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サリドマイド製剤及びその誘導体の安全管理手順解説

サリドマイド製剤及びその誘導体の安全管理手順

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サリドマイド製剤及びその誘導体の安全管理手順解説

問題（第1/18問）❌️

【出題基準】大項目：Ⅴ. ファーマシューティカルケアを実践する中項目：Ⅴ-1：医薬品（製剤）特性小項目：サリドマイド製剤及びその誘導体の安全管理手順について理解している。

【難易度】標準

【問題文】サリドマイド（サレド）やレナリドミド（レブラミド）の抗腫瘍効果は、E3ユビキチンリガーゼの構成タンパク質であるセレブロン（CRBN）に結合し、転写因子であるIKZF1（イカロス）およびIKZF3（アイオロス）のプロテアソームによる分解を促進することで発揮される。

【選択肢】 a. 上記の記述は正しいか、誤っているか。

【解答・解説】

─── 【理解する】───

《判定》正しい。サリドマイド誘導体（IMiDs）は、セレブロン（CRBN）に結合して標的タンパク質（IKZF1/3）を分解に導くことで抗腫瘍効果を発揮する。

《核心》

サリドマイド（サレド）、レナリドミド（レブラミド）、ポマリドミド（ポマリスト）は免疫調節薬（IMiDs）と呼ばれる。
これらの薬剤は、細胞内のタンパク質分解システム（ユビキチン・プロテアソーム系）においてタグ付けの役割を担うE3ユビキチンリガーゼの一部である「セレブロン（CRBN）」に結合する。
CRBNに結合すると、骨髄腫細胞の生存に不可欠な転写因子であるIKZF1（イカロス）およびIKZF3（アイオロス）がユビキチン化され、プロテアソームで分解される。
これにより、骨髄腫細胞の直接的なアポトーシス（細胞死）が誘導されるとともに、T細胞からのIL-2産生が亢進し、免疫細胞が活性化して腫瘍を攻撃する。

《周辺知識》

この「本来分解されないタンパク質を強制的に分解に導く」というメカニズムは、近年「標的タンパク質分解誘導薬（PROTACsなど）」という新しい創薬モダリティの先駆けとして非常に注目されている。
サリドマイドには、上記に加えて強力な血管新生阻害作用があり、腫瘍への栄養供給を絶つ効果も併せ持つ。

─── 【覚える】───

《同機序薬一覧》

免疫調節薬（IMiDs）：サリドマイド（サレド）、レナリドミド（レブラミド）、ポマリドミド（ポマリスト）

《暗記ポイント》

★重要：標的分子はセレブロン（CRBN）。
★重要：抗腫瘍効果のメカニズムは、転写因子IKZF1/3の分解。
免疫賦活作用：IKZF1/3の分解により、T細胞からのIL-2産生が亢進する。

a. ✅

問題（第2/18問）❌️

【難易度】標準

【問題文】サリドマイド（サレド）による催奇形性（アザラシ肢症等）は、セレブロン（CRBN）への結合を介して、胎児の四肢発生に必須の転写因子であるSALL4が異常分解されることによって引き起こされる。

【選択肢】 a. 上記の記述は正しいか、誤っているか。

【解答・解説】

─── 【理解する】───

《判定》正しい。サリドマイドの催奇形性の原因は、CRBNを介したSALL4の異常分解である。

《核心》

サリドマイドの抗腫瘍効果と催奇形性は、どちらも「セレブロン（CRBN）への結合」という同じ入り口から生じる。
サリドマイドがCRBNに結合すると、抗腫瘍効果をもたらすIKZF1/3だけでなく、胎児の四肢発生（手足が作られる過程）に不可欠な転写因子である「SALL4」や「p63」も誤ってユビキチン化され、分解されてしまう。
手足を作るための設計図を読み取るタンパク質（SALL4）が消失するため、四肢の欠損や短縮（アザラシ肢症）といった重篤な胎児奇形が生じる。

《周辺知識》

サリドマイド薬害は1950年代後半〜1960年代前半に世界的な問題となった。
このメカニズムが解明されたのはごく近年（2010年代）であり、サリドマイドが「特定のタンパク質だけを狙い撃ちして分解する」という性質を持つことが明らかになった。
サリドマイドおよびその誘導体は胎盤を容易に通過するため、妊婦への投与は絶対禁忌である。

─── 【覚える】───

《同機序薬一覧》

免疫調節薬（IMiDs）：サリドマイド（サレド）、レナリドミド（レブラミド）、ポマリドミド（ポマリスト）

《暗記ポイント》

★重要：催奇形性の原因分子はSALL4（およびp63）の異常分解。
共通の入り口：抗腫瘍効果も催奇形性も、セレブロン（CRBN）への結合が起点となる。
語呂：「サリドマイドはセレブなサルを分解」（サリドマイドはセレブロンに結合し、SALL4を分解する）

a. ✅

問題（第3/18問）❌️

【難易度】標準

【問題文】サリドマイド（サレド）の分子構造にはキラル中心が存在し、催奇形性はS体（左手型）のみに由来すると考えられている。そのため、R体（右手型）のみを光学分割して製剤化すれば、体内で催奇形性を示すことなく安全に投与することができる。

【選択肢】 a. 上記の記述は正しいか、誤っているか。

【解答・解説】

─── 【理解する】───

《判定》誤り。サリドマイドは生体内で容易にラセミ化（R体とS体が相互変換）するため、R体のみを投与しても体内でS体が生じ、催奇形性を回避することはできない。

《核心》

サリドマイドの分子構造には不斉炭素原子（キラル中心）が存在し、R体とS体の光学異性体（エナンチオマー）が存在する。
かつて「R体は鎮静作用を持ち、S体が催奇形性を持つため、R体だけを投与すれば安全だ」という仮説が立てられた。
しかし、サリドマイドは生体内の生理的pH環境下（血液中など）において、極めて速やかに「ラセミ化（R体とS体が相互に変換される現象）」を起こす性質がある。
したがって、純粋なR体のみを製剤化して投与したとしても、体内で速やかにS体が生成されるため、光学分割によって催奇形性を回避することは化学的に不可能である。

《周辺知識》

この「生体内ラセミ化」の事実は、医薬品開発における光学異性体の取り扱いに大きな教訓を残した。
現在臨床で使用されているサリドマイド（サレド）はラセミ体（R体とS体の等量混合物）として供給されており、厳格な安全管理手順（TERMS）の下で運用されている。

