになった。

問題（第13/14問）

【難易度】難

【問題文】本研究の論文執筆および投稿における倫理的対応として、最も適切なものはどれか。

【選択肢】 a. 本研究はランダム化比較試験（RCT）であるため、論文の構成はSTROBE声明のチェックリストに従って作成した。 b. 資金提供を行った製薬企業X社の社員が、データ解析と論文の起草を無償で代行してくれたため、利益相反（COI）を隠す目的でその社員の名前を著者にも謝辞にも記載しなかった。 c. 糖尿病内科の部長は、本研究の構想やデータ収集には一切関与していないが、部署の責任者であるため、ICMJEの基準を満たすと判断し共著者とした。 d. 本研究に対する製薬企業X社からの研究助成金の受け取りは利益相反（COI）に該当するため、論文の末尾等にその事実を適切に申告（開示）した。 e. 管理栄養士はデータ収集に大きく貢献したが、論文の起草や推敲には関与せず、最終版の承認も行わなかった。しかし、データ収集の労力を評価し共著者とした。

【解答・解説】

aの解説ランダム化比較試験（RCT）などの前向き介入研究の結果を報告する際に遵守すべきガイドラインは「CONSORT声明」です。STROBE声明は観察研究向けのガイドラインであるため誤りです。 a. ❌
bの解説論文の執筆やデータ解析に実質的に貢献した者（製薬企業の社員など）を意図的に著者や謝辞から外す行為は「ゴーストオーサーシップ」と呼ばれる重大な不正行為です。利益相反（COI）は隠蔽するのではなく、適切に開示しなければなりません。 b. ❌
cの解説研究の構想やデータ収集に実質的な貢献をしていない者を、単に部署の責任者であるという理由で著者に含める行為は「ギフトオーサーシップ」と呼ばれる不正行為です。ICMJEの著者資格を満たしません。 c. ❌
dの解説利益相反（COI）は、存在すること自体が悪なのではなく、適切に「開示（申告）」し、透明性を保つことが求められます。研究助成金の受け取りを論文内で明記することは、最も適切かつ必須の対応です。 d. ✅
eの解説 ICMJEの著者資格は、定められた4つの基準（①貢献、②起草・推敲、③最終版承認、④説明責任）を「すべて」満たす必要があります。データ収集のみの貢献者は著者資格を満たさないため、著者ではなく「謝辞（Acknowledgments）」に記載するのが正しい対応です。 e. ❌

【正解】d

《ガイドライン選択薬》

2型糖尿病におけるSGLT2阻害薬：心不全や慢性腎臓病（CKD）を合併する患者において、ガイドライン上優先的に選択される薬剤の一つ。（※本問は論文投稿の倫理を問う問題ですが、背景知識として付記）

《暗記ポイント》

★重要：COI（利益相反）は隠蔽せず、必ず申告・開示する。
★重要：実質的貢献者を隠す行為は「ゴーストオーサーシップ」、貢献のない者を著者にする行為は「ギフトオーサーシップ」である。
★重要：ICMJEの著者資格4基準を1つでも満たさない者は「謝辞（Acknowledgments）」に記載する。

【症例提示】患者：該当なし（薬剤部の業務風景）背景：病棟薬剤師は、院内での抗菌薬適正使用支援チーム（AST）の介入効果に関する後ろ向き観察研究をまとめ、英語論文として国際誌に投稿する準備を進めている。できるだけ早く、多くの人に読んでもらいたいと考え、オープンアクセス（OA）誌への投稿を検討している。ある日、「数日で査読完了、掲載料（APC）500ドルで即時出版可能」という勧誘メールが、これまで聞いたことのない海外のジャーナルから届いた。

問題（第14/14問）

【難易度】難

【問題文】このジャーナルへの投稿判断および論文投稿プロセスに関する記述として、最も適切なものはどれか。

【選択肢】 a. このジャーナルは適切な査読（ピアレビュー）を行わず、掲載料の搾取を目的とするハゲタカジャーナル（Predatory journal）の可能性が高いため、投稿を避けるべきである。 b. オープンアクセス（OA）誌であれば、どのジャーナルに投稿しても自動的にPubMedなどの信頼できるデータベースに収録されるため、メールの案内に従って投稿してよい。 c. 論文の査読プロセスにおいて、著者と査読者の双方が互いの身元を知らない形式を「単盲検査読（Single-blind review）」という。 d. 論文の投稿にあたり、過去の自分の論文の文章をそのままコピーして使用する場合、自分自身の著作物であるため、出典を明記しなくても「盗用（剽窃）」には該当しない。 e. 論文が受理（Accept）された後、業績を増やす目的で、この論文のデータを2つに分割し、別のジャーナルにそれぞれ独立した論文として投稿した。これは正当な出版行為である。

【解答・解説】

aの解説「数日で査読完了」「即時出版可能」といった甘い言葉で勧誘し、論文掲載料（APC）を要求する未知のジャーナルは、適切な査読を行わない「ハゲタカジャーナル（粗悪学術誌）」の典型的な特徴です。これに投稿すると業績として認められず、信用を失うため、絶対に避けるべきです。 a. ✅
bの解説オープンアクセス（OA）誌のすべてが信頼できるわけではありません。PubMedやWeb of Scienceなどのデータベースに収録されるには厳しい審査基準があり、ハゲタカジャーナルは通常収録されません。投稿前にDOAJ（Directory of Open Access Journals）等で信頼性を確認する必要があります。 b. ❌
cの解説著者と査読者の双方が互いの身元を知らない査読形式は「二重盲検査読（Double-blind review）」です。「単盲検査読（Single-blind review）」は、査読者は著者が誰か知っていますが、著者は査読者が誰かを知らない形式です。 c. ❌
dの解説過去の自分自身の論文であっても、適切な引用（出典明記）なしに文章やデータを流用する行為は「自己剽窃（Self-plagiarism）」と呼ばれ、研究不正（盗用）の一種とみなされます。著作権がジャーナルに譲渡されている場合、著作権侵害にもなります。 d. ❌
eの解説 1つのまとまった研究成果を、業績を水増しするために不当に細分化して複数の論文として出版する行為は「サラミ出版（Salami slicing）」と呼ばれ、不適切な出版行為として厳格に禁止されています。 e. ❌

【正解】a

《暗記ポイント》

★重要：異常に早い査読や勧誘メールは「ハゲタカジャーナル」を強く疑い、投稿を避ける。
★重要：自分自身の過去の論文であっても、出典なしの流用は「自己剽窃」となる。
★重要：1つの研究を不当に細分化して出版する行為を「サラミ出版」という。
★重要：双方の身元を隠す査読は「二重盲検査読（Double-blind）」である。

【用語解説】・RCT：Randomized Controlled Trial（ランダム化比較試験）・CONSORT：Consolidated Standards of Reporting Trials（ランダム化比較試験の報告ガイドライン）・STROBE：Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology（観察研究の報告ガイドライン）・COI：Conflict of Interest（利益相反）・ICMJE：International Committee of Medical Journal Editors（医学雑誌編集者国際委員会）・AST：Antimicrobial Stewardship Team（抗菌薬適正使用支援チーム）・OA：Open Access（オープンアクセス）・APC：Article Processing Charge（論文掲載料）・DOAJ：Directory of Open Access Journals（信頼できるオープンアクセス誌のディレクトリ）

「フェーズ3（実出題）はすべて完了しました。指定された小項目『論文・雑誌投稿について理解している。』に関する全14問（一問一概念問題10問、症例問題4問）の出題が完了し、網羅性100%を達成しました。継続して他の小項目を学習する場合は、新しい小項目をご指示ください。」