─── 【覚える】───

《同機序薬一覧》

免疫調節薬（IMiDs）：サリドマイド（サレド）、レナリドミド（レブラミド）、ポマリドミド（ポマリスト）

《暗記ポイント》

★重要：サリドマイドは生体内でラセミ化（R体とS体が相互変換）する。
★重要：そのため、光学分割（R体のみの投与）による催奇形性の回避は不可能である。

a. ❌

【用語解説】・IMiDs（Immunomodulatory Drugs）：免疫調節薬。サリドマイドおよびその誘導体の総称。・CRBN（Cereblon）：セレブロン。E3ユビキチンリガーゼ複合体の一部であり、IMiDsの標的タンパク質。・IKZF1/3（Ikaros Family Zinc Finger 1/3）：イカロス/アイオロス。骨髄腫細胞の生存に関わる転写因子。・SALL4（Sal-like protein 4）：胎児の四肢発生に必須の転写因子。サリドマイドによる催奇形性の原因となる。・ラセミ化：一方の光学異性体が、化学反応によってR体とS体の等量混合物（ラセミ体）に変化する現象。

問題（第4/18問）❌

【難易度】標準

【問題文】レナリドミド（レブラミド）やポマリドミド（ポマリスト）などの免疫調節薬（IMiDs）は、デキサメタゾン等のステロイドと併用した場合に深部静脈血栓症（DVT）や肺塞栓症（PE）のリスクが上昇するため、低用量アスピリンなどの抗血栓薬の予防的投与が推奨されている。

【選択肢】 a. 上記の記述は正しいか、誤っているか。

【解答・解説】

─── 【理解する】───

《判定》正しい。IMiDsは血栓形成を促進するリスクがあり、特にデキサメタゾン等との併用時には抗血栓薬の予防的投与が強く推奨される。

《核心》

サリドマイド、レナリドミド、ポマリドミドといった免疫調節薬（IMiDs）の重大な副作用として、深部静脈血栓症（DVT）および肺塞栓症（PE）がある。
多発性骨髄腫の治療においては、IMiDsとデキサメタゾン（ステロイド）やドキソルビシンなどを併用するレジメンが標準的であるが、これらの併用により血栓症のリスクが相乗的に跳ね上がる。
そのため、ガイドラインでは、血栓症のハイリスク患者やステロイド併用患者に対して、低用量アスピリンなどの抗血小板薬、あるいはワルファリンやDOAC（直接作用型経口抗凝固薬）などの抗凝固薬による予防的投与を行うことが強く推奨されている。
病棟薬剤師は、IMiDsを含むレジメンが処方された際、抗血栓薬が適切に併用されているかを必ず監査する必要がある。

《周辺知識》

DVTの初期症状としては、下肢の疼痛、腫脹、発赤などが挙げられる。
PEの初期症状としては、突然の息切れ、胸痛、呼吸困難などが挙げられる。
服薬指導時には、これらの初期症状を患者に説明し、異常を感じた場合は直ちに受診するよう指導することが重要である。

─── 【覚える】───

《同機序薬一覧》

免疫調節薬（IMiDs）：サリドマイド（サレド）、レナリドミド（レブラミド）、ポマリドミド（ポマリスト）

《暗記ポイント》

★重要：IMiDsの重大な副作用は深部静脈血栓症（DVT）と肺塞栓症（PE）。
★重要：デキサメタゾン併用時などにリスクが上昇するため、低用量アスピリン等の予防投与を考慮する。
処方監査のポイント：IMiDs処方時は、抗血栓薬の併用有無を必ず確認する。

a. ✅

問題（第5/18問）

【難易度】標準

【問題文】サリドマイド（サレド）はレナリドミド（レブラミド）に比べて骨髄抑制が強く現れるため、定期的な血液検査による好中球数や血小板数のモニタリングがより重要となる一方で、末梢神経障害の発現頻度は低い。

【選択肢】 a. 上記の記述は正しいか、誤っているか。

【解答・解説】

─── 【理解する】───

《判定》誤り。サリドマイドは末梢神経障害が強く現れる一方で、骨髄抑制はレナリドミドやポマリドミドの方が強く現れる。

《核心》

免疫調節薬（IMiDs）は、薬剤によって発現しやすい副作用のプロファイルが異なる。
サリドマイド（サレド）：
- 末梢神経障害（手足のしびれ、ピリピリ感、疼痛）が非常に高頻度で発現する。重症化すると不可逆的（休薬しても回復しない）になることがあるため、早期発見と減量・休薬の判断が極めて重要である。
- また、元々睡眠薬・胃腸薬として開発された経緯から、強い眠気や便秘を引き起こすため、原則として就寝前に服用する。
レナリドミド（レブラミド）およびポマリドミド（ポマリスト）：
- サリドマイドの誘導体であり、抗腫瘍効果が高められている一方で、骨髄抑制（好中球減少、血小板減少、貧血）が強く現れる。
- そのため、定期的な血液検査によるモニタリングが必須であり、必要に応じてG-CSF製剤の投与や休薬・減量を行う。末梢神経障害の発現頻度はサリドマイドに比べて低い。

《周辺知識》

サリドマイドによる便秘に対しては、酸化マグネシウムなどの緩下剤を予防的に投与することが多い。
レナリドミドは主に腎臓から排泄されるため、腎機能低下患者では用量調節が必要である（ポマリドミドは主に肝代謝）。

─── 【覚える】───

《同機序薬一覧》

免疫調節薬（IMiDs）：サリドマイド（サレド）、レナリドミド（レブラミド）、ポマリドミド（ポマリスト）

《暗記ポイント》

★重要：サリドマイドの特徴的副作用は末梢神経障害、眠気、便秘。
★重要：レナリドミド・ポマリドミドの特徴的副作用は骨髄抑制。
共通の副作用：深部静脈血栓症（DVT）/肺塞栓症（PE）、催奇形性。

a. ❌

問題（第6/18問）❌

【難易度】標準

【問題文】サリドマイド（サレド）やレナリドミド（レブラミド）は精液中へ移行するため、男性患者が服用する場合、投与中および投与終了後4週間は性交渉時に必ずコンドームを使用し、妊婦への曝露を防ぐ必要がある。また、同期間中は献血および精子提供も禁止されている。

【選択肢】 a. 上記の記述は正しいか、誤っているか。

【解答・解説】

─── 【理解する】───

《判定》正しい。IMiDsは精液移行性があるため、男性患者に対しても厳格な避妊指導（コンドーム使用）と、献血・精子提供の禁止が義務付けられている。

《核心》

サリドマイド、レナリドミド、ポマリドミドは低分子で脂溶性が比較的高く、胎盤を通過するだけでなく、精液中にも移行することが確認されている。
そのため、男性患者が服用している場合、性交渉を通じて妊婦（または妊娠の可能性のある女性）の膣内に薬剤が曝露し、胎児に催奇形性の影響を及ぼす危険性がある。
これを防ぐため、安全管理手順（TERMS、RevMate）では、男性患者に対して「投与中および投与終了後4週間」は、精管切除術の有無にかかわらず、性交渉時に必ずコンドームを使用することを義務付けている。
また、薬剤が他者の体内に移行することを防ぐため、同期間中（投与中〜投与終了後4週間）は、献血および精子提供が絶対禁止とされている。

《周辺知識》

女性患者の場合、妊娠の可能性のある女性は「投与開始4週間前〜投与中〜投与終了後4週間」の避妊が義務付けられている。
献血の禁止は、輸血を通じて妊婦に薬剤が曝露するのを防ぐための極めて重要な措置である。

─── 【覚える】───

《同機序薬一覧》

免疫調節薬（IMiDs）：サリドマイド（サレド）、レナリドミド（レブラミド）、ポマリドミド（ポマリスト）

《暗記ポイント》

★重要：IMiDsは精液移行性がある。
★重要：男性患者の避妊期間は「投与中〜投与終了後4週間」であり、コンドーム使用が必須。
★重要：同期間中（投与中〜投与終了後4週間）は、献血および精子提供が絶対禁止。

a. ✅

【用語解説】・DVT（Deep Vein Thrombosis）：深部静脈血栓症。足の深部にある静脈に血栓ができる疾患。・PE（Pulmonary Embolism）：肺塞栓症。DVTなどでできた血栓が血流に乗って肺の動脈に詰まる疾患。致死的な状態になりうる。・DOAC（Direct Oral Anticoagulant）：直接作用型経口抗凝固薬。・G-CSF（Granulocyte-Colony Stimulating Factor）：顆粒球コロニー形成刺激因子。好中球の増殖・分化を促進する薬剤。・TERMS（Thalidomide Education and Risk Management System）：サリドマイド適正管理手順。・RevMate（Revlimid and Pomalyst education and risk management system）：レナリドミド・ポマリドミド適正管理手順。

問題（第7/18問）❌

【難易度】標準

【問題文】サリドマイドの適正管理手順（TERMS）およびレナリドミド・ポマリドミドの適正管理手順（RevMate）において、処方日数の上限は、患者の性別や妊娠の可能性の有無に関わらず、すべての患者において一律「1回28日分」と定められている。

【選択肢】 a. 上記の記述は正しいか、誤っているか。

【解答・解説】

─── 【理解する】───

《判定》誤り。TERMS（サリドマイド）は一律28日分が上限であるが、RevMate（レナリドミド・ポマリドミド）は患者の条件によって84日分までの処方が認められている。

《核心》

免疫調節薬（IMiDs）の処方日数制限は、安全管理手順（TERMS、RevMate）によって厳格に定められており、薬剤によってルールが異なる。
TERMS（サリドマイド）：
- 患者の性別や年齢、妊娠の可能性の有無に関わらず、すべての患者において「1回28日分（4週間分）」が上限である。
RevMate（レナリドミド、ポマリドミド）：
- 妊娠の可能性のある女性：厳格な妊娠回避の確認が必要なため、「1回28日分（4週間分）」が上限である。
- 妊娠の可能性のない女性、および男性：2017年の手順改訂により長期処方が解禁され、「1回84日分（12週間分）」が上限となっている。
※レナリドミドの後発品（ジェネリック）を使用する場合も、各社の適正管理手順（REBORN等）においてRevMateと全く同じ処方日数制限が適用される。

《周辺知識》

処方日数の上限を超えた処方箋が発行された場合、薬剤師は直ちに処方医に疑義照会を行い、規定日数以内に修正させなければならない。
84日処方が可能となったことで、状態の安定している患者の通院負担が軽減されたが、薬剤師は長期処方時であっても服薬状況や副作用（骨髄抑制、血栓症など）のモニタリングを怠ってはならない。

─── 【覚える】───

《同機序薬一覧》

免疫調節薬（IMiDs）：サリドマイド（サレド）、レナリドミド（レブラミド）、ポマリドミド（ポマリスト）

《暗記ポイント》

★重要：TERMS（サリドマイド）の処方日数上限は、全員28日。
★重要：RevMate（レナリドミド・ポマリドミド）の処方日数上限は、妊娠可能性あり女性は28日、それ以外（妊娠可能性なし女性・男性）は84日。
処方監査のポイント：薬剤名と患者背景（性別・妊娠可能性）を照合し、日数が上限を超えていないか必ず確認する。

a. ❌

問題（第8/18問）❌

【難易度】標準

【問題文】レナリドミド（レブラミド）を「妊娠の可能性のある女性」に処方する場合、処方箋の有効期限は「妊娠検査日を含めて3日以内」と厳格に定められている。

【選択肢】 a. 上記の記述は正しいか、誤っているか。

【解答・解説】

─── 【理解する】───

《判定》正しい。妊娠の可能性のある女性に対する処方箋の有効期限は「妊娠検査日を含めて3日以内」である。

《核心》

安全管理手順（TERMS、RevMate）では、処方箋の有効期限についても患者の条件によって異なる厳格なルールが設けられている。
妊娠の可能性のある女性：
- 処方前に必ず妊娠検査（原則として血中または尿中hCG測定）を行い、陰性であることを確認しなければならない。
- 検査から時間が経過すると妊娠のリスクが生じるため、処方箋の有効期限は「妊娠検査日を含めて3日以内」と極めて短く設定されている。（例：月曜日に検査を行った場合、水曜日まで有効）
妊娠の可能性のない女性、および男性：
- 妊娠検査の要件がないため、処方箋の有効期限は「処方日を含めて7日以内」と定められている。

《周辺知識》

一般的な処方箋の有効期限は「交付の日を含めて4日以内」であるが、サリドマイド誘導体の場合は安全管理手順に基づく独自の期限が優先される。
薬局薬剤師は、処方箋を受け取った際、患者カード等で患者の区分（妊娠可能性の有無）を確認し、有効期限内であることを必ず監査しなければならない。期限切れの場合は調剤不可となる。

─── 【覚える】───

《同機序薬一覧》

免疫調節薬（IMiDs）：サリドマイド（サレド）、レナリドミド（レブラミド）、ポマリドミド（ポマリスト）

《暗記ポイント》

★重要：妊娠の可能性のある女性の処方箋有効期限は「妊娠検査日を含めて3日以内」。
★重要：妊娠の可能性のない女性・男性の処方箋有効期限は「処方日を含めて7日以内」。
処方監査のポイント：一般の処方箋（4日以内）とは異なる独自の有効期限ルールが適用されることに注意する。

a. ✅

問題（第9/18問）❌

【難易度】標準

【問題文】サリドマイド（サレド）やレナリドミド（レブラミド）は、嚥下困難な患者に対しては、医療従事者が手袋やマスク等の適切な防護措置を講じた上で、カプセルを開封（脱カプセル）または粉砕して懸濁投与することが認められている。

【選択肢】 a. 上記の記述は正しいか、誤っているか。

【解答・解説】

─── 【理解する】───

《判定》誤り。いかなる理由や防護措置があっても、サリドマイド誘導体の脱カプセルや粉砕は絶対禁忌である。

《核心》

サリドマイド、レナリドミド、ポマリドミドは強力な催奇形性を持つ物質である。
カプセルを開封（脱カプセル）したり粉砕したりすると、微粉末が飛散し、調剤を行う薬剤師、投与を行う看護師、あるいは患者の家族（特に妊娠の可能性のある女性）が吸入したり、皮膚から吸収（経皮曝露）したりする危険性が極めて高い。
そのため、安全管理手順（TERMS、RevMate）において、カプセルの開封・粉砕は絶対禁忌と定められている。手袋やマスク等の防護措置を講じたとしても認められない。
同様の理由から、PTPシートから取り出しての一包化も不可であり、必ずPTPシートのまま交付しなければならない。

《周辺知識》

病棟において、嚥下困難な患者や経管栄養の患者に対してサリドマイド誘導体の粉砕指示が出た場合、薬剤師は直ちに処方医に疑義照会を行い、粉砕不可であることを伝え、治療方針の変更（代替薬の選択など）を協議しなければならない。
患者が誤ってカプセルを噛み砕いてしまわないよう、服薬指導時に「カプセルのまま飲み込むこと」を強調して伝える必要がある。

─── 【覚える】───

《同機序薬一覧》

免疫調節薬（IMiDs）：サリドマイド（サレド）、レナリドミド（レブラミド）、ポマリドミド（ポマリスト）

《暗記ポイント》

★重要：曝露防止のため、サリドマイド誘導体の脱カプセル・粉砕は絶対禁忌。
★重要：PTPシートからの取り出し、一包化も不可。
臨床判断：粉砕指示が出た場合は、いかなる理由があっても疑義照会を行い、代替案を協議する。

a. ❌

【用語解説】・TERMS（Thalidomide Education and Risk Management System）：サリドマイド適正管理手順。・RevMate（Revlimid and Pomalyst education and risk management system）：レナリドミド・ポマリドミド適正管理手順。・hCG（human Chorionic Gonadotropin）：ヒト絨毛性ゴナドトロピン。妊娠時に胎盤から分泌されるホルモンで、妊娠検査の指標となる。・PTP（Press Through Pack）：錠剤やカプセル剤をプラスチックとアルミ箔で挟んだ包装形態。

問題（第10/18問）❌

【難易度】標準

【問題文】サリドマイド（サレド）やレナリドミド（レブラミド）の治療が終了または中止となり残薬が生じた場合、患者はそれを自身の判断で家庭ごみとして廃棄するか、あるいは同じ疾患を持つ他の患者に譲渡してもよい。

【選択肢】 a. 上記の記述は正しいか、誤っているか。

【解答・解説】

─── 【理解する】───

《判定》誤り。残薬は絶対に他者に譲渡したり自身で廃棄したりせず、必ず処方元の医療機関または調剤した薬局に返却しなければならない。

《核心》

サリドマイド誘導体は強力な催奇形性を持つため、意図しない曝露を完全に防ぐ必要がある。
そのため、安全管理手順（TERMS、RevMate）において、薬剤の他者への譲渡は固く禁じられている。
また、家庭ごみとして廃棄すると、環境中への流出や第三者による誤飲・曝露のリスクがあるため、患者自身による廃棄も禁止されている。
治療終了、副作用による中止、あるいは患者の死亡等により残薬が生じた場合は、必ず処方元の医療機関または調剤した薬局に返却させ、医療機関・薬局の責任において適切に回収・廃棄（またはメーカーへの返却）を行わなければならない。

《周辺知識》

薬局薬剤師は、患者から残薬を回収した際、所定の手順に従って受領記録を残し、適切に処理する義務がある。
服薬指導時には、薬の保管場所（子供の手の届かない鍵のかかる場所）とともに、残薬の返却ルールを必ず説明する。

─── 【覚える】───

《同機序薬一覧》

免疫調節薬（IMiDs）：サリドマイド（サレド）、レナリドミド（レブラミド）、ポマリドミド（ポマリスト）

《暗記ポイント》

★重要：サリドマイド誘導体の他者への譲渡は絶対禁止。
★重要：残薬は自身で廃棄せず、必ず医療機関または薬局に返却する。
保管ルール：子供の手の届かない、鍵のかかる場所に保管する。

a. ❌

問題（第11/18問）❌

【難易度】やや難

【問題文】サリドマイド誘導体の適正管理手順に関する以下の記述のうち、正しいものはどれか。

【選択肢】 a. サリドマイド（サレド）を男性患者に処方する場合、処方日数の上限は84日分であり、処方箋の有効期限は処方日を含めて7日以内である。 b. レナリドミド（レブラミド）を妊娠の可能性のある女性に処方する場合、処方日数の上限は28日分であり、処方箋の有効期限は妊娠検査日を含めて3日以内である。 c. ポマリドミド（ポマリスト）を妊娠の可能性のない女性に処方する場合、処方日数の上限は84日分であり、処方箋の有効期限は処方日を含めて4日以内である。

【解答・解説】

サリドマイドの適正管理手順（TERMS）では、患者の性別や妊娠可能性の有無に関わらず、すべての患者において処方日数の上限は「1回28日分」と定められている。男性患者であっても84日分の処方は認められない。なお、処方箋の有効期限が「処方日を含めて7日以内」である点は正しい。 a. ❌

レナリドミドの適正管理手順（RevMate）では、妊娠の可能性のある女性に対する処方日数の上限は「1回28日分」である。また、妊娠を確実に否定するため、処方箋の有効期限は「妊娠検査日を含めて3日以内」と極めて短く設定されている。 b. ✅

ポマリドミドの適正管理手順（RevMate）では、妊娠の可能性のない女性に対する処方日数の上限は「1回84日分」である。しかし、処方箋の有効期限は一般の処方箋（4日以内）とは異なり、「処方日を含めて7日以内」と定められている。 c. ❌

《同機序薬一覧》

免疫調節薬（IMiDs）：サリドマイド（サレド）、レナリドミド（レブラミド）、ポマリドミド（ポマリスト）

《暗記ポイント》

★重要：TERMS（サリドマイド）は全員28日上限。
★重要：RevMate（レナリドミド・ポマリドミド）は、妊娠可能性あり女性は28日上限、それ以外は84日上限。
★重要：処方箋有効期限は、妊娠可能性あり女性は検査日含め3日、それ以外は処方日含め7日。

問題（第12/18問）❌

【難易度】やや難

【問題文】サリドマイド誘導体の副作用と臨床対応に関する以下の記述のうち、正しいものはどれか。

【選択肢】 a. レナリドミド（レブラミド）はサリドマイド（サレド）に比べて末梢神経障害の発現頻度が高いため、手足のしびれや疼痛のモニタリングが特に重要である。 b. サリドマイド（サレド）やレナリドミド（レブラミド）とデキサメタゾンを併用する場合、深部静脈血栓症（DVT）のリスクが上昇するため、低用量アスピリン等の予防投与が推奨される。 c. サリドマイド（サレド）は強い眠気や便秘を引き起こすため、原則として朝食後に服用するよう指導する。

【解答・解説】

末梢神経障害（手足のしびれ、疼痛など）は、サリドマイド（サレド）に特徴的かつ高頻度で現れる副作用である。一方、レナリドミド（レブラミド）やポマリドミド（ポマリスト）はサリドマイドに比べて末梢神経障害の発現頻度は低いが、骨髄抑制（好中球減少、血小板減少など）が強く現れる特徴がある。 a. ❌

免疫調節薬（IMiDs）は血栓形成を促進するリスクがあり、特にデキサメタゾン（ステロイド）やドキソルビシンなどと併用した場合、深部静脈血栓症（DVT）や肺塞栓症（PE）のリスクが相乗的に上昇する。そのため、ガイドラインでは低用量アスピリンなどの抗血栓薬による予防的投与が強く推奨されている。 b. ✅

サリドマイドは元々睡眠薬・胃腸薬として開発された経緯があり、強い眠気や便秘を引き起こす。そのため、日中の眠気による転倒や事故を防ぐ目的で、原則として「就寝前」に服用するよう指導する。朝食後の服用は不適切である。 c. ❌

《同機序薬一覧》

免疫調節薬（IMiDs）：サリドマイド（サレド）、レナリドミド（レブラミド）、ポマリドミド（ポマリスト）

《暗記ポイント》

★重要：サリドマイドの特徴的副作用は末梢神経障害、眠気、便秘（就寝前投与）。
★重要：レナリドミド・ポマリドミドの特徴的副作用は骨髄抑制。
★重要：IMiDs共通の重大な副作用はDVT/PE。デキサメタゾン併用時はアスピリン等で予防する。

【用語解説】・TERMS（Thalidomide Education and Risk Management System）：サリドマイド適正管理手順。・RevMate（Revlimid and Pomalyst education and risk management system）：レナリドミド・ポマリドミド適正管理手順。・DVT（Deep Vein Thrombosis）：深部静脈血栓症。・PE（Pulmonary Embolism）：肺塞栓症。

問題（第13/18問）❌

【難易度】やや難

【問題文】サリドマイドおよびその誘導体の作用機序に関する以下の記述のうち、正しいものはどれか。

【選択肢】 a. サリドマイド（サレド）は生体内でラセミ化を起こさないため、R体のみを光学分割して投与すれば催奇形性を完全に回避することができる。 b. レナリドミド（レブラミド）の抗腫瘍効果は、セレブロン（CRBN）に結合し、転写因子であるIKZF1（イカロス）およびIKZF3（アイオロス）のプロテアソームによる分解を抑制することで発揮される。 c. サリドマイド（サレド）による催奇形性は、セレブロン（CRBN）に結合し、胎児の四肢発生に必須の転写因子であるSALL4を異常分解することによって引き起こされる。

【解答・解説】

サリドマイドは生体内の生理的pH環境下において極めて速やかにラセミ化（R体とS体が相互に変換される現象）を起こす。そのため、純粋なR体のみを投与しても体内でS体が生成されるため、光学分割によって催奇形性を回避することは不可能である。 a. ❌

レナリドミドなどの免疫調節薬（IMiDs）は、E3ユビキチンリガーゼの構成タンパク質であるセレブロン（CRBN）に結合する。これにより、骨髄腫細胞の生存に関わる転写因子IKZF1/3のユビキチン化およびプロテアソームによる分解を「促進」することで抗腫瘍効果を発揮する。「抑制」ではない。 b. ❌

サリドマイドの催奇形性の原因は、抗腫瘍効果と同じくCRBNへの結合が起点となる。CRBNに結合したサリドマイドが、胎児の四肢発生に不可欠な転写因子であるSALL4（およびp63）を誤ってユビキチン化し、異常分解に導くことでアザラシ肢症などの重篤な奇形が生じる。 c. ✅

《同機序薬一覧》

免疫調節薬（IMiDs）：サリドマイド（サレド）、レナリドミド（レブラミド）、ポマリドミド（ポマリスト）

《暗記ポイント》

★重要：サリドマイドは生体内でラセミ化するため、光学分割による催奇形性回避は不可。
★重要：抗腫瘍効果の機序は、CRBNに結合しIKZF1/3を分解すること。
★重要：催奇形性の機序は、CRBNに結合しSALL4を異常分解すること。

問題（第14/18問）

【難易度】やや難

【問題文】サリドマイド誘導体の適正管理手順および服薬指導に関する以下の記述のうち、正しいものはどれか。

【選択肢】 a. サリドマイド（サレド）を服用中の男性患者に対しては、精液中への薬剤移行があるため、投与中および投与終了後4週間は性交渉時に必ずコンドームを使用するよう指導する。 b. レナリドミド（レブラミド）を服用中の患者が嚥下困難を訴えた場合、薬剤師が適切な防護措置（マスク、手袋等）を講じた上でカプセルを粉砕し、懸濁して交付することが認められている。 c. ポマリドミド（ポマリスト）の治療が終了して残薬が生じた場合、環境への流出を防ぐため、患者自身の手で家庭ごみとして確実に焼却廃棄するよう指導する。

【解答・解説】

サリドマイド誘導体は胎盤を通過するだけでなく精液中にも移行するため、男性患者からの曝露によって胎児に催奇形性の影響を及ぼす危険性がある。そのため、男性患者に対しては「投与中および投与終了後4週間」は、性交渉時に必ずコンドームを使用するよう厳格に指導する。 a. ✅

サリドマイド誘導体は強力な催奇形性物質であり、粉砕や脱カプセルによる微粉末の飛散は、医療従事者や家族への吸入・経皮曝露のリスクを伴う。そのため、いかなる理由や防護措置があっても、カプセルの開封・粉砕は絶対禁忌である。嚥下困難な場合は医師に疑義照会し、代替治療を協議する。 b. ❌

サリドマイド誘導体の残薬は、他者への譲渡や患者自身による廃棄が固く禁じられている。家庭ごみとして廃棄すると第三者による誤飲や曝露のリスクがあるため、残薬は必ず処方元の医療機関または調剤した薬局に返却させなければならない。 c. ❌

《同機序薬一覧》

免疫調節薬（IMiDs）：サリドマイド（サレド）、レナリドミド（レブラミド）、ポマリドミド（ポマリスト）

《暗記ポイント》

★重要：男性患者は精液移行性のため、投与終了後4週間までコンドーム使用必須。
★重要：曝露防止のため、脱カプセル・粉砕は絶対禁忌。
★重要：残薬は自身で廃棄せず、必ず医療機関・薬局に返却する。

問題（第15/18問）❌

【難易度】難

【症例提示】患者：32歳、女性主訴：腰痛、全身倦怠感既往歴：特記事項なし現病歴：1ヶ月前より腰痛が増悪し、近医を受診。血液検査および骨髄検査の結果、多発性骨髄腫（IgG-κ型）と診断され、当院血液内科を紹介受診した。本日（月曜日）、主治医よりレナリドミド（レブラミド）およびデキサメタゾン（レナデックス）の併用療法（Rd療法）を開始する方針が説明された。患者は既婚であり、妊娠の可能性を完全に否定できない状態である。検査値：WBC 4,200/μL、Hb 9.8g/dL、Plt 18.5万/μL、血清Cr 0.7mg/dL、血中hCG陰性（本日実施）服用薬：なし身体所見：意識清明、バイタルサイン安定。

【問題文】病棟薬剤師として、本患者に対するレナリドミドの処方監査および服薬指導を行う。適正管理手順（RevMate）に基づく対応として、最も適切なものはどれか。

【選択肢】 a. 状態が安定しているため、患者の通院負担を考慮し、処方日数が84日分となっていることを確認して調剤を進めた。 b. 本日（月曜日）に妊娠検査を実施して陰性が確認されたため、この処方箋は木曜日まで有効であると患者に説明した。 c. 処方箋の有効期限は妊娠検査日を含めて3日以内であるため、水曜日までに薬局に処方箋を提出するよう指導した。 d. 催奇形性を回避するため、レナリドミドのR体のみを光学分割した製剤への変更を主治医に提案した。 e. レナリドミドはサリドマイドに比べて末梢神経障害が強く現れるため、手足のしびれに特に注意するよう指導した。

【解答・解説】

RevMateにおいて、「妊娠の可能性のある女性」に対するレナリドミドの処方日数の上限は「1回28日分」と厳格に定められている。84日分の処方が認められるのは「妊娠の可能性のない女性」および「男性」のみである。 a. ❌

妊娠の可能性のある女性に対する処方箋の有効期限は「妊娠検査日を含めて3日以内」である。本日（月曜日）に検査を実施した場合、月・火・水と数えるため、有効期限は「水曜日まで」となる。木曜日では期限切れとなる。 b. ❌

RevMateの規定通り、妊娠の可能性のある女性の処方箋有効期限は「妊娠検査日を含めて3日以内」である。月曜日に検査を行った本症例では水曜日が期限となるため、期限内に薬局へ提出するよう指導することは最も適切な対応である。 c. ✅

サリドマイドおよびその誘導体は、生体内の生理的pH環境下で速やかにラセミ化（R体とS体が相互変換）を起こす。そのため、R体のみを光学分割して投与しても体内でS体が生成されるため、催奇形性を回避することはできず、このような提案は無意味である。 d. ❌

レナリドミドはサリドマイドに比べて末梢神経障害の発現頻度は低い。一方で、骨髄抑制（好中球減少、血小板減少など）が強く現れる特徴があるため、定期的な血液検査によるモニタリングの重要性を指導すべきである。 e. ❌

【正解】c

《ガイドライン選択薬》

多発性骨髄腫（移植非適応）：レナリドミド（レブラミド）＋デキサメタゾン（レナデックス）±ダラツムマブ（ダラザレックス）等

《暗記ポイント》

★重要：妊娠可能性あり女性の処方日数上限は28日。
★重要：妊娠可能性あり女性の処方箋有効期限は検査日含め3日（例：月曜検査なら水曜まで）。
★重要：サリドマイド類は生体内でラセミ化するため光学分割は無意味。

【用語解説】・hCG（human Chorionic Gonadotropin）：ヒト絨毛性ゴナドトロピン。妊娠時に分泌されるホルモンで、RevMateにおける妊娠検査の必須項目。・Rd療法：レナリドミド（Revlimid）とデキサメタゾン（Dexamethasone）の併用療法。多発性骨髄腫の標準治療の一つ。

【出典】・レナリドミド添付文書（第2版、ブリストル・マイヤーズスクイブ）・レブラミド・ポマリスト適正管理手順（RevMate）最新版・造血器腫瘍診療ガイドライン 2023年版（日本血液学会）

問題（第16/18問）❌️

【難易度】難

【症例提示】患者：65歳、男性主訴：骨痛、疲労感既往歴：高血圧症（アムロジピン5mg/日）現病歴：多発性骨髄腫と診断され、化学療法を施行してきたが再発を認めた。本日（火曜日）の外来にて、主治医よりサリドマイド（サレド）およびデキサメタゾン（レナデックス）の併用療法を開始する方針が決定された。検査値：WBC 3,800/μL、Hb 10.2g/dL、Plt 15.0万/μL、血清Cr 0.8mg/dL 服用薬：アムロジピン（アムロジン）5mg/日身体所見：意識清明、下肢の浮腫なし。

【問題文】病棟薬剤師として、本患者に対するサリドマイドの処方監査および服薬指導を行う。適正管理手順（TERMS）に基づく対応として、最も適切なものはどれか。

【選択肢】 a. 患者は男性であるため、通院負担を軽減する目的でサリドマイドの処方日数を84日分とするよう主治医に提案した。 b. サリドマイドは精液中へ移行するため、投与中および投与終了後4週間は性交渉時に必ずコンドームを使用するよう指導した。 c. 処方箋の有効期限は検査日を含めて3日以内であるため、木曜日までに薬局へ処方箋を提出するよう指導した。 d. 治療終了後に残薬が生じた場合は、環境への流出を防ぐため、患者自身の手で家庭ごみとして確実に廃棄するよう指導した。 e. サリドマイドは骨髄抑制が極めて強く現れる一方で、末梢神経障害の発現頻度は低いため、手足のしびれに関するモニタリングは不要であると説明した。

【解答・解説】

サリドマイドの適正管理手順（TERMS）では、患者の性別や妊娠可能性の有無に関わらず、すべての患者において処方日数の上限は「1回28日分」と定められている。男性であっても84日分の処方は認められない（84日処方が可能なのはRevMate対象薬のみ）。 a. ❌

サリドマイドおよびその誘導体は精液中へ移行するため、男性患者からの曝露によって胎児に催奇形性の影響を及ぼす危険性がある。そのため、男性患者に対しては「投与中および投与終了後4週間」は、性交渉時に必ずコンドームを使用するよう厳格に指導することがTERMSで義務付けられている。 b. ✅

男性患者に対するサリドマイドの処方箋有効期限は「処方日を含めて7日以内」である。本日（火曜日）処方された場合、翌週の月曜日まで有効となる。「検査日を含めて3日以内」は、妊娠の可能性のある女性に対する規定である。 c. ❌

サリドマイドの残薬は、他者への譲渡や患者自身による廃棄が固く禁じられている。家庭ごみとして廃棄すると第三者による誤飲や曝露のリスクがあるため、残薬は必ず処方元の医療機関または調剤した薬局に返却させなければならない。 d. ❌

サリドマイドは末梢神経障害（手足のしびれ、疼痛など）が非常に高頻度で現れる特徴がある。重症化すると不可逆的になることがあるため、早期発見のためのモニタリングが極めて重要である。骨髄抑制が強く現れるのはレナリドミドやポマリドミドである。 e. ❌

【正解】b

《ガイドライン選択薬》

多発性骨髄腫（再発・難治性）：サリドマイド（サレド）＋デキサメタゾン（レナデックス）等

《暗記ポイント》

★重要：TERMS（サリドマイド）の処方日数上限は、男性でも28日。
★重要：男性患者は精液移行性のため、投与終了後4週間までコンドーム使用必須。
★重要：男性患者の処方箋有効期限は処方日含め7日。

【用語解説】・TERMS（Thalidomide Education and Risk Management System）：サリドマイド適正管理手順。・RevMate（Revlimid and Pomalyst education and risk management system）：レナリドミド・ポマリドミド適正管理手順。

【出典】・サレドカプセル添付文書（第1版、藤本製薬）・サレド適正管理手順（TERMS）最新版・造血器腫瘍診療ガイドライン 2023年版（日本血液学会）

問題（第17/18問）✅️

【難易度】難

【症例提示】患者：72歳、女性（閉経後）主訴：全身倦怠感、嚥下困難既往歴：多発性骨髄腫、逆流性食道炎現病歴：再発・難治性多発性骨髄腫に対し、ポマリドミド（ポマリスト）およびデキサメタゾン（レナデックス）の併用療法（Pd療法）が予定されている。患者は最近、固形物の嚥下が困難になっており、主治医から病棟薬剤師に対し「ポマリストカプセルを粉砕して懸濁投与したいが、問題ないか」と問い合わせがあった。検査値：WBC 3,100/μL、Hb 9.0g/dL、Plt 11.5万/μL、血清Cr 1.1mg/dL 服用薬：エソメプラゾール（ネキシウム）20mg/日身体所見：意識清明、口腔内乾燥あり。

【問題文】病棟薬剤師として、主治医からの問い合わせに対する回答および適正管理手順（RevMate）に基づく対応として、最も適切なものはどれか。

【選択肢】 a. 医療従事者がN95マスクおよび手袋を着用し、安全キャビネット内で粉砕作業を行う条件であれば、懸濁投与が可能であると回答した。 b. ポマリドミドは生体内でラセミ化を起こすため、粉砕すると催奇形性を持つS体の比率が上昇する危険性があることを理由に粉砕不可と回答した。 c. いかなる防護措置を講じても脱カプセルや粉砕は絶対禁忌であると回答し、カプセルのまま服用できない場合は代替治療への変更を協議した。 d. 患者は閉経後であり「妊娠の可能性のない女性」に該当するため、処方日数の上限は28日分となることを主治医に確認した。 e. 処方箋の有効期限は妊娠検査日を含めて3日以内となるため、処方前に必ず血中hCG測定を行うよう主治医に依頼した。

【解答・解説】

サリドマイド誘導体は強力な催奇形性物質であり、粉砕や脱カプセルによる微粉末の飛散は、医療従事者や家族への吸入・経皮曝露のリスクを伴う。そのため、安全管理手順において、いかなる防護措置（マスク、手袋、安全キャビネット等）を講じたとしても、カプセルの開封・粉砕は絶対禁忌とされている。 a. ❌

サリドマイド誘導体が生体内でラセミ化を起こすことは事実であるが、粉砕不可の理由は「S体の比率が上昇するから」ではなく、「微粉末の飛散による医療従事者や家族への曝露（吸入・経皮吸収）を防ぐため」である。 b. ❌

RevMateの規定通り、曝露防止の観点からポマリドミドの脱カプセルや粉砕は絶対禁忌である。嚥下困難によりカプセルのまま服用できない場合は、本剤の投与を断念し、注射剤など他の治療選択肢（代替治療）への変更を主治医と協議することが最も適切な対応である。 c. ✅

患者は閉経後であり「妊娠の可能性のない女性」に該当する。RevMateにおいて、妊娠の可能性のない女性に対するポマリドミドの処方日数の上限は「1回84日分」である。28日分が上限となるのは「妊娠の可能性のある女性」である。 d. ❌

「妊娠の可能性のない女性」に対する処方箋の有効期限は「処方日を含めて7日以内」である。また、妊娠の可能性がないため、処方前の妊娠検査（血中hCG測定）は不要である。「検査日を含めて3日以内」は妊娠の可能性のある女性に対する規定である。 e. ❌

【正解】c

《ガイドライン選択薬》

多発性骨髄腫（再発・難治性）：ポマリドミド（ポマリスト）＋デキサメタゾン（レナデックス）±イサツキシマブ（サークリサ）等

《暗記ポイント》

★重要：曝露防止のため、サリドマイド誘導体の脱カプセル・粉砕は絶対禁忌（例外なし）。
★重要：RevMateにおいて、妊娠可能性なし女性の処方日数上限は84日。
★重要：妊娠可能性なし女性の処方箋有効期限は処方日含め7日。

【用語解説】・Pd療法：ポマリドミド（Pomalyst）とデキサメタゾン（Dexamethasone）の併用療法。・hCG（human Chorionic Gonadotropin）：ヒト絨毛性ゴナドトロピン。

【出典】・ポマリストカプセル添付文書（第1版、ブリストル・マイヤーズスクイブ）・レブラミド・ポマリスト適正管理手順（RevMate）最新版・造血器腫瘍診療ガイドライン 2023年版（日本血液学会）

問題（第18/18問）✅️

【難易度】難

【症例提示】患者：68歳、男性主訴：息切れ、下肢のむくみ既往歴：2型糖尿病（メトホルミン500mg/日）現病歴：多発性骨髄腫に対し、1ヶ月前よりレナリドミド（レブラミド）およびデキサメタゾン（レナデックス）の併用療法（Rd療法）を開始した。本日、外来通院時の処方監査において、抗血栓薬が処方されていないことに病棟薬剤師が気づいた。検査値：WBC 2,800/μL（好中球 1,200/μL）、Hb 10.5g/dL、Plt 12.0万/μL、血清Cr 0.9mg/dL 服用薬：レナリドミド（レブラミド）25mg/日、デキサメタゾン（レナデックス）20mg/週、メトホルミン（メトグルコ）500mg/日身体所見：右下肢に軽度の腫脹と疼痛あり。SpO2 96%（室内気）。

【問題文】病棟薬剤師として、本患者の処方内容および身体所見を評価し、主治医に提案する内容として最も適切なものはどれか。

【選択肢】 a. レナリドミドは末梢神経障害の発現頻度が高いため、右下肢の疼痛は末梢神経障害によるものと判断し、プレガバリン（リリカ）の追加を提案する。 b. レナリドミドとデキサメタゾンの併用は深部静脈血栓症（DVT）のリスクが高く、右下肢の腫脹・疼痛はその初期症状が疑われるため、直ちに超音波検査の実施と抗凝固療法の開始を提案する。 c. レナリドミドは骨髄抑制を起こさないため、現在の白血球減少（WBC 2,800/μL）は多発性骨髄腫の進行によるものと判断し、レナリドミドの増量を提案する。 d. レナリドミドは強い眠気を引き起こすため、日中の転倒を防ぐ目的で、服用タイミングを朝食後から就寝前に変更するよう提案する。 e. 患者は男性であるため、レナリドミドの処方日数の上限は28日分であることを確認し、次回の処方から84日分への延長は不可であると提案する。

【解答・解説】

末梢神経障害（手足のしびれ、ピリピリ感など）が強く現れるのはサリドマイド（サレド）である。レナリドミドは末梢神経障害の発現頻度は低く、本症例の「片側下肢の腫脹と疼痛」は末梢神経障害ではなく、深部静脈血栓症（DVT）を強く疑う所見である。 a. ❌

免疫調節薬（IMiDs）とデキサメタゾンの併用は、深部静脈血栓症（DVT）および肺塞栓症（PE）のリスクを相乗的に上昇させる。ガイドラインでは低用量アスピリン等の予防投与が推奨されているが、本患者には処方されておらず、すでに右下肢の腫脹・疼痛というDVTの初期症状が出現している。直ちに下肢静脈エコー等の検査を行い、血栓が確認されれば治療用量の抗凝固療法（DOACやヘパリン等）を開始する必要がある。 b. ✅

レナリドミドおよびポマリドミドは、サリドマイドに比べて骨髄抑制（好中球減少、血小板減少など）が強く現れる特徴がある。本症例の白血球減少はレナリドミドの副作用である可能性が高く、増量ではなく、必要に応じた減量や休薬、G-CSF製剤の投与を検討すべき状態である。 c. ❌

強い眠気や便秘を引き起こすため、原則として就寝前に服用するのはサリドマイド（サレド）である。レナリドミドには強い催眠作用はないため、就寝前投与への変更提案は不適切である。 d. ❌

レナリドミドの適正管理手順（RevMate）において、男性患者に対する処方日数の上限は「1回84日分」である。28日分が上限となるのは「妊娠の可能性のある女性」およびTERMS（サリドマイド）の対象患者である。 e. ❌

【正解】b

《ガイドライン選択薬》

多発性骨髄腫におけるDVT予防：低用量アスピリン、ワルファリン、DOAC（直接作用型経口抗凝固薬）等

《暗記ポイント》

★重要：IMiDs＋デキサメタゾン併用時はDVT/PEリスクが上昇する。
★重要：DVT予防として低用量アスピリン等の抗血栓薬の併用を考慮する。
★重要：片側下肢の腫脹・疼痛はDVTの初期症状として見逃さない。
レナリドミドの特徴的副作用は骨髄抑制（末梢神経障害や眠気はサリドマイドの特徴）。

【用語解説】・DVT（Deep Vein Thrombosis）：深部静脈血栓症。・PE（Pulmonary Embolism）：肺塞栓症。・DOAC（Direct Oral Anticoagulant）：直接作用型経口抗凝固薬。

【出典】・レナリドミド添付文書（第2版、ブリストル・マイヤーズスクイブ）・造血器腫瘍診療ガイドライン 2023年版（日本血液学会）

【症例問題群作成後自己点検レポート】

■ 知識要素の統合確認：一問一答で扱った全知識要素：14要素症例問題群に統合済みの要素：14要素（処方日数制限、処方箋有効期限、避妊指導、献血禁止、粉砕禁忌、残薬返却、DVT/PE予防、骨髄抑制、ラセミ化、作用機序等）未統合の要素：なし

■ 臨床場面の網羅確認：処方監査場面：✅あり（第15問、第16問、第18問）モニタリング場面：✅あり（第18問：DVT初期症状の発見）疑義照会・処方提案場面：✅あり（第17問：粉砕指示への疑義照会）

■ 最終症例問題数の妥当性：フェーズ1確定数：4問実際に作成した数：4問追加が必要か：✅不要

フェーズ3（実出題）およびフェーズ4（継続出題）はすべて完了しました。指定された小項目「サリドマイド製剤及びその誘導体の安全管理手順について理解している。」に関する全18問の出題が完了し、網羅性100%を達成しました